Veiligheid van mannenACWY-CRM-vaccinatie bij adolescenten
25 februari 2015 bijgewerkt door: Novartis Vaccines
Een fase IV-onderzoek om de veiligheid te beoordelen van het Menveo-vaccin dat wordt gebruikt door HMO-proefpersonen in de leeftijd van 11-21 jaar
Het doel van deze post-marketing commitment-studie van de Amerikaanse FDA is om de veiligheid van MenACWY-CRM te evalueren onder 50.000
gevaccineerde adolescenten binnen een grote Amerikaanse zorgorganisatie die MenACWY-CRM-vaccinatie kregen als onderdeel van hun routinematige klinische zorg.
De vooraf gespecificeerde 26 voorvallen die van belang zijn, zijn voorvallen die gewoonlijk worden geëvalueerd in vaccinveiligheidsonderzoeken en omvatten bepaalde neurologische, immunologische, vasculaire, musculoskeletale en hematologische aandoeningen.
Alle gebeurtenissen worden achteraf verzameld.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele studie, de toediening van vaccins en de verzamelde gegevens zijn alleen onderdeel van routinematige klinische zorg. Gevaccineerde proefpersonen worden niet actief geworven.
Interessante gebeurtenissen: convulsies, aseptische meningitis, Bell's palsy, multiple sclerose, syndroom van Guillain-Barre, acute gedissemineerde encefalomyelitis, cerebellaire ataxie, myelitis transversa, brachiale neuritis, de ziekte van Hashimoto, systemische lupus erythematosis, Henoch Schonlein purpura, nieuwe jeugddiabetes mellitus, Reumatoïde artritis, idiopathische trombocytopenische purpura, iridocyclitis, acute glomerulonefritis, nefrotisch syndroom, de ziekte van Grave, auto-immune hemolytische anemie, myasthenia gravis, nieuwe astma, allergische urticaria, anafylaxie, meningokokkenziekte, zelfmoordpoging.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
55397
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
- Riverside Medical Center Campus, 10800 Magnolia Ave
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- San Diego Medical Center Campus, 4647 Zion Ave 92120
-
Valley Annex, 16994 E. Valley Blvd., Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
- Fontana Medical Center Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie is geselecteerd uit de Health Maintenance Organization-populatie van de Kaiser Permanente Southern California (KPSC) HMO in Pasadena, CA, VS.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 6 maanden voorafgaand aan de vaccinatie ingeschreven bij de HMO
- Tussen de 11 en 21 jaar oud (inclusief - d.w.z. heeft de 22e verjaardag nog niet bereikt) op het moment van de vaccinatie.
- Kreeg het vaccin tijdens de studieperiode
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MenACYW-CRM gevaccineerde adolescenten
Alle adolescente ontvangers van MenACYW-CRM-vaccins tijdens de onderzoeksperiode.
Hiervan zullen adolescenten die bovendien een voorval van belang hebben meegemaakt binnen de observatieperiode van 1 jaar na vaccinatie, worden opgenomen in de zelfgecontroleerde casusreeks.
|
MenACYW-CRM-vaccinatie ontvangen als onderdeel van routinematige klinische zorg en zoals geregistreerd in de vaccindossiers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Relatieve incidentie (RI) voor een Event of Interest (EOI) wordt berekend met behulp van de zelfgecontroleerde casusreeksmethode. RI is de verhouding tussen de incidentie van een EOI in een vooraf gespecificeerd, gebeurtenisspecifiek risicovenster ten opzichte van de incidentie in de controleperiode.
Tijdsspanne: Observatieperiode van 1 jaar na de vaccinatiedatum van die persoon.
|
Observatieperiode van 1 jaar na de vaccinatiedatum van die persoon.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie (n,%) van elke EOI wordt berekend.
Tijdsspanne: Observatieperiode van 1 jaar na de vaccinatiedatum van die persoon.
|
Observatieperiode van 1 jaar na de vaccinatiedatum van die persoon.
|
|
De incidentie (n/persoonjaren) van elke EOI wordt berekend.
Tijdsspanne: Observatieperiode van 1 jaar na de vaccinatiedatum van die persoon.
|
Observatieperiode van 1 jaar na de vaccinatiedatum van die persoon.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V59_34OB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .