Sikkerhet ved MenACWY-CRM-vaksinasjon hos ungdom
25. februar 2015 oppdatert av: Novartis Vaccines
En fase IV-studie for å vurdere sikkerheten til Menveo-vaksinen som brukes av HMO-personer i alderen 11-21 år
Formålet med denne amerikanske FDA-studien etter markedsføring er å evaluere sikkerheten til MenACWY-CRM blant 50.000
vaksinerte ungdommer i en stor amerikansk vedlikeholdsorganisasjon som mottok MenACWY-CRM-vaksinasjon som en del av deres rutinemessige kliniske behandling.
De forhåndsspesifiserte 26 hendelsene av interesse er hendelser som vanligvis evalueres i vaksinesikkerhetsstudier og inkluderer visse nevrologiske, immunologiske, vaskulære, muskel-skjelett- og hematologiske lidelser.
Alle arrangementer er samlet i ettertid.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie, administrering av vaksiner og data som samles inn er kun som en del av rutinemessig klinisk behandling. Vaksinerte forsøkspersoner rekrutteres ikke aktivt.
Hendelser av interesse: Anfall, aseptisk meningitt, Bells parese, multippel sklerose, Guillain-Barre syndrom, akutt disseminert encefalomyelitt, cerebellar ataksi, transversus myelitt, brachial nevritt, Hashimotos sykdom, systemisk lupus erythematosis, Henoch Schonleins purpura, Henoch Schonleins purpur. Revmatoid artritt, idiopatisk trombocytopenisk purpura, iridosyklitt, akutt glomerulonefritt, nefrotisk syndrom, Graves sykdom, Autoimmun hemolytisk anemi, Myasthenia Gravis, Nyoppstått astma, Allergisk urticaria, Anafylaksi, Sykdomsforsøk, Meningok.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
55397
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Riverside, California, Forente stater, 92505
- Riverside Medical Center Campus, 10800 Magnolia Ave
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- San Diego Medical Center Campus, 4647 Zion Ave 92120
-
Valley Annex, 16994 E. Valley Blvd., Fontana, California, Forente stater, 92335
- Fontana Medical Center Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 21 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er valgt fra Health Maintenance Organization-populasjonen til Kaiser Permanente Southern California (KPSC) HMO i Pasadena, CA, USA.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innskrevet i HMO i minst 6 måneder før vaksinasjon
- Mellom 11 og 21 år (inklusive - dvs. har ikke fylt 22 år) på tidspunktet for vaksinasjonen.
- Fikk vaksinen i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MenACYW-CRM-vaksinerte ungdommer
Alle ungdomsmottakere av MenACYW-CRM-vaksiner i løpet av studieperioden.
Blant disse vil ungdom som i tillegg har opplevd en hendelse av interesse innenfor 1-års observasjonsperioden etter vaksinasjon, inkluderes i den selvkontrollerte caseserien.
|
MenACYW-CRM-vaksinasjon mottatt som en del av rutinemessig klinisk behandling og som registrert i vaksinejournalene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relativ forekomst (RI) for en hendelse av interesse (EOI) beregnes ved å bruke den selvkontrollerte saksseriemetoden. RI er forholdet mellom forekomsten av en EOI i et forhåndsspesifisert, hendelsesspesifikt risikovindu i forhold til forekomsten i kontrollperioden.
Tidsramme: Observasjonsperiode på 1 år etter vaksinasjonsdatoen til den personen.
|
Observasjonsperiode på 1 år etter vaksinasjonsdatoen til den personen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens (n,%) av hver EOI beregnes.
Tidsramme: Observasjonsperiode på 1 år etter vaksinasjonsdatoen til den personen.
|
Observasjonsperiode på 1 år etter vaksinasjonsdatoen til den personen.
|
|
Forekomst (n/person år) av hver EOI beregnes.
Tidsramme: Observasjonsperiode på 1 år etter vaksinasjonsdatoen til den personen.
|
Observasjonsperiode på 1 år etter vaksinasjonsdatoen til den personen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
14. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V59_34OB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .