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Sicurezza della vaccinazione MenACWY-CRM negli adolescenti

25 febbraio 2015 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio di fase IV per valutare la sicurezza del vaccino Menveo utilizzato da soggetti HMO di età compresa tra 11 e 21 anni

Lo scopo di questo studio sull'impegno post-marketing della FDA degli Stati Uniti è valutare la sicurezza di MenACWY-CRM tra 50.000 adolescenti vaccinati all'interno di una grande organizzazione sanitaria statunitense che hanno ricevuto la vaccinazione MenACWY-CRM come parte delle loro cure cliniche di routine. I 26 eventi di interesse pre-specificati sono eventi comunemente valutati negli studi sulla sicurezza dei vaccini e includono alcuni disturbi neurologici, immunologici, vascolari, muscoloscheletrici ed ematologici. Tutti gli eventi vengono raccolti in modo retrospettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, la somministrazione di vaccini e i dati raccolti sono solo come parte delle cure cliniche di routine. I soggetti vaccinati non vengono reclutati attivamente.

Eventi di interesse: convulsioni, meningite asettica, paralisi di Bell, sclerosi multipla, sindrome di Guillain-Barre, encefalomielite acuta disseminata, atassia cerebellare, mielite trasversa, neurite brachiale, malattia di Hashimoto, lupus eritematoso sistemico, porpora di Schonlein di Henoch, diabete mellito giovanile di nuova insorgenza, Artrite reumatoide, porpora trombocitopenica idiopatica, iridociclite, glomerulonefrite acuta, sindrome nefrosica, morbo di Graves, anemia emolitica autoimmune, miastenia grave, asma di nuova insorgenza, orticaria allergica, anafilassi, malattia meningococcica, tentativo di suicidio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55397

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Riverside Medical Center Campus, 10800 Magnolia Ave
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • San Diego Medical Center Campus, 4647 Zion Ave 92120
      • Valley Annex, 16994 E. Valley Blvd., Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • Fontana Medical Center Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è selezionata dalla popolazione dell'Organizzazione per il mantenimento della salute del Kaiser Permanente Southern California (KPSC) HMO a Pasadena, CA, USA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Iscritto all'HMO da almeno 6 mesi prima della vaccinazione
  2. Di età compresa tra 11 e 21 anni (inclusi - cioè non ha raggiunto il 22° compleanno) al momento della vaccinazione.
  3. Ha ricevuto il vaccino durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adolescenti vaccinati MenACYW-CRM
Tutti gli adolescenti destinatari di vaccini MenACYW-CRM durante il periodo di studio. Tra questi, gli adolescenti che hanno sperimentato un ulteriore evento di interesse entro il periodo di osservazione di 1 anno successivo alla vaccinazione saranno inclusi nella casistica autocontrollata.
Biologico: MenACWY-CRM
Vaccinazione MenACYW-CRM ricevuta come parte delle cure cliniche di routine e come registrato nei registri dei vaccini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza relativa (RI) per un evento di interesse (EOI) viene calcolata utilizzando il metodo delle serie di casi autocontrollati. RI è il rapporto tra l'incidenza di un EOI in una finestra di rischio pre-specificata e specifica per l'evento rispetto all'incidenza nel periodo di controllo.
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 1 anno dalla data di vaccinazione di tale individuo.
Periodo di osservazione di 1 anno dalla data di vaccinazione di tale individuo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Viene calcolata la frequenza (n,%) di ciascun EOI.
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 1 anno dalla data di vaccinazione di tale individuo.
Periodo di osservazione di 1 anno dalla data di vaccinazione di tale individuo.
Viene calcolata l'incidenza (n/anno-persona) di ogni EOI.
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 1 anno dalla data di vaccinazione di tale individuo.
Periodo di osservazione di 1 anno dalla data di vaccinazione di tale individuo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Collaboratori

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

14 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V59_34OB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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