Säkerhet för MenACWY-CRM-vaccination hos ungdomar
25 februari 2015 uppdaterad av: Novartis Vaccines
En fas IV-studie för att utvärdera säkerheten för Menveo-vaccin som används av HMO-personer i åldrarna 11-21 år
Syftet med denna amerikanska FDA-studie efter marknadsföring är att utvärdera säkerheten för MenACWY-CRM bland 50 000
vaccinerade ungdomar inom en stor amerikansk hälsovårdsorganisation som fick MenACWY-CRM-vaccination som en del av sin rutinmässiga kliniska vård.
De förspecificerade 26 händelserna av intresse är händelser som vanligtvis utvärderas i vaccinsäkerhetsstudier och inkluderar vissa neurologiska, immunologiska, vaskulära, muskuloskeletala och hematologiska störningar.
Alla evenemang samlas i efterhand.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsstudie, vaccinadministration och data som samlas in är endast en del av rutinmässig klinisk vård. Vaccinerade försökspersoner rekryteras inte aktivt.
Händelser av intresse: Krampanfall, aseptisk meningit, Bells pares, multipel skleros, Guillain-Barre syndrom, akut disseminerad encefalomyelit, cerebellär ataxi, transversell myelit, brachial neurit, Hashimotos sjukdom, systemisk lupus erythematos, Henoch Schonleins purpura, Henoch Schonleins puritus. Reumatoid artrit, idiopatisk trombocytopen purpura, Iridocyklit, Akut glomerulonefrit, Nefrotiskt syndrom, Graves sjukdom, Autoimmun hemolytisk anemi, Myasthenia Gravis, Nysatt astma, Allergisk urtikaria, Anafylaxis, Meningok.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
55397
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92505
- Riverside Medical Center Campus, 10800 Magnolia Ave
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- San Diego Medical Center Campus, 4647 Zion Ave 92120
-
Valley Annex, 16994 E. Valley Blvd., Fontana, California, Förenta staterna, 92335
- Fontana Medical Center Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 21 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen väljs från Health Maintenance Organization-populationen vid Kaiser Permanente Southern California (KPSC) HMO i Pasadena, CA, USA.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven i HMO i minst 6 månader före vaccination
- Mellan 11 och 21 år (inklusive - d.v.s. har inte fyllt 22 år) vid tidpunkten för vaccinationen.
- Fick vaccinet under studieperioden
Exklusions kriterier:
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MenACYW-CRM-vaccinerade ungdomar
Alla ungdomar som fått MenACYW-CRM-vaccin under studieperioden.
Bland dessa kommer ungdomar som dessutom har upplevt en händelse av intresse inom den 1-åriga observationsperioden efter vaccination att inkluderas i den självkontrollerade fallserien.
|
MenACYW-CRM-vaccination mottagen som en del av rutinmässig klinisk vård och som registrerats i vaccinjournalerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Relativ incidens (RI) för en händelse av intresse (EOI) beräknas med den självkontrollerade fallseriemetoden. RI är förhållandet mellan incidensen av en EOI i ett fördefinierat, händelsespecifikt riskfönster i förhållande till incidensen under kontrollperioden.
Tidsram: Observationsperiod på 1 år efter vaccinationsdatumet för den personen.
|
Observationsperiod på 1 år efter vaccinationsdatumet för den personen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens (n,%) för varje EOI beräknas.
Tidsram: Observationsperiod på 1 år efter vaccinationsdatumet för den personen.
|
Observationsperiod på 1 år efter vaccinationsdatumet för den personen.
|
|
Incidensen (n/person år) av varje EOI beräknas.
Tidsram: Observationsperiod på 1 år efter vaccinationsdatumet för den personen.
|
Observationsperiod på 1 år efter vaccinationsdatumet för den personen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
14 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V59_34OB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .