Innocuité de la vaccination MenACWY-CRM chez les adolescents
25 février 2015 mis à jour par: Novartis Vaccines
Une étude de phase IV pour évaluer l'innocuité du vaccin Menveo utilisé par les sujets HMO âgés de 11 à 21 ans
Le but de cette étude d'engagement post-commercialisation de la FDA américaine est d'évaluer la sécurité de MenACWY-CRM parmi 50 000
adolescents vaccinés au sein d'une grande organisation américaine de soins de santé qui ont reçu le vaccin MenACWY-CRM dans le cadre de leurs soins cliniques de routine.
Les 26 événements d'intérêt prédéfinis sont des événements couramment évalués dans les études sur l'innocuité des vaccins et comprennent certains troubles neurologiques, immunologiques, vasculaires, musculo-squelettiques et hématologiques.
Tous les événements sont collectés rétrospectivement.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle, l'administration des vaccins et les données recueillies ne font partie que des soins cliniques de routine. Les sujets vaccinés ne sont pas activement recrutés.
Événements d'intérêt : convulsions, méningite aseptique, paralysie de Bell, sclérose en plaques, syndrome de Guillain-Barré, encéphalomyélite aiguë disséminée, ataxie cérébelleuse, myélite transverse, névrite brachiale, maladie de Hashimoto, lupus érythémateux disséminé, purpura de Henoch Schonlein, diabète sucré juvénile d'apparition récente, Polyarthrite rhumatoïde, purpura thrombocytopénique idiopathique, iridocyclite, glomérulonéphrite aiguë, syndrome néphrotique, maladie de Basedow, anémie hémolytique auto-immune, myasthénie grave, asthme d'apparition récente, urticaire allergique, anaphylaxie, méningococcie, tentative de suicide.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
55397
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Riverside, California, États-Unis, 92505
- Riverside Medical Center Campus, 10800 Magnolia Ave
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- San Diego Medical Center Campus, 4647 Zion Ave 92120
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Valley Annex, 16994 E. Valley Blvd., Fontana, California, États-Unis, 92335
- Fontana Medical Center Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 21 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée est sélectionnée parmi la population de l'Organisation de maintien de la santé du Kaiser Permanente Southern California (KPSC) HMO à Pasadena, Californie, États-Unis.
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit au HMO depuis au moins 6 mois avant la vaccination
- Entre 11 et 21 ans (inclus - c'est-à-dire n'ayant pas atteint son 22e anniversaire) au moment de la vaccination.
- A reçu le vaccin pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Adolescents vaccinés MenACYW-CRM
Tous les adolescents ayant reçu les vaccins MenACYW-CRM pendant la période d'étude.
Parmi ceux-ci, les adolescents qui ont en outre vécu un événement d'intérêt au cours de la période d'observation d'un an suivant la vaccination seront inclus dans la série de cas auto-contrôlés.
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Vaccination MenACYW-CRM reçue dans le cadre des soins cliniques de routine et enregistrée dans les dossiers de vaccination.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence relative (RI) pour un événement d'intérêt (EOI) est calculée à l'aide de la méthode des séries de cas auto-contrôlés. RI est le rapport de l'incidence d'un EOI dans une fenêtre de risque pré-spécifiée et spécifique à l'événement par rapport à l'incidence dans la période de contrôle.
Délai: Période d'observation de 1 an suivant la date de vaccination de cet individu.
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Période d'observation de 1 an suivant la date de vaccination de cet individu.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La fréquence (n,%) de chaque EOI est calculée.
Délai: Période d'observation de 1 an suivant la date de vaccination de cet individu.
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Période d'observation de 1 an suivant la date de vaccination de cet individu.
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L'incidence (n/personne-années) de chaque manifestation d'intérêt est calculée.
Délai: Période d'observation de 1 an suivant la date de vaccination de cet individu.
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Période d'observation de 1 an suivant la date de vaccination de cet individu.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
14 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V59_34OB
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