Segurança da Vacinação MenACWY-CRM em Adolescentes
25 de fevereiro de 2015 atualizado por: Novartis Vaccines
Um estudo de Fase IV para avaliar a segurança da vacina Menveo sendo usada por indivíduos HMO de 11 a 21 anos de idade
O objetivo deste estudo de compromisso pós-comercialização do FDA dos EUA é avaliar a segurança do MenACWY-CRM entre 50.000
adolescentes vacinados dentro de uma grande Organização de Manutenção de Saúde dos EUA que receberam a vacinação MenACWY-CRM como parte de seus cuidados clínicos de rotina.
Os 26 eventos de interesse pré-especificados são eventos comumente avaliados em estudos de segurança de vacinas e incluem certos distúrbios neurológicos, imunológicos, vasculares, musculoesqueléticos e hematológicos.
Todos os eventos são coletados retrospectivamente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional, a administração de vacinas e os dados coletados são apenas parte dos cuidados clínicos de rotina. Os indivíduos vacinados não são recrutados ativamente.
Eventos de interesse: Convulsão, Meningite asséptica, Paralisia de Bell, Esclerose múltipla, Síndrome de Guillain-Barre, Encefalomielite aguda disseminada, Ataxia cerebelar, Mielite transversa, Neurite braquial, Doença de Hashimoto, Lúpus Eritematoso Sistêmico, Púrpura de Henoch Schonlein, Diabetes Mellitus Juvenil de Novo Início, Artrite reumatoide, púrpura trombocitopênica idiopática, iridociclite, glomerulonefrite aguda, síndrome nefrótica, doença de Graves, anemia hemolítica autoimune, miastenia gravis, asma de início recente, urticária alérgica, anafilaxia, doença meningocócica, tentativa de suicídio.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
55397
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Riverside Medical Center Campus, 10800 Magnolia Ave
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Medical Center Campus, 4647 Zion Ave 92120
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Valley Annex, 16994 E. Valley Blvd., Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Fontana Medical Center Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo é selecionada da população da Health Maintenance Organization do Kaiser Permanente Southern California (KPSC) HMO em Pasadena, CA, EUA.
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito no HMO por pelo menos 6 meses antes da vacinação
- Entre 11 e 21 anos de idade (inclusive - ou seja, não completou 22 anos) no momento da vacinação.
- Recebeu a vacina durante o período do estudo
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Adolescentes vacinados com MenACYW-CRM
Todos os adolescentes receptores de vacinas MenACYW-CRM durante o período do estudo.
Entre eles, os adolescentes que experimentaram adicionalmente um evento de interesse dentro do período de observação de 1 ano após a vacinação serão incluídos na série de casos autocontrolados.
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Vacinação MenACYW-CRM recebida como parte dos cuidados clínicos de rotina e registrada nos registros de vacinas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A incidência relativa (RI) para um Evento de Interesse (EOI) é calculada usando o método de série de casos autocontrolados. RI é a razão da incidência de uma EOI em uma janela de risco pré-especificada e específica do evento em relação à incidência no período de controle.
Prazo: Período observacional de 1 ano após a data de vacinação desse indivíduo.
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Período observacional de 1 ano após a data de vacinação desse indivíduo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A frequência (n,%) de cada EOI é calculada.
Prazo: Período observacional de 1 ano após a data de vacinação desse indivíduo.
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Período observacional de 1 ano após a data de vacinação desse indivíduo.
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A incidência (n/pessoa anos) de cada EOI é calculada.
Prazo: Período observacional de 1 ano após a data de vacinação desse indivíduo.
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Período observacional de 1 ano após a data de vacinação desse indivíduo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V59_34OB
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