Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost očkování MenACWY-CRM u dospívajících

25. února 2015 aktualizováno: Novartis Vaccines

Studie fáze IV k posouzení bezpečnosti vakcíny Menveo používané HMO subjekty ve věku 11-21 let

Účelem této postmarketingové závazné studie US FDA je vyhodnotit bezpečnost MenACWY-CRM mezi 50 000 očkovaných dospívajících v rámci velké americké organizace pro údržbu zdravotnictví, kteří dostali očkování MenACWY-CRM jako součást své běžné klinické péče. Předem specifikovaných 26 zajímavých událostí jsou události běžně hodnocené ve studiích bezpečnosti vakcín a zahrnují určité neurologické, imunologické, vaskulární, muskuloskeletální a hematologické poruchy. Všechny události se shromažďují zpětně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační studii, podávání vakcín a data, která jsou shromažďována pouze jako součást běžné klinické péče. Očkované subjekty nejsou aktivně přijímány.

Zajímavé události: Záchvat, Aseptická meningitida, Bellova obrna, Roztroušená skleróza, Guillain-Barreův syndrom, Akutní diseminovaná encefalomyelitida, Cerebelární ataxie, Transverzní myelitida, Brachiální neuritida, Hashimotova choroba, Systémový lupus Erythematosis, Juvenilní erytematóza, Melpurchsetova choroba, New Diabetno Purchset Revmatoidní artritida, idiopatická trombocytopenická purpura, iridocyklitida, akutní glomerulonefritida, nefrotický syndrom, Graveova choroba, autoimunitní hemolytická anémie, myasthenia gravis, nově vzniklé astma, alergická kopřivka, anafylaxe, pokus o meningokokové onemocnění,

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55397

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Riverside Medical Center Campus, 10800 Magnolia Ave
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • San Diego Medical Center Campus, 4647 Zion Ave 92120
      • Valley Annex, 16994 E. Valley Blvd., Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Fontana Medical Center Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie je vybrána z populace organizace Health Maintenance Organization z Kaiser Permanente Southern California (KPSC) HMO v Pasadeně, CA, USA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zapsáno do HMO alespoň 6 měsíců před očkováním
  2. Ve věku 11 až 21 let (včetně - tj. nedosáhlo 22. narozenin) v době očkování.
  3. Obdrželi vakcínu během období studie

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Adolescenti očkovaní MenACYW-CRM
Všichni dospívající příjemci vakcín MenACYW-CRM během období studie. Mezi nimi budou do série sebekontrolovaných případů zařazeni adolescenti, kteří navíc zaznamenali událost zájmu během 1 roku pozorování po očkování.
Biologický: MenACWY-CRM
Očkování MenACYW-CRM bylo přijato v rámci běžné klinické péče a podle záznamů o vakcínách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relativní výskyt (RI) pro zájmovou událost (EOI) se vypočítá pomocí metody samokontrolované série případů. RI je poměr výskytu EOI v předem specifikovaném rizikovém okně specifickém pro událost vzhledem k incidenci v kontrolním období.
Časové okno: Pozorovací období 1 rok od data očkování daného jedince.
Pozorovací období 1 rok od data očkování daného jedince.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vypočítá se frekvence (n, %) každého EOI.
Časové okno: Pozorovací období 1 rok od data očkování daného jedince.
Pozorovací období 1 rok od data očkování daného jedince.
Vypočítá se výskyt (n/osoba let) každého EOI.
Časové okno: Pozorovací období 1 rok od data očkování daného jedince.
Pozorovací období 1 rok od data očkování daného jedince.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Vaccines

Spolupracovníci

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

14. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V59_34OB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MenACWY-CRM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit