MenACWY-CRM-rokotteen turvallisuus nuorilla
keskiviikko 25. helmikuuta 2015 päivittänyt: Novartis Vaccines
Vaiheen IV tutkimus HMO:n 11–21-vuotiaiden koehenkilöiden käyttämän Menveo-rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi
Tämän US FDA:n markkinoille tulon jälkeisen sitoutumistutkimuksen tarkoituksena on arvioida MenACWY-CRM:n turvallisuutta 50 000:n joukossa.
rokotetut nuoret suuressa Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestössä, jotka saivat MenACWY-CRM-rokotuksen osana rutiinihoitoaan.
Ennalta määritellyt 26 kiinnostavaa tapahtumaa ovat tapahtumia, joita arvioidaan yleisesti rokotteiden turvallisuustutkimuksissa, ja niihin kuuluvat tietyt neurologiset, immunologiset, verisuoni-, tuki- ja liikuntaelinten sekä hematologiset sairaudet.
Kaikki tapahtumat kerätään takautuvasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnointitutkimus, rokotteiden antaminen ja kerättävä data on vain osa rutiininomaista kliinistä hoitoa. Rokotettuja henkilöitä ei rekrytoida aktiivisesti.
Kiinnostavat tapahtumat: Kohtaus, aseptinen aivokalvontulehdus, Bellin halvaus, MS-tauti, Guillain-Barren oireyhtymä, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti, pikkuaivotaksia, poikkisuuntainen myeliitti, olkavarren neuriitti, Hashimoton tauti, systeeminen lupus erythematosis, schärmäkirurgia, onsetin puruhvenatoosi Nivelreuma, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, iridosykliitti, akuutti glomerulonefriitti, nefroottinen oireyhtymä, Graven tauti, autoimmuuninen hemolyyttinen anemia, myasthenia gravis, uusi astma, allerginen nokkosihottuma, anafylaksia, meningokokkitauti,.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55397
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Riverside Medical Center Campus, 10800 Magnolia Ave
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- San Diego Medical Center Campus, 4647 Zion Ave 92120
-
Valley Annex, 16994 E. Valley Blvd., Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
- Fontana Medical Center Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio on valittu Kaiser Permanente Southern California (KPSC) HMO:n Health Maintenance Organization -väestöstä Pasadenassa, Kaliforniassa, Yhdysvalloissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut HMO:hun vähintään 6 kuukautta ennen rokotusta
- Rokotushetkellä 11-21 vuoden iässä (eli ei ole täyttänyt 22 vuotta).
- Sai rokotteen tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MenACYW-CRM-rokotetut nuoret
Kaikki MenACYW-CRM-rokotteen saaneet nuoret tutkimusjakson aikana.
Näistä nuoret, jotka ovat lisäksi kokeneet kiinnostavan tapahtuman rokotuksen jälkeisen 1 vuoden tarkkailujakson aikana, sisällytetään itsehallintoon tapaussarjaan.
|
MenACYW-CRM-rokotus saatiin osana rutiinihoitoa ja rokoterekisteriin merkittynä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kiinnostavan tapahtuman (EOI) suhteellinen esiintyvyys (RI) lasketaan käyttämällä itseohjattua tapaussarjamenetelmää. RI on EOI:n ilmaantuvuuden suhde ennalta määritellyssä, tapahtumakohtaisessa riskiikkunassa suhteessa ilmaantumiseen kontrollijaksolla.
Aikaikkuna: Yhden vuoden tarkkailujakso kyseisen henkilön rokotuspäivästä.
|
Yhden vuoden tarkkailujakso kyseisen henkilön rokotuspäivästä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jokaisen EOI:n taajuus (n, %) lasketaan.
Aikaikkuna: Yhden vuoden tarkkailujakso kyseisen henkilön rokotuspäivästä.
|
Yhden vuoden tarkkailujakso kyseisen henkilön rokotuspäivästä.
|
|
Jokaisen EOI:n ilmaantuvuus (n/henkilö v.) lasketaan.
Aikaikkuna: Yhden vuoden tarkkailujakso kyseisen henkilön rokotuspäivästä.
|
Yhden vuoden tarkkailujakso kyseisen henkilön rokotuspäivästä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 14. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V59_34OB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .