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청소년의 MenACWY-CRM 예방 접종의 안전성

2015년 2월 25일 업데이트: Novartis Vaccines

11-21세 HMO 피험자가 사용하는 Menveo 백신의 안전성을 평가하기 위한 4상 연구

이 미국 FDA 시판 후 공약 연구의 목적은 50,000명의 MenACWY-CRM의 안전성을 평가하는 것입니다. 일상적인 임상 치료의 일환으로 MenACWY-CRM 백신 접종을 받은 대규모 미국 의료 유지 관리 조직 내에서 백신을 접종한 청소년. 미리 지정된 26개의 관심 이벤트는 백신 안전성 연구에서 일반적으로 평가되는 이벤트이며 특정 신경학적, 면역학적, 혈관, 근골격계 및 혈액학적 장애를 포함합니다. 모든 이벤트는 소급하여 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 관찰 연구이며, 백신 투여 및 수집된 데이터는 일상적인 임상 치료의 일부로만 제공됩니다. 예방 접종 대상은 적극적으로 모집되지 않습니다.

관심 사건: 발작, 무균성 수막염, 벨마비, 다발성 경화증, 길랭-바레 증후군, 급성 파종성 뇌척수염, 소뇌 운동실조, 횡단성 척수염, 상완 신경염, 하시모토병, 전신성 홍반성 루푸스, 에노흐 숀라인 자반병, 새로운 발병 소아 당뇨병, 류마티스 관절염, 특발성 혈소판감소성 자반병, 홍채모양체염, 급성 사구체신염, 신증후군, 그레이브스병, 자가면역 용혈성 빈혈, 중증 근무력증, 신규 발병 천식, 알레르기성 두드러기, 아나필락시스, 수막구균성 질환, 자살 시도

연구 유형

관찰

등록 (실제)

55397

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Riverside, California, 미국, 92505
        • Riverside Medical Center Campus, 10800 Magnolia Ave
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • San Diego Medical Center Campus, 4647 Zion Ave 92120
      • Valley Annex, 16994 E. Valley Blvd., Fontana, California, 미국, 92335
        • Fontana Medical Center Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 미국 캘리포니아주 패서디나에 있는 Kaiser Permanente Southern California(KPSC) HMO의 건강 유지 조직 모집단에서 선택되었습니다.

설명

포함 기준:

  1. 백신 접종 전 최소 6개월 동안 HMO에 등록
  2. 예방 접종 시점의 11세에서 21세 사이(포함 - 즉, 22번째 생일에 도달하지 않은 경우).
  3. 연구 기간 동안 백신 접종

제외 기준:

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MenACYW-CRM 백신 접종 청소년
연구 기간 동안 MenACYW-CRM 백신을 접종받은 모든 청소년. 이 중 접종 후 1년의 관찰 기간 내에 관심 사건을 추가로 경험한 청소년을 자가 조절 사례 시리즈에 포함시킨다.
생물학적: 남자ACWY-CRM
MenACYW-CRM 백신 접종은 일상적인 임상 치료의 일부로 백신 기록에 등록된 대로 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
관심 이벤트(EOI)에 대한 상대 발생률(RI)은 자체 제어 사례 계열 방법을 사용하여 계산됩니다. RI는 제어 기간의 발생률과 관련하여 미리 지정된 이벤트별 위험 창에서 EOI 발생률의 비율입니다.
기간: 해당 개인의 예방 접종일로부터 1년의 관찰 기간.
해당 개인의 예방 접종일로부터 1년의 관찰 기간.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각 EOI의 빈도(n,%)가 계산됩니다.
기간: 해당 개인의 예방 접종일로부터 1년의 관찰 기간.
해당 개인의 예방 접종일로부터 1년의 관찰 기간.
각 EOI의 발생률(n/person yrs)이 계산됩니다.
기간: 해당 개인의 예방 접종일로부터 1년의 관찰 기간.
해당 개인의 예방 접종일로부터 1년의 관찰 기간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Vaccines

협력자

Novartis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V59_34OB

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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