Безопасность вакцинации MenACWY-CRM у подростков
25 февраля 2015 г. обновлено: Novartis Vaccines
Исследование фазы IV для оценки безопасности вакцины Menveo, используемой субъектами HMO в возрасте от 11 до 21 года
Целью этого постмаркетингового исследования FDA США является оценка безопасности MenACWY-CRM среди 50 000
вакцинированные подростки в крупной организации медицинского обслуживания США, которые получили вакцину MenACWY-CRM в рамках своей обычной клинической помощи.
Предварительно указанные 26 представляющих интерес явлений обычно оцениваются в исследованиях безопасности вакцин и включают определенные неврологические, иммунологические, сосудистые, скелетно-мышечные и гематологические расстройства.
Все события собираются ретроспективно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное исследование, введение вакцин и сбор данных осуществляются только в рамках рутинной клинической помощи. Вакцинированные субъекты активно не рекрутируются.
Представляющие интерес события: эпилептический припадок, асептический менингит, паралич Белла, рассеянный склероз, синдром Гийена-Барре, острый диссеминированный энцефаломиелит, мозжечковая атаксия, поперечный миелит, плечевой неврит, болезнь Хашимото, системная красная волчанка, пурпура Шенлейна Геноха, новое начало ювенильного сахарного диабета, Ревматоидный артрит, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, иридоциклит, острый гломерулонефрит, нефротический синдром, болезнь Грейвса, аутоиммунная гемолитическая анемия, тяжелая миастения, впервые возникшая астма, аллергическая крапивница, анафилаксия, менингококковая инфекция, попытка самоубийства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
55397
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
- Riverside Medical Center Campus, 10800 Magnolia Ave
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- San Diego Medical Center Campus, 4647 Zion Ave 92120
-
Valley Annex, 16994 E. Valley Blvd., Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
- Fontana Medical Center Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция выбрана из популяции организации по поддержанию здоровья в больничной кассе Kaiser Permanente Southern California (KPSC) в Пасадене, Калифорния, США.
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрирован в HMO как минимум за 6 месяцев до вакцинации
- В возрасте от 11 до 21 года (включительно, т. е. не достигшие 22-летнего возраста) на момент вакцинации.
- Получили вакцину в период исследования
Критерий исключения:
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вакцинированные подростки MenACYW-CRM
Все подростки, получавшие вакцины MenACYW-CRM в течение периода исследования.
Среди них подростки, которые дополнительно испытали интересующее событие в течение 1-летнего периода наблюдения после вакцинации, будут включены в серию самоконтролируемых случаев.
|
Вакцинация MenACYW-CRM, полученная в рамках рутинной клинической помощи и зарегистрированная в записях о прививках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Относительная заболеваемость (RI) для интересующего события (EOI) рассчитывается с использованием метода серии самоконтролируемых случаев. RI представляет собой отношение частоты EOI в заранее заданном окне риска для конкретного события к частоте возникновения в контрольный период.
Временное ограничение: Период наблюдения 1 год после даты вакцинации этого человека.
|
Период наблюдения 1 год после даты вакцинации этого человека.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рассчитывается частота (n,%) каждого EOI.
Временное ограничение: Период наблюдения 1 год после даты вакцинации этого человека.
|
Период наблюдения 1 год после даты вакцинации этого человека.
|
|
Рассчитывается частота (n/чел. лет) каждого EOI.
Временное ограничение: Период наблюдения 1 год после даты вакцинации этого человека.
|
Период наблюдения 1 год после даты вакцинации этого человека.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V59_34OB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .