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Sicherheit der MenACWY-CRM-Impfung bei Jugendlichen

25. Februar 2015 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit des Menveo-Impfstoffs bei der Verwendung durch HMO-Probanden im Alter von 11 bis 21 Jahren

Der Zweck dieser US-amerikanischen FDA-Zulassungsstudie nach der Markteinführung besteht darin, die Sicherheit von MenACWY-CRM unter 50.000 zu bewerten geimpfte Jugendliche innerhalb einer großen US-Gesundheitspflegeorganisation, die eine MenACWY-CRM-Impfung als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung erhielten. Die vorab spezifizierten 26 Ereignisse von Interesse sind Ereignisse, die üblicherweise in Studien zur Sicherheit von Impfstoffen bewertet werden und umfassen bestimmte neurologische, immunologische, vaskuläre, muskuloskelettale und hämatologische Erkrankungen. Alle Ereignisse werden rückwirkend erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie, die Verabreichung von Impfstoffen und die erhobenen Daten erfolgen nur im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung. Geimpfte Personen werden nicht aktiv rekrutiert.

Ereignisse von Interesse: Krampfanfälle, Aseptische Meningitis, Bell-Lähmung, Multiple Sklerose, Guillain-Barre-Syndrom, Akute disseminierte Enzephalomyelitis, zerebelläre Ataxie, transversale Myelitis, Neuritis brachialis, Hashimoto-Krankheit, systemischer Lupus erythematodes, Purpura Henoch Schönlein, neu auftretender juveniler Diabetes mellitus, Rheumatoide Arthritis, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Iridozyklitis, akute Glomerulonephritis, nephrotisches Syndrom, Morbus Basedow, autoimmunhämolytische Anämie, Myasthenia Gravis, neu aufgetretenes Asthma, allergische Urtikaria, Anaphylaxie, Meningokokken-Erkrankung, Selbstmordversuch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55397

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Riverside Medical Center Campus, 10800 Magnolia Ave
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Medical Center Campus, 4647 Zion Ave 92120
      • Valley Annex, 16994 E. Valley Blvd., Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Fontana Medical Center Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus der Population der Health Maintenance Organization der Kaiser Permanente Southern California (KPSC) HMO in Pasadena, CA, USA, ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Impfung mindestens 6 Monate in der HMO eingeschrieben
  2. Zwischen dem 11. und 21. Lebensjahr (einschließlich – d.h. noch nicht vollendetes 22. Lebensjahr) zum Zeitpunkt der Impfung.
  3. Erhielt den Impfstoff während des Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MenACYW-CRM geimpfte Jugendliche
Alle jugendlichen Empfänger von MenACYW-CRM-Impfstoffen während des Studienzeitraums. Unter diesen werden Jugendliche, die innerhalb des 1-jährigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung zusätzlich ein interessantes Ereignis erlebt haben, in die selbstkontrollierte Fallserie aufgenommen.
Biologisch: MenACWY-CRM
MenACYW-CRM-Impfung, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten wurde und in den Impfunterlagen eingetragen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die relative Inzidenz (RI) für ein Ereignis von Interesse (EOI) wird mithilfe der selbstkontrollierten Fallserienmethode berechnet. RI ist das Verhältnis der Inzidenz eines EOI in einem vorab festgelegten, ereignisspezifischen Risikofenster zur Inzidenz im Kontrollzeitraum.
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum von 1 Jahr nach dem Datum der Impfung dieser Person.
Beobachtungszeitraum von 1 Jahr nach dem Datum der Impfung dieser Person.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit (n, %) jedes EOI wird berechnet.
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum von 1 Jahr nach dem Datum der Impfung dieser Person.
Beobachtungszeitraum von 1 Jahr nach dem Datum der Impfung dieser Person.
Die Inzidenz (n/Personenjahre) jedes EOI wird berechnet.
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum von 1 Jahr nach dem Datum der Impfung dieser Person.
Beobachtungszeitraum von 1 Jahr nach dem Datum der Impfung dieser Person.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Mitarbeiter

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V59_34OB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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