Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo szczepienia MenACWY-CRM u młodzieży

25 lutego 2015 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Badanie fazy IV oceniające bezpieczeństwo szczepionki Menveo stosowanej przez osoby z HMO w wieku 11-21 lat

Celem tego badania po wprowadzeniu do obrotu przez amerykańską FDA jest ocena bezpieczeństwa MenACWY-CRM wśród 50 000 zaszczepionych nastolatków w ramach dużej amerykańskiej Organizacji Opieki Zdrowotnej, którzy otrzymali szczepienie MenACWY-CRM w ramach rutynowej opieki klinicznej. Wstępnie określone 26 zdarzeń będących przedmiotem zainteresowania to zdarzenia powszechnie oceniane w badaniach bezpieczeństwa szczepionek i obejmują pewne zaburzenia neurologiczne, immunologiczne, naczyniowe, mięśniowo-szkieletowe i hematologiczne. Wszystkie zdarzenia są gromadzone retrospektywnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne, podawanie szczepionek i zbieranie danych odbywa się wyłącznie w ramach rutynowej opieki klinicznej. Osoby zaszczepione nie są aktywnie rekrutowane.

Interesujące zdarzenia: napad padaczkowy, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, porażenie Bella, stwardnienie rozsiane, zespół Guillain-Barre, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, ataksja móżdżkowa, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu ramiennego, choroba Hashimoto, toczeń rumieniowaty układowy, plamica Schonleina Henocha, młodzieńcza cukrzyca o nowym początku, Reumatoidalne zapalenie stawów, samoistna plamica małopłytkowa, zapalenie tęczówki, ostre kłębuszkowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, choroba Gravesa-Basedowa, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, miastenia, astma o nowym początku, pokrzywka alergiczna, anafilaksja, choroba meningokokowa, próby samobójcze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

55397

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Riverside Medical Center Campus, 10800 Magnolia Ave
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego Medical Center Campus, 4647 Zion Ave 92120
      • Valley Annex, 16994 E. Valley Blvd., Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
        • Fontana Medical Center Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja jest wybrana z populacji Health Maintenance Organization w Kaiser Permanente Southern California (KPSC) HMO w Pasadenie, Kalifornia, USA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zarejestrowany w HMO przez co najmniej 6 miesięcy przed szczepieniem
  2. w wieku od 11 do 21 lat (włącznie – tj. nie ukończyła 22. roku życia) w momencie szczepienia.
  3. Otrzymał szczepionkę w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Młodzież zaszczepiona MenACYW-CRM
Wszyscy nastoletni biorcy szczepionek MenACYW-CRM w okresie badania. Wśród nich nastolatkowie, którzy dodatkowo doświadczyli zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania w ciągu rocznej obserwacji po szczepieniu, zostaną włączeni do serii przypadków z samokontrolą.
Biologiczny: MenACWY-CRM
Szczepienie MenACYW-CRM otrzymane w ramach rutynowej opieki klinicznej i zgodnie z rejestracją szczepień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna częstość występowania (RI) dla zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania (EOI) jest obliczana przy użyciu metody samokontrolowanych serii przypadków. RI to stosunek częstości występowania EOI we wcześniej określonym, specyficznym dla zdarzenia oknie ryzyka w stosunku do częstości występowania w okresie kontrolnym.
Ramy czasowe: Okres obserwacji wynoszący 1 rok od daty szczepienia tej osoby.
Okres obserwacji wynoszący 1 rok od daty szczepienia tej osoby.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obliczana jest częstość (n,%) każdego EOI.
Ramy czasowe: Okres obserwacji wynoszący 1 rok od daty szczepienia tej osoby.
Okres obserwacji wynoszący 1 rok od daty szczepienia tej osoby.
Oblicza się częstość występowania (n/osobolat) każdego EOI.
Ramy czasowe: Okres obserwacji wynoszący 1 rok od daty szczepienia tej osoby.
Okres obserwacji wynoszący 1 rok od daty szczepienia tej osoby.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Współpracownicy

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V59_34OB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba meningokokowa

Badania kliniczne na MenACWY-CRM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj