青少年 MenACWY-CRM 疫苗接种的安全性
2015年2月25日 更新者：Novartis Vaccines
一项评估 11-21 岁 HMO 受试者使用 Menveo 疫苗安全性的 IV 期研究
这项美国 FDA 上市后承诺研究的目的是评估 MenACWY-CRM 在 50.000 名受试者中的安全性
在美国一家大型医疗保健维护组织中为青少年接种疫苗，这些青少年在常规临床护理中接受了 MenACWY-CRM 疫苗接种。
预先指定的 26 个感兴趣的事件是疫苗安全性研究中通常评估的事件，包括某些神经系统、免疫系统、血管系统、肌肉骨骼系统和血液系统疾病。
所有事件都是回顾性收集的。
研究概览
详细说明
这是一项观察性研究，疫苗管理和收集的数据仅作为常规临床护理的一部分。 未积极招募接种疫苗的受试者。
感兴趣的事件：癫痫发作、无菌性脑膜炎、贝尔麻痹、多发性硬化症、吉兰-巴利综合征、急性播散性脑脊髓炎、小脑性共济失调、横贯性脊髓炎、臂神经炎、桥本氏病、系统性红斑狼疮、过敏性紫癜、新发青少年糖尿病、类风湿性关节炎、特发性血小板减少性紫癜、虹膜睫状体炎、急性肾小球肾炎、肾病综合征、格雷夫氏病、自身免疫性溶血性贫血、重症肌无力、新发哮喘、过敏性荨麻疹、过敏反应、脑膜炎球菌病、自杀未遂。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
55397
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Riverside、California、美国、92505
- Riverside Medical Center Campus, 10800 Magnolia Ave
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San Diego、California、美国、92120
- San Diego Medical Center Campus, 4647 Zion Ave 92120
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Valley Annex, 16994 E. Valley Blvd., Fontana、California、美国、92335
- Fontana Medical Center Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 21年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群选自美国加利福尼亚州帕萨迪纳的南加州凯撒永久医疗机构 (KPSC) HMO 的健康维护组织人群。
描述
纳入标准：
- 在接种疫苗前至少 6 个月加入 HMO
- 接种疫苗时年龄在 11 至 21 岁之间（含 - 即未满 22 岁生日）。
- 在研究期间接种了疫苗
排除标准：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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MenACYW-CRM 接种疫苗的青少年
研究期间所有接种 MenACYW-CRM 疫苗的青少年。
其中，在接种疫苗后的 1 年观察期内额外经历过感兴趣事件的青少年将被纳入自我对照病例系列。
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MenACYW-CRM 疫苗接种作为常规临床护理的一部分接受并在疫苗记录中登记。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用自控病例系列法计算感兴趣事件 (EOI) 的相对发生率 (RI)。 RI 是预先指定的特定事件风险窗口中 EOI 的发生率与对照期发生率的比率。
大体时间：该个体接种疫苗之日起 1 年的观察期。
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该个体接种疫苗之日起 1 年的观察期。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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计算每个 EOI 的频率 (n,%)。
大体时间：该个体接种疫苗之日起 1 年的观察期。
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该个体接种疫苗之日起 1 年的观察期。
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计算每个 EOI 的发生率（n/人年）。
大体时间：该个体接种疫苗之日起 1 年的观察期。
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该个体接种疫苗之日起 1 年的观察期。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月13日
首次发布 (估计)
2011年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月25日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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