Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved MenACWY-CRM-vaccination hos unge

25. februar 2015 opdateret af: Novartis Vaccines

Et fase IV-studie for at vurdere sikkerheden ved Menveo-vaccine, der bruges af HMO-personer i alderen 11-21 år

Formålet med dette US FDA post-marketing engagement undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​MenACWY-CRM blandt 50.000 vaccinerede unge inden for en stor amerikansk sundhedsplejeorganisation, som modtog MenACWY-CRM-vaccination som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje. De præspecificerede 26 hændelser af interesse er hændelser, der almindeligvis evalueres i vaccinesikkerhedsundersøgelser og omfatter visse neurologiske, immunologiske, vaskulære, muskuloskeletale og hæmatologiske lidelser. Alle arrangementer er samlet bagud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie, vaccineadministration og data, der indsamles, er kun som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Vaccinerede forsøgspersoner rekrutteres ikke aktivt.

Begivenheder af interesse: Anfald, aseptisk meningitis, Bells parese, multipel sklerose, Guillain-Barre Syndrom, Akut dissemineret encephalomyelitis, cerebellar ataksi, tværgående myelitis, Brachial Neuritis, Hashimotos sygdom, Systemisk Lupus Erythematosis, Henoch Schonleins Juvenaile, New Diabetes Puritus Reumatoid arthritis, idiopatisk trombocytopenisk purpura, iridocyclitis, akut glomerulonefritis, nefrotisk syndrom, Graves sygdom, autoimmun hæmolytisk anæmi, myasthenia gravis, nyopstået astma, Allergisk nældefeber, anafylaksi, sygdomsforsøg, sygdomsforsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55397

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Riverside Medical Center Campus, 10800 Magnolia Ave
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Medical Center Campus, 4647 Zion Ave 92120
      • Valley Annex, 16994 E. Valley Blvd., Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • Fontana Medical Center Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er udvalgt fra Health Maintenance Organization-populationen af ​​Kaiser Permanente Southern California (KPSC) HMO i Pasadena, CA, USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indskrevet i HMO i mindst 6 måneder før vaccination
  2. Mellem 11 og 21 år (inklusive - dvs. ikke har nået deres 22 års fødselsdag) på tidspunktet for vaccinationen.
  3. Modtog vaccinen i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MenACYW-CRM-vaccinerede unge
Alle unge modtagere af MenACYW-CRM-vacciner i undersøgelsesperioden. Blandt disse vil unge, der yderligere har oplevet en begivenhed af interesse inden for den 1-årige observationsperiode efter vaccination, indgå i den selvkontrollerede case-serie.
Biologisk: MenACWY-CRM
MenACYW-CRM-vaccination modtaget som en del af rutinemæssig klinisk pleje og som registreret i vaccinejournalerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ forekomst (RI) for en begivenhed af interesse (EOI) beregnes ved hjælp af den selvkontrollerede case-seriemetode. RI er forholdet mellem forekomsten af ​​en EOI i et forudbestemt, hændelsesspecifikt risikovindue i forhold til forekomsten i kontrolperioden.
Tidsramme: Observationsperiode på 1 år efter vaccinationsdatoen for den pågældende person.
Observationsperiode på 1 år efter vaccinationsdatoen for den pågældende person.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen (n,%) af hver EOI beregnes.
Tidsramme: Observationsperiode på 1 år efter vaccinationsdatoen for den pågældende person.
Observationsperiode på 1 år efter vaccinationsdatoen for den pågældende person.
Incidensen (n/person år) af hver EOI beregnes.
Tidsramme: Observationsperiode på 1 år efter vaccinationsdatoen for den pågældende person.
Observationsperiode på 1 år efter vaccinationsdatoen for den pågældende person.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Samarbejdspartnere

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

14. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V59_34OB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokok sygdom

Kliniske forsøg med MenACWY-CRM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner