A MenACWY-CRM oltás biztonsága serdülőknél
2015. február 25. frissítette: Novartis Vaccines
IV. fázisú vizsgálat a 11-21 éves HMO alanyok által használt Menveo vakcina biztonságosságának felmérésére
Az amerikai FDA forgalomba hozatalt követő elkötelezettségi tanulmányának célja, hogy értékelje a MenACWY-CRM biztonságosságát 50 000 ember között.
beoltott serdülők egy nagy amerikai egészségügyi karbantartó szervezeten belül, akik rutin klinikai ellátásuk részeként MenACWY-CRM oltást kaptak.
Az előre meghatározott 26 érdekes esemény olyan esemény, amelyet általában értékelnek a vakcinabiztonsági vizsgálatok során, és bizonyos neurológiai, immunológiai, érrendszeri, mozgásszervi és hematológiai betegségeket foglal magában.
Minden eseményt visszamenőleg gyűjtünk.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, a vakcinák beadása és az összegyűjtött adatok csak a rutin klinikai ellátás részeként történnek. A beoltott alanyokat nem toborozzák aktívan.
Érdekes események: görcsroham, aszeptikus meningitis, Bell-bénulás, szklerózis multiplex, Guillain-Barre-szindróma, akut disszeminált encephalomyelitis, kisagyi ataxia, transzverzális myelitis, brachialis neuritis, Hashimoto-kór, szisztémás lupusz eritematózis, schémiás lupusz eritematózis, újonnan fellépő henbriózis, onbeleochveniás schúnyog Rheumatoid arthritis, idiopátiás trombocitopéniás purpura, iridociklitisz, akut glomerulonephritis, nefrotikus szindróma, Grave-kór, autoimmun hemolitikus anémia, myasthenia gravis, újonnan kialakuló asztma, allergiás csalánkiütés, anafilaxia, meningococcus-kísérlet,.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
55397
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
- Riverside Medical Center Campus, 10800 Magnolia Ave
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- San Diego Medical Center Campus, 4647 Zion Ave 92120
-
Valley Annex, 16994 E. Valley Blvd., Fontana, California, Egyesült Államok, 92335
- Fontana Medical Center Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációt a Kaiser Permanente Southern California (KPSC) HMO Egészségügyi Karbantartó Szervezetének populációjából választották ki Pasadenában, CA, USA.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az oltás előtt legalább 6 hónapig beiratkozott a HMO-ba
- Az oltás időpontjában 11 és 21 év közötti életkor (azaz még nem töltötte be a 22. születésnapját).
- A vizsgálati időszak alatt megkapta az oltást
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MenACYW-CRM vakcinázott serdülők
Minden serdülőkorú, aki MenACYW-CRM vakcinát kapott a vizsgálati időszak alatt.
Ezek közül azok a serdülők, akik az oltást követő 1 éves megfigyelési időszakban is tapasztaltak érdeklődésre számot tartó eseményt, bekerülnek az önkontrollos esetsorozatba.
|
MenACYW-CRM oltás a rutin klinikai ellátás részeként, és az oltási nyilvántartásban szerepel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az érdeklődésre számot tartó esemény (EOI) relatív előfordulási gyakoriságát az önellenőrzött esetsoros módszerrel számítják ki. Az RI az EOI előfordulásának aránya egy előre meghatározott, esemény-specifikus kockázati ablakban a kontrollperiódusbeli előforduláshoz viszonyítva.
Időkeret: 1 éves megfigyelési időszak az adott személy oltásának időpontját követően.
|
1 éves megfigyelési időszak az adott személy oltásának időpontját követően.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egyes EOI-k gyakoriságát (n,%) kiszámítjuk.
Időkeret: 1 éves megfigyelési időszak az adott személy oltásának időpontját követően.
|
1 éves megfigyelési időszak az adott személy oltásának időpontját követően.
|
|
Minden egyes EOI előfordulási gyakorisága (n/fő év) kiszámításra kerül.
Időkeret: 1 éves megfigyelési időszak az adott személy oltásának időpontját követően.
|
1 éves megfigyelési időszak az adott személy oltásának időpontját követően.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V59_34OB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .