Seguridad de la vacunación MenACWY-CRM en adolescentes
25 de febrero de 2015 actualizado por: Novartis Vaccines
Un estudio de fase IV para evaluar la seguridad de la vacuna Menveo utilizada por sujetos HMO de 11 a 21 años de edad
El propósito de este estudio de compromiso posterior a la comercialización de la FDA de EE. UU. es evaluar la seguridad de MenACWY-CRM entre 50.000
adolescentes vacunados dentro de una gran organización de mantenimiento de atención médica de EE. UU. que recibieron la vacuna MenACWY-CRM como parte de su atención clínica de rutina.
Los 26 eventos de interés preespecificados son eventos comúnmente evaluados en estudios de seguridad de vacunas e incluyen ciertos trastornos neurológicos, inmunológicos, vasculares, musculoesqueléticos y hematológicos.
Todos los eventos se recopilan retrospectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de observación, la administración de vacunas y los datos que se recopilan son solo parte de la atención clínica de rutina. Los sujetos vacunados no son reclutados activamente.
Eventos de interés: convulsiones, meningitis aséptica, parálisis de Bell, esclerosis múltiple, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis aguda diseminada, ataxia cerebelosa, mielitis transversa, neuritis braquial, enfermedad de Hashimoto, lupus eritematoso sistémico, púrpura de Henoch Schonlein, diabetes mellitus juvenil de nueva aparición, Artritis reumatoide, Púrpura trombocitopénica idiopática, Iridociclitis, Glomerulonefritis aguda, Síndrome nefrótico, Enfermedad de Graves, Anemia hemolítica autoinmune, Miastenia grave, Asma de nueva aparición, Urticaria alérgica, Anafilaxia, Enfermedad meningocócica, Intento de suicidio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
55397
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Riverside Medical Center Campus, 10800 Magnolia Ave
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Medical Center Campus, 4647 Zion Ave 92120
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Valley Annex, 16994 E. Valley Blvd., Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Fontana Medical Center Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio se selecciona de la población de la Organización para el Mantenimiento de la Salud de la HMO de Kaiser Permanente del Sur de California (KPSC) en Pasadena, CA, EE. UU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en la HMO durante al menos 6 meses antes de la vacunación
- Entre las edades de 11 y 21 años (inclusive, es decir, no ha cumplido los 22 años) en el momento de la vacunación.
- Recibió la vacuna durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adolescentes vacunados MenACYW-CRM
Todos los adolescentes receptores de vacunas MenACYW-CRM durante el período de estudio.
Entre estos, los adolescentes que hayan experimentado adicionalmente un evento de interés dentro del período de observación de 1 año posterior a la vacunación se incluirán en la serie de casos autocontrolados.
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Vacunación MenACYW-CRM recibida como parte de la atención clínica de rutina y según consta en los registros de vacunas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia relativa (RI) de un evento de interés (EOI) se calcula utilizando el método de serie de casos autocontrolados. RI es la relación entre la incidencia de una EOI en una ventana de riesgo preespecificada y específica del evento en relación con la incidencia en el período de control.
Periodo de tiempo: Período de observación de 1 año después de la fecha de vacunación de ese individuo.
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Período de observación de 1 año después de la fecha de vacunación de ese individuo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se calcula la frecuencia (n,%) de cada EOI.
Periodo de tiempo: Período de observación de 1 año después de la fecha de vacunación de ese individuo.
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Período de observación de 1 año después de la fecha de vacunación de ese individuo.
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Se calcula la incidencia (n/persona años) de cada EOI.
Periodo de tiempo: Período de observación de 1 año después de la fecha de vacunación de ese individuo.
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Período de observación de 1 año después de la fecha de vacunación de ese individuo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V59_34OB
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