多嚢胞性卵巣症候群におけるタンシノン
2013年9月3日 更新者：Xiaoke Wu、Heilongjiang University of Chinese Medicine
多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の女性におけるホルモンおよび代謝機能に対するタンシノンの効果
タンシノンは、サルビア・ミルチオリザ・バンジの根を乾燥させたものから分離されました。
中国医学では、このハーブは、糖尿病、にきび、心血管疾患を含むいくつかの病状に対して広く処方されています。この研究の目的は、タンシノンが多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の症状を根絶するのに有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150040
- 募集
- Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Wenjuan Shen, doctor
- 電話番号：+86-045182118464
- メール：shenwenjuankx@163.com
-
コンタクト：
- Yuehui Zhang, doctor
- 電話番号：+86-045182118464
- メール：manbingPCOS@163.com
-
主任研究者：
- Wenjuan Shen, doctor
-
-
Jiangsu
-
Huaian、Jiangsu、中国、223001
- 募集
- Huaian Maternal and Child Health Hospital
-
コンタクト：
- Huiying Xue, Scholar
- 電話番号：+8613505238015
- メール：haxuehuiying@126.com
-
主任研究者：
- Huiying Xue, bachlor
-
Lianyungang、Jiangsu、中国、222000
- 積極的、募集していない
- Lianyungang Maternal and Child Health Hospital
-
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- 完了
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- アンドロゲン過剰社会基準に基づいて診断された PCOS の存在。 すべての被験者は、高アンドロゲン症（多毛症および/または高アンドロゲン血症）、卵巣機能障害（オリゴ無排卵および/または多嚢胞性卵巣）、および他のアンドロゲン過剰関連疾患の除外を持っている必要があります。 少月経は、月経間隔が 35 日を超えるか、過去 1 年間の月経出血が 8 回未満であると定義されます。 無月経は、月経間隔が 90 日を超える場合と定義されます。 -臨床的なアンドロゲン過剰症は、フェリマン・ガルウェイ（FG）スコア≧5と定義されています
- 18歳から35歳までの女性の年齢；
- 6か月以内に子供の希望がなく、避妊のためにコンドームを使用しています.
除外基準:
- -研究の結果に影響を与える可能性のあるホルモン薬または他の薬の使用、特に過去12週間の漢方処方;
- 21-ヒドロキシラーゼ欠乏症、高プロラクチン血症、クッシング症候群、重度のインスリン抵抗性、甲状腺機能障害を含む他のアンドロゲン過剰内分泌障害の患者;
- 重度の心臓、肺、肝臓、腎臓、神経疾患または精神疾患の既往歴のある患者；
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：タンシノン
タンシノン1.0g/回、経口で1日3回、12週間連続治療。
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タンシノン1.0g/回、経口で1日3回、12週間連続治療。
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プラセボコンパレーター：タンシノン プラセボ
プラセボ1.0g/回、経口で1日3回、12週間連続治療。
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プラセボ1.0g/回、経口で1日3回、12週間連続治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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基礎テストステロン
時間枠：3ヶ月
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主要な結果の尺度は、基礎テストステロンの減少です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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卵巣アンドロゲン生合成
時間枠：3ヶ月
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ヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) は、17-ヒドロキシプロゲステロン (17-OHP)、アンドロステンジオン (A2)、テストステロン (T) を含むアンドロゲンの応答を誘導
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3ヶ月
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全身のインスリン作用
時間枠：3ヶ月
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高インスリン正常血糖クランプ試験によるグルコース処理率（GDR）によるインスリン抵抗性
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3ヶ月
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経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）
時間枠：3ヶ月
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参加者全員が一晩断食します。
75 g のブドウ糖負荷を摂取した後、0、30、60、90、および 120 分で血液サンプルを採取して、ブドウ糖およびインスリン レベルを測定します。
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3ヶ月
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生殖ホルモン
時間枠：3ヶ月
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エストラジオール (E2)、17-α-ヒドロキシプロゲステロン (17-OHP)、卵胞刺激ホルモン (FSH)、黄体形成ホルモン (LH)、性ホルモン結合グロブリン、硫酸デヒドロエピアンドロステロン。
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3ヶ月
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空腹時糖質脂質代謝プロファイル
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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生活の質
時間枠：3ヶ月
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生活の質は、多嚢胞性卵巣症候群アンケート (PCOS-QOL) と中国の生活の質 (ChQOL) によって評価されます。
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3ヶ月
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治療前後の体重、ウエスト/ヒップ周囲、血圧、F-Gスコア、ニキビ
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xiaoke Wu, docotor、The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月3日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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