Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tanshinon bij polycysteus ovariumsyndroom

3 september 2013 bijgewerkt door: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Effect van tanshinon op hormonale en metabolische kenmerken bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)

Tanshinone werd oorspronkelijk geïsoleerd uit gedroogde wortels van Salvia miltiorrhiza bunge. In de Chinese geneeskunde wordt dit kruid op grote schaal voorgeschreven voor verschillende pathologieën, waaronder diabetes, acne en hart- en vaatziekten. Het is aangetoond dat het therapeutische voordeel van cryptotanshinone bij prenataal geandrogeniseerde ratten kan worden gemedieerd door de dubbele regulatie van sleutelmoleculen tijdens zowel insulinesignalering als en androgeensynthese. Het doel van deze studie is om te bepalen of tanshinone effectief kan blijken te zijn bij het uitroeien van de symptomen van het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Werving
        • Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenjuan Shen, doctor
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223001
        • Werving
        • Huaian Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huiying Xue, bachlor
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222000
        • Actief, niet wervend
        • Lianyungang Maternal and Child Health Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Voltooid
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van PCOS gediagnosticeerd op basis van de criteria van de Androgeen Excess Society. Alle proefpersonen moeten hyperandrogenisme (hirsutisme en/of hyperandrogenemie), ovariële disfunctie (oligoanovulatie en/of polycysteuze eierstokken) en uitsluiting van andere aan androgeenovermaat gerelateerde aandoeningen hebben. Oligomenorroe wordt gedefinieerd als een intermenstrueel interval >35 dagen of <8 menstruele bloedingen in het afgelopen jaar. Amenorroe wordt gedefinieerd als een intermenstrueel interval >90 dagen. Klinisch hyperandrogenisme wordt gedefinieerd als een Ferriman-Gallwey (FG)-score ≥5
  • Leeftijd van vrouwen van 18 tot 35 jaar;
  • Geen kinderwens binnen 6 maand en gebruik condooms als anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van hormonale medicijnen of andere medicijnen, die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, met name Chinese kruidenrecepten in de afgelopen 12 weken;
  • Patiënten met andere androgeenovermaat endocriene stoornissen, waaronder 21-hydroxylasedeficiëntie, hyperprolactinemie, Cushing-syndroom, ernstige insulineresistentie, schildklierdisfunctie;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hart-, long-, lever-, nier-, neurologische of psychische aandoeningen;
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: tanshinon
tanshinone 1,0 g / keer, 3 keer / dag oraal, continue behandeling gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: tanshinon
tanshinone 1,0 g / keer, 3 keer / dag oraal, continue behandeling gedurende 12 weken.
Placebo-vergelijker: tanshinon-placebo
placebo 1,0 g/tijd, 3 maal/dag oraal, continue behandeling gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: tanshinon-placebo
placebo 1,0 g/tijd, 3 maal/dag oraal, continue behandeling gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
basaal testosteron
Tijdsspanne: 3 maanden
De primaire uitkomstmaat is een afname van basaal testosteron.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Ovariële androgeenbiosynthese
Tijdsspanne: 3 maanden
Door humaan choriongonadotrofine (HCG) geïnduceerde respons van androgenen, waaronder 17-hydroxyprogesteron (17-OHP), androsteendion (A2), testosteron (T)
3 maanden
Insulinewerking voor het hele lichaam
Tijdsspanne: 3 maanden
Insulineresistentie door de glucoseverwijderingssnelheid (GDR) met hyperinsulinemische euglycemische klemtest
3 maanden
Orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: 3 maanden
Alle deelnemers zullen een nacht vasten ondergaan. Na inname van een glucosebelasting van 75 g, worden bloedmonsters genomen op 0, 30, 60, 90 en 120 minuten voor bepaling van het glucose- en insulinegehalte.
3 maanden
Reproductieve hormonen
Tijdsspanne: 3 maanden
oestradiol (E2), 17-α-hydroxyprogesteron (17-OHP), follikelstimulatiehormoon (FSH), leutiniserend hormoon (LH), geslachtshormoonbindend globuline en dehydroepiandrosteronsulfaat.
3 maanden
Nuchtere gluco-lipide metabole profielen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
de kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door de Polycysteus Ovarium Syndroom Vragenlijst (PCOS-QOL) en de Chinese Quality of Life (ChQOL).
3 maanden
Gewicht, taille-/heupomtrek, bloeddruk, F-G-score en acne voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiaoke Wu, docotor, The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tanshinone-HLJUCM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tanshinon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren