Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tanshinone i polycystiskt ovariesyndrom

3 september 2013 uppdaterad av: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Effekt av Tanshinone på hormonella och metabola egenskaper hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)

Tanshinone isolerades ursprungligen från torkade rötter av Salvia miltiorrhiza bunge. Inom kinesisk medicin har denna ört blivit allmänt ordinerad för flera patologier, inklusive diabetes, akne, hjärt-kärlsjukdomar. Det har visats att den terapeutiska fördelen med kryptotanshinon på prenatalt androgeniserade råttor kan förmedlas av dess dubbla reglering av nyckelmolekyler under både insulinsignalering och androgensyntes. Syftet med denna studie är att avgöra om tanshinon kan visa sig vara effektivt för att utrota polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) symptomatologi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Rekrytering
        • Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wenjuan Shen, doctor
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina, 223001
        • Rekrytering
        • Huaian Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Huiying Xue, bachlor
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Lianyungang Maternal and Child Health Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Avslutad
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av PCOS diagnostiserat baserat på kriterierna för Androgen Excess Society. Alla försökspersoner måste ha hyperandrogenism (hirsutism och/eller hyperandrogenemi), ovarial dysfunktion (oligoanovulering och/eller polycystiska äggstockar) och uteslutning av andra androgenöverskottsrelaterade störningar. Oligomenorré definieras som ett mellanmenstruationsintervall >35 dagar eller <8 menstruationsblödningar under det senaste året. Amenorré definieras som ett intermenstruellt intervall >90 dagar. Klinisk hyperandrogenism definieras som en Ferriman-Gallwey (FG) poäng ≥5
  • Ålder för kvinnor från 18 till 35 år;
  • Ingen önskan om barn inom 6 månader och använd kondom för preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Användning av hormonella läkemedel eller andra mediciner, som kan påverka resultaten av studien, särskilt kinesiska örtrecept under de senaste 12 veckorna;
  • Patienter med andra androgenöverskott endokrina störningar inklusive 21-hydroxylasbrist, hyperprolaktinemi, Cushings syndrom, allvarlig insulinresistens, sköldkörteldysfunktion;
  • Patienter med anamnes på allvarlig hjärt-, lung-, lever-, njur-, neurologisk sjukdom eller psykisk sjukdom;
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tanshinone
tanshinon 1,0g / gång, 3 gånger / dag oralt, kontinuerlig behandling i 12 veckor.
Läkemedel: tanshinone
tanshinon 1,0g / gång, 3 gånger / dag oralt, kontinuerlig behandling i 12 veckor.
Placebo-jämförare: tanshinon placebo
placebo 1,0g/gång, 3 gånger/dag oralt, kontinuerlig behandling i 12 veckor.
Läkemedel: tanshinon placebo
placebo 1,0g/gång, 3 gånger/dag oralt, kontinuerlig behandling i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
basalt testosteron
Tidsram: 3 månader
Det primära utfallsmåttet är en minskning av basalt testosteron.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 3 månader
3 månader
Ovarial androgenbiosyntes
Tidsram: 3 månader
Humant koriongonadotropin (HCG) inducerat svar av androgener inklusive 17-hydroxiprogesteron (17-OHP), androstenedion (A2), testosteron (T)
3 månader
Hela kroppens insulinverkan
Tidsram: 3 månader
Insulinresistens genom glukosavfallshastigheten (GDR) med hyperinsulinemiskt euglykemiskt klämtest
3 månader
Oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: 3 månader
Alla deltagare kommer att genomgå en fasta över natten. Efter intag av en glukosbelastning på 75 g kommer blodprov att tas efter 0, 30, 60, 90 och 120 minuter för bestämning av glukos- och insulinnivåer.
3 månader
Reproduktiva hormoner
Tidsram: 3 månader
östradiol (E2), 17-α-hydroxiprogesteron (17-OHP), follikelstimuleringshormon (FSH), leutiniserande hormon (LH), könshormonbindande globulin och dehydroepiandrosteronsulfat.
3 månader
Fastande glukos-lipidmetaboliska profiler
Tidsram: 3 månader
3 månader
livskvalité
Tidsram: 3 månader
Livskvaliteten kommer att bedömas av Polycystic Ovary Syndrome Questionnaire (PCOS-QOL) och Chinese Quality of Life (ChQOL).
3 månader
Vikt, midja/höft-omkrets, blodtryck, F-G-poäng och akne före och efter behandling
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Utredare

  • Studiestol: Xiaoke Wu, docotor, The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Tanshinone-HLJUCM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera