Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tanshinone i polycystisk ovariesyndrom

3. september 2013 oppdatert av: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Effekt av Tanshinone på hormonelle og metabolske egenskaper hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Tanshinone ble opprinnelig isolert fra tørkede røtter av Salvia miltiorrhiza bunge. I kinesisk medisin har denne urten blitt mye foreskrevet for flere patologier, inkludert diabetes, akne, kardiovaskulær sykdom. Det har blitt vist at den terapeutiske fordelen av kryptotanshinon på prenatalt androgeniserte rotter kan formidles av dens doble regulering av nøkkelmolekyler under både insulinsignalering og androgensyntese. Hensikten med denne studien er å finne ut om tanshinon kan vise seg å være effektiv for å utrydde polycystisk ovariesyndrom (PCOS) symptomatologi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Rekruttering
        • Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wenjuan Shen, doctor
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina, 223001
        • Rekruttering
        • Huaian Maternal and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Huiying Xue, bachlor
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lianyungang Maternal and Child Health Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Fullført
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av PCOS diagnostisert basert på Androgen Excess Society-kriteriene. Alle forsøkspersoner må ha hyperandrogenisme (hirsutisme og/eller hyperandrogenemi), ovarial dysfunksjon (oligoanovulasjon og/eller polycystiske eggstokker), og utelukkelse av andre androgenoverskudd relaterte lidelser. Oligomenoré er definert som et intermenstruelt intervall >35 dager eller <8 menstruasjonsblødninger det siste året. Amenoré er definert som et intermenstruelt intervall >90 dager. Klinisk hyperandrogenisme er definert som en Ferriman-Gallwey (FG) score ≥5
  • Alder på kvinner fra 18 til 35 år;
  • Ingen ønske om barn innen 6 måneder og bruk kondom til prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av hormonelle legemidler eller andre medisiner, som kan påvirke resultatene av studien, spesielt kinesiske urteresepter de siste 12 ukene;
  • Pasienter med andre endokrine forstyrrelser i androgenoverskudd, inkludert 21-hydroksylase-mangel, hyperprolaktinemi, Cushings syndrom, alvorlig insulinresistens, skjoldbruskdysfunksjon;
  • Pasienter som har hatt alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, nevrologiske eller psykiske lidelser.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tanshinone
tanshinon 1,0 g / gang, 3 ganger / dag oralt, kontinuerlig behandling i 12 uker.
Legemiddel: tanshinone
tanshinon 1,0 g / gang, 3 ganger / dag oralt, kontinuerlig behandling i 12 uker.
Placebo komparator: tanshinon placebo
placebo 1,0 g / gang, 3 ganger / dag oralt, kontinuerlig behandling i 12 uker.
Legemiddel: tanshinon placebo
placebo 1,0 g / gang, 3 ganger / dag oralt, kontinuerlig behandling i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
basalt testosteron
Tidsramme: 3 måneder
Det primære utfallsmålet er en reduksjon i basalt testosteron.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ovariandrogenbiosyntese
Tidsramme: 3 måneder
Humant koriongonadotropin (HCG) indusert respons av androgener inkludert 17-hydroksyprogesteron (17-OHP), androstenedion (A2), testosteron (T)
3 måneder
Hele kroppens insulinvirkning
Tidsramme: 3 måneder
Insulinresistens etter glukoseavhendingshastigheten (GDR) med hyperinsulinemisk euglykemisk klemtest
3 måneder
Oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: 3 måneder
Alle deltakerne vil gjennomgå en faste over natten. Etter inntak av en glukosemengde på 75 g, vil blodprøver bli tatt etter 0, 30, 60, 90 og 120 minutter for bestemmelse av glukose og insulinnivå.
3 måneder
Reproduktive hormoner
Tidsramme: 3 måneder
østradiol (E2), 17-α-hydroksyprogesteron (17-OHP), follikkelstimuleringshormon (FSH), leutiniserende hormon (LH), kjønnshormonbindende globulin og dehydroepiandrosteronsulfat.
3 måneder
Fastende gluko-lipid metabolske profiler
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Livskvaliteten vil bli vurdert av Polycystic Ovary Syndrome Questionnaire (PCOS-QOL) og Chinese Quality of Life (ChQOL).
3 måneder
Vekt, midje/hofteomkrets, blodtrykk, F-G score og akne før og etter behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Xiaoke Wu, docotor, The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tanshinone-HLJUCM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere