丹参酮治疗多囊卵巢综合症
2013年9月3日 更新者：Xiaoke Wu、Heilongjiang University of Chinese Medicine
丹参酮对多囊卵巢综合征 (PCOS) 女性荷尔蒙和代谢特征的影响
丹参酮最初是从丹参的干燥根中分离出来的。
在中医中，这种草药被广泛用于治疗多种疾病，包括糖尿病、痤疮、心血管疾病。已经证明，隐丹参酮对产前雄激素化大鼠的治疗作用可能是通过其在胰岛素信号传导过程中对关键分子的双重调节来介导的。和雄激素合成。本研究的目的是确定丹参酮是否可有效根除多囊卵巢综合征 (PCOS) 症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150040
- 招聘中
- Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
接触：
- Wenjuan Shen, doctor
- 电话号码：+86-045182118464
- 邮箱：shenwenjuankx@163.com
-
接触：
- Yuehui Zhang, doctor
- 电话号码：+86-045182118464
- 邮箱：manbingPCOS@163.com
-
首席研究员：
- Wenjuan Shen, doctor
-
-
Jiangsu
-
Huaian、Jiangsu、中国、223001
- 招聘中
- Huaian Maternal and Child Health Hospital
-
接触：
- Huiying Xue, Scholar
- 电话号码：+8613505238015
- 邮箱：haxuehuiying@126.com
-
首席研究员：
- Huiying Xue, bachlor
-
Lianyungang、Jiangsu、中国、222000
- 主动，不招人
- Lianyungang Maternal and Child Health Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- 完全的
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据 Androgen Excess Society 标准诊断出患有 PCOS。 所有受试者都必须患有高雄激素血症（多毛症和/或高雄激素血症）、卵巢功能障碍（少排卵和/或多囊卵巢），并排除其他雄激素过多相关疾病。 月经稀发定义为月经间隔> 35天或过去一年中月经出血<8次。 闭经定义为月经间隔 >90 天。 临床高雄激素血症定义为 Ferriman-Gallwey (FG) 评分≥5
- 18-35岁的女性；
- 6个月内无生育欲，使用避孕套避孕。
排除标准：
- 在过去12周内使用过可能影响研究结果的激素类药物或其他药物，尤其是中草药处方；
- 21-羟化酶缺乏症、高泌乳素血症、库欣综合征、严重胰岛素抵抗、甲状腺功能障碍等其他雄激素过多内分泌失调患者；
- 有严重心、肺、肝、肾、神经系统疾病或精神疾病病史者；
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：丹参酮
丹参酮1.0g/次，3次/日口服，连续治疗12周。
|
丹参酮1.0g/次，3次/日口服，连续治疗12周。
|
|
安慰剂比较：丹参酮安慰剂
安慰剂1.0g/次，3次/日口服，连续治疗12周。
|
安慰剂1.0g/次，3次/日口服，连续治疗12周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基础睾酮
大体时间：3个月
|
主要结果指标是基础睾酮的减少。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
卵巢雄激素生物合成
大体时间：3个月
|
人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 诱导的雄激素反应包括 17-羟孕酮 (17-OHP)、雄烯二酮 (A2)、睾酮 (T)
|
3个月
|
|
全身胰岛素作用
大体时间：3个月
|
通过葡萄糖处理率 (GDR) 和高胰岛素正常血糖钳夹试验的胰岛素抵抗
|
3个月
|
|
口服葡萄糖耐量试验（OGTT）
大体时间：3个月
|
所有参与者都将禁食一夜。
摄入 75 克葡萄糖负荷后，将在 0、30、60、90 和 120 分钟时采集血样，用于测定葡萄糖和胰岛素水平。
|
3个月
|
|
生殖激素
大体时间：3个月
|
雌二醇 (E2)、17-α-羟孕酮 (17-OHP)、促卵泡激素 (FSH)、促黄体生成素 (LH)、性激素结合球蛋白和硫酸脱氢表雄酮。
|
3个月
|
|
空腹糖脂代谢概况
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
生活质量
大体时间：3个月
|
生活质量将通过多囊卵巢综合征问卷（PCOS-QOL）和中国生活质量（ChQOL）进行评估。
|
3个月
|
|
治疗前后体重、腰/臀围、血压、F-G评分及痤疮
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiaoke Wu, docotor、The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月12日
首次发布 (估计)
2011年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月3日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.