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Tanshinona na Síndrome do Ovário Policístico

3 de setembro de 2013 atualizado por: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Efeito da tanshinona nas características hormonais e metabólicas em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP)

A tanshinona foi originalmente isolada de raízes secas de Salvia miltiorrhiza bunge. Na medicina chinesa, esta erva tem sido amplamente prescrita para várias patologias, incluindo diabetes, acne, doenças cardiovasculares. e síntese de andrógenos. O objetivo deste estudo é determinar se a tanshinona pode ser eficaz na erradicação da sintomatologia da Síndrome do Ovário Policístico (SOP).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Recrutamento
        • Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wenjuan Shen, doctor
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223001
        • Recrutamento
        • Huaian Maternal and Child Health Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Huiying Xue, bachlor
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222000
        • Ativo, não recrutando
        • Lianyungang Maternal and Child Health Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Concluído
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de SOP diagnosticada com base nos critérios da Androgen Excess Society. Todos os indivíduos devem ter hiperandrogenismo (hirsutismo e/ou hiperandrogenemia), disfunção ovariana (oligoanovulação e/ou ovários policísticos) e exclusão de outros distúrbios relacionados ao excesso de androgênio. A oligomenorréia é definida como um intervalo intermenstrual > 35 dias ou < 8 sangramentos menstruais no último ano. A amenorreia é definida como um intervalo intermenstrual > 90 dias. O hiperandrogenismo clínico é definido como uma pontuação de Ferriman-Gallwey (FG) ≥5
  • Idade das mulheres de 18 a 35 anos;
  • Nenhum desejo de filhos dentro de 6 meses e uso de preservativos para contracepção.

Critério de exclusão:

  • Uso de drogas hormonais ou outros medicamentos, que podem afetar os resultados do estudo, especialmente prescrições de ervas chinesas nas últimas 12 semanas;
  • Pacientes com outros distúrbios endócrinos de excesso de andrógenos, incluindo deficiência de 21-hidroxilase, hiperprolactinemia, síndrome de Cushing, resistência grave à insulina, disfunção da tireoide;
  • Pacientes com histórico de doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais, neurológicas ou mentais graves;
  • Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tanshinona
tanshinona 1,0g/vez, 3 vezes/dia via oral, tratamento contínuo por 12 semanas.
Medicamento: tanshinona
tanshinona 1,0g/vez, 3 vezes/dia via oral, tratamento contínuo por 12 semanas.
Comparador de Placebo: tanshinona placebo
placebo 1,0g/vez, 3 vezes/dia via oral, tratamento contínuo por 12 semanas.
Medicamento: tanshinona placebo
placebo 1,0g/vez, 3 vezes/dia via oral, tratamento contínuo por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
testosterona basal
Prazo: 3 meses
A medida de resultado primário é uma diminuição na testosterona basal.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 3 meses
3 meses
Biossíntese ovariana de andrógenos
Prazo: 3 meses
Resposta induzida pela gonadotrofina coriônica humana (HCG) de andrógenos, incluindo 17-hidroxiprogesterona (17-OHP), androstenediona (A2), testosterona (T)
3 meses
Ação da insulina em todo o corpo
Prazo: 3 meses
Resistência à insulina pela taxa de eliminação de glicose (GDR) com teste de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico
3 meses
Teste oral de tolerância à glicose (TOTG)
Prazo: 3 meses
Todos os participantes passarão por um jejum noturno. Após a ingestão de uma carga de 75 g de glicose, amostras de sangue serão obtidas em 0, 30, 60, 90 e 120min para determinação dos níveis de glicose e insulina.
3 meses
Hormônios reprodutivos
Prazo: 3 meses
estradiol (E2), 17-α-hidroxiprogesterona (17-OHP), hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), globulina ligadora de hormônio sexual e sulfato de desidroepiandrosterona.
3 meses
Perfis metabólicos glicolipídicos em jejum
Prazo: 3 meses
3 meses
qualidade de vida
Prazo: 3 meses
a qualidade de vida será avaliada pelo Questionário da Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP-QOL) e pelo Chinês de Qualidade de Vida (ChQOL).
3 meses
Peso, circunferência da cintura/quadril, pressão arterial, pontuação F-G e acne antes e após o tratamento
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiaoke Wu, docotor, The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Tanshinone-HLJUCM

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