Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanshinone policisztás petefészek szindrómában

2013. szeptember 3. frissítette: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

A Tanshinone hatása a policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő nők hormonális és anyagcsere-jellemzőire

A tanshinont eredetileg a Salvia miltiorrhiza bunge szárított gyökereiből izolálták. A kínai orvoslásban ezt a gyógynövényt széles körben felírták számos kórképre, köztük cukorbetegségre, aknéra, szív- és érrendszeri betegségekre. Bebizonyosodott, hogy a kriptotansinon prenatálisan androgenizált patkányokra gyakorolt ​​terápiás előnyeit a kulcsmolekulák kettős szabályozása közvetítheti mindkét inzulin jelátvitel során. és androgén szintézis. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a tanshinon hatékonynak bizonyulhat-e a policisztás petefészek szindróma (PCOS) tüneteinek felszámolásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150040
        • Toborzás
        • Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wenjuan Shen, doctor
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kína, 223001
        • Toborzás
        • Huaian Maternal and Child Health Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Huiying Xue, bachlor
      • Lianyungang, Jiangsu, Kína, 222000
        • Aktív, nem toborzó
        • Lianyungang Maternal and Child Health Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
        • Befejezve
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Androgén Excess Society kritériumai alapján diagnosztizált PCOS jelenléte. Minden alanynak hiperandrogenizmussal (hirsutizmus és/vagy hyperandrogenemia), petefészek-diszfunkcióval (oligoanovuláció és/vagy policisztás petefészkek) kell rendelkeznie, és más androgéntöbblethez kapcsolódó rendellenességek kizárása szükséges. Az oligomenorrhoeát úgy definiálják, mint 35 napnál hosszabb menstruációs intervallumot vagy 8 menstruációs vérzést az elmúlt évben. Az amenorrhoea 90 napnál hosszabb menstruációs intervallumot jelent. A klinikai hiperandrogenizmus meghatározása szerint a Ferriman-Gallwey (FG) pontszám ≥5
  • Nők életkora 18 és 35 év között；
  • 6 hónapon belül nem kíván gyermeket, és fogamzásgátlásra használjon óvszert.

Kizárási kritériumok:

  • Hormonális gyógyszerek vagy egyéb gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, különösen a kínai gyógynövény-felírások az elmúlt 12 hétben；
  • Egyéb androgéntöbblet endokrin rendellenességben szenvedő betegek, beleértve a 21-hidroxiláz-hiányt, hiperprolaktinémiát, Cushing-szindrómát, súlyos inzulinrezisztenciát, pajzsmirigy diszfunkciót;
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos szív-, tüdő-, máj-, vese-, neurológiai vagy mentális betegség szerepel;
  • Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: tanshinone
tanshinone 1,0g / alkalom, 3x / nap szájon át, folyamatos kezelés 12 hétig.
Drog: tanshinone
tanshinone 1,0g / alkalom, 3x / nap szájon át, folyamatos kezelés 12 hétig.
Placebo Comparator: tanshinone placebo
placebo 1,0 g / alkalom, 3 alkalommal / nap szájon át, folyamatos kezelés 12 hétig.
Drog: tanshinone placebo
placebo 1,0 g / alkalom, 3 alkalommal / nap szájon át, folyamatos kezelés 12 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bazális tesztoszteron
Időkeret: 3 hónap
Az elsődleges eredménymérő a bazális tesztoszteronszint csökkenése.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A petefészek androgén bioszintézise
Időkeret: 3 hónap
Humán koriongonadotropin (HCG) által indukált androgének, köztük a 17-hidroxi-progeszteron (17-OHP), androszténdion (A2), tesztoszteron (T) válasza
3 hónap
Az egész test inzulin hatása
Időkeret: 3 hónap
Inzulinrezisztencia a glükóz ártalmatlanítási sebesség (GDR) alapján hiperinzulinemiás euglikémiás clamp teszttel
3 hónap
Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT)
Időkeret: 3 hónap
Minden résztvevő éjszakai böjtön fog átesni. A 75 g-os glükóz terhelés lenyelése után 0, 30, 60, 90 és 120 perckor vérmintákat vesznek a glükóz- és inzulinszint meghatározásához.
3 hónap
Reproduktív hormonok
Időkeret: 3 hónap
ösztradiol (E2), 17-α-hidroxiprogeszteron (17-OHP), tüszőstimuláló hormon (FSH), leutinizáló hormon (LH), nemi hormonkötő globulin és dehidroepiandroszteron-szulfát.
3 hónap
Éhgyomri glükolipid metabolikus profilok
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
életminőség
Időkeret: 3 hónap
az életminőséget a policisztás petefészek szindróma kérdőív (PCOS-QOL) és a kínai életminőség (ChQOL) fogja értékelni.
3 hónap
Súly, derék/csípőkörfogat, vérnyomás, F-G pontszám és akne kezelés előtt és után
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xiaoke Wu, docotor, The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Tanshinone-HLJUCM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tanshinone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel