Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tanshinon u syndromu polycystických vaječníků

3. září 2013 aktualizováno: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Vliv tanshinonu na hormonální a metabolické vlastnosti u žen se syndromem polycystických vaječníků (PCOS)

Tanshinone byl původně izolován ze sušených kořenů Salvia miltiorrhiza bunge. V čínské medicíně byla tato bylina široce předepisována pro několik patologií, včetně cukrovky, akné, kardiovaskulárních onemocnění. Bylo prokázáno, že terapeutický přínos kryptotanshinonu u prenatálně androgenizovaných potkanů ​​může být zprostředkován jeho dvojí regulací klíčových molekul během obou inzulínových signálů. a syntéza androgenů. Účelem této studie je určit, zda se tanshinon může ukázat jako účinný při eradikaci symptomatologie syndromu polycystických ovarií (PCOS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150040
        • Nábor
        • Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenjuan Shen, doctor
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Čína, 223001
        • Nábor
        • Huaian Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huiying Xue, bachlor
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222000
        • Aktivní, ne nábor
        • Lianyungang Maternal and Child Health Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Dokončeno
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost PCOS diagnostikovaná na základě kritérií Androgen Excess Society. Všechny subjekty musí mít hyperandrogenismus (hirsutismus a/nebo hyperandrogenemie), ovariální dysfunkci (oligoanovulace a/nebo polycystické vaječníky) a vyloučení jiných poruch souvisejících s nadbytkem androgenů. Oligomenorea je definována jako intermenstruační interval > 35 dní nebo < 8 menstruačních krvácení za poslední rok. Amenorea je definována jako intermenstruační interval > 90 dní. Klinický hyperandrogenismus je definován jako Ferriman-Gallweyovo (FG) skóre ≥5
  • Věk žen od 18 do 35 let；
  • Žádné přání dětí do 6 měsíců a používání kondomů jako antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání hormonálních léků nebo jiných léků, které mohou ovlivnit výsledky studie, zejména čínské bylinné receptury v posledních 12 týdnech；
  • Pacienti s jinými endokrinními poruchami s nadbytkem androgenů včetně deficitu 21-hydroxylázy, hyperprolaktinemie, Cushingova syndromu, těžké inzulínové rezistence, dysfunkce štítné žlázy；
  • Pacienti s anamnézou závažného srdečního, plicního, jaterního, renálního, neurologického nebo duševního onemocnění；
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: tanshinon
tanshinon 1,0 g / čas, 3krát / den perorálně, nepřetržitá léčba po dobu 12 týdnů.
Lék: tanshinon
tanshinon 1,0 g / čas, 3krát / den perorálně, nepřetržitá léčba po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: tanshinon placebo
placebo 1,0 g / čas, 3krát / den perorálně, kontinuální léčba po dobu 12 týdnů.
Lék: tanshinon placebo
placebo 1,0 g / čas, 3krát / den perorálně, kontinuální léčba po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bazálního testosteronu
Časové okno: 3 měsíce
Primárním výsledným měřítkem je snížení bazálního testosteronu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Ovariální androgenní biosyntéza
Časové okno: 3 měsíce
Lidským choriovým gonadotropinem (HCG) indukovaná reakce androgenů včetně 17-hydroxyprogesteronu (17-OHP), androstendionu (A2), testosteronu (T)
3 měsíce
Působení inzulínu na celé tělo
Časové okno: 3 měsíce
Inzulínová rezistence podle rychlosti likvidace glukózy (GDR) s hyperinzulinemickým euglykemickým svorkovým testem
3 měsíce
Orální glukózový toleranční test (OGTT)
Časové okno: 3 měsíce
Všichni účastníci podstoupí noční půst. Po požití dávky 75 g glukózy budou odebrány vzorky krve v 0, 30, 60, 90 a 120 minutách pro stanovení hladiny glukózy a inzulínu.
3 měsíce
Reprodukční hormony
Časové okno: 3 měsíce
estradiol (E2), 17-α-hydroxyprogesteron (17-OHP), hormon stimulující folikuly (FSH), leutinizační hormon (LH), globulin vázající pohlavní hormony a dehydroepiandrosteron sulfát.
3 měsíce
Metabolické profily glukolipidů nalačno
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku o syndromu polycystických ovarií (PCOS-QOL) a čínské kvality života (ChQOL).
3 měsíce
Hmotnost, obvod pasu/boky, krevní tlak, F-G skóre a akné před a po léčbě
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiaoke Wu, docotor, The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tanshinone-HLJUCM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na tanshinon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit