Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tanshinon w zespole policystycznych jajników

3 września 2013 zaktualizowane przez: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Wpływ tanszinonu na funkcje hormonalne i metaboliczne u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS)

Tanshinon został pierwotnie wyizolowany z suszonych korzeni Salvia miltiorrhiza bunge. W medycynie chińskiej zioło to było powszechnie przepisywane w przypadku kilku patologii, w tym cukrzycy, trądziku, chorób układu krążenia. Wykazano, że korzyści terapeutyczne kryptotanszinonu u prenatalnie androgenizowanych szczurów mogą być pośredniczone przez podwójną regulację kluczowych cząsteczek podczas obu sygnalizacji insuliny i syntezę androgenów. Celem tego badania jest ustalenie, czy tanszynon może okazać się skuteczny w zwalczaniu symptomatologii zespołu policystycznych jajników (PCOS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150040
        • Rekrutacyjny
        • Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wenjuan Shen, doctor
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Chiny, 223001
        • Rekrutacyjny
        • Huaian Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Huiying Xue, bachlor
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Lianyungang Maternal and Child Health Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Zakończony
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność PCOS diagnozowana na podstawie kryteriów Towarzystwa Nadmiaru Androgenów. U wszystkich pacjentek musi występować hiperandrogenizm (hirsutyzm i/lub hiperandrogenemia), dysfunkcja jajników (skąpe brakowulacja i/lub policystyczne jajniki) oraz wykluczone inne zaburzenia związane z nadmiarem androgenów. Oligomenorrhea definiowana jest jako odstęp międzymiesiączkowy >35 dni lub <8 krwawień miesiączkowych w ciągu ostatniego roku. Brak miesiączki definiuje się jako odstęp międzymiesiączkowy > 90 dni. Kliniczny hiperandrogenizm definiuje się jako wynik w skali Ferrimana-Gallweya (FG) ≥5
  • Wiek kobiet od 18 do 35 lat;
  • Brak chęci posiadania dzieci w ciągu 6 miesięcy i stosowanie prezerwatyw jako metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków hormonalnych lub innych leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, zwłaszcza recept na chińskie zioła, w ciągu ostatnich 12 tygodni;
  • Pacjenci z innymi zaburzeniami endokrynologicznymi związanymi z nadmiarem androgenów, w tym niedoborem 21-hydroksylazy, hiperprolaktynemią, zespołem Cushinga, ciężką insulinoopornością, dysfunkcją tarczycy;
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc, wątroby, nerek, neurologicznymi lub psychicznymi w wywiadzie;
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: tanszynon
tanshinon 1,0 g/czas, 3 razy/dzień doustnie, leczenie ciągłe przez 12 tygodni.
Lek: tanszynon
tanshinon 1,0 g/czas, 3 razy/dzień doustnie, leczenie ciągłe przez 12 tygodni.
Komparator placebo: tanszynon placebo
placebo 1,0 g/czas, 3 razy/dzień doustnie, leczenie ciągłe przez 12 tygodni.
Lek: tanszynon placebo
placebo 1,0 g/czas, 3 razy/dzień doustnie, leczenie ciągłe przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
podstawowy testosteron
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podstawową miarą wyniku jest spadek podstawowego poziomu testosteronu.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Biosynteza androgenów jajnikowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ludzka gonadotropina kosmówkowa (HCG) wywołana odpowiedzią androgenów, w tym 17-hydroksyprogesteronu (17-OHP), androstendionu (A2), testosteronu (T)
3 miesiące
Działanie insuliny na całe ciało
Ramy czasowe: 3 miesiące
Insulinooporność na podstawie wskaźnika usuwania glukozy (GDR) z hiperinsulinemicznym testem klamry euglikemicznej
3 miesiące
Doustny test obciążenia glukozą (OGTT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wszyscy uczestnicy przejdą nocny post. Po spożyciu obciążenia 75 g glukozy próbki krwi zostaną pobrane w 0, 30, 60, 90 i 120 minucie w celu określenia poziomu glukozy i insuliny.
3 miesiące
Hormony reprodukcyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
estradiol (E2), 17-α-hydroksyprogesteron (17-OHP), hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH), globulina wiążąca hormony płciowe i siarczan dehydroepiandrosteronu.
3 miesiące
Profile metaboliczne glukolipidów na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza zespołu policystycznych jajników (PCOS-QOL) oraz chińskiej jakości życia (ChQOL).
3 miesiące
Waga, obwód talii/bioder, ciśnienie krwi, punktacja F-G i trądzik przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiaoke Wu, docotor, The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tanshinone-HLJUCM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na tanszynon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj