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Tanshinon beim polyzystischen Ovarialsyndrom

3. September 2013 aktualisiert von: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Wirkung von Tanshinon auf hormonelle und metabolische Eigenschaften bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)

Tanshinon wurde ursprünglich aus getrockneten Wurzeln von Salvia miltiorrhiza bunge isoliert. In der chinesischen Medizin wurde dieses Kraut häufig für verschiedene Pathologien verschrieben, darunter Diabetes, Akne und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Es wurde gezeigt, dass der therapeutische Nutzen von Cryptotanshinon bei pränatal androgenisierten Ratten durch seine duale Regulation von Schlüsselmolekülen während der beiden Insulinsignale vermittelt werden kann und Androgensynthese. Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob sich Tanshinon bei der Beseitigung der Symptome des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS) als wirksam erweisen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Rekrutierung
        • Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wenjuan Shen, doctor
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223001
        • Rekrutierung
        • Huaian Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huiying Xue, bachlor
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lianyungang Maternal and Child Health Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Abgeschlossen
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von PCOS, diagnostiziert basierend auf den Kriterien der Androgen Excess Society. Alle Probanden müssen Hyperandrogenismus (Hirsutismus und/oder Hyperandrogenämie), ovarielle Dysfunktion (Oligoanovulation und/oder polyzystische Ovarien) und Ausschluss anderer Störungen im Zusammenhang mit Androgenüberschüssen haben. Oligomenorrhoe ist definiert als ein Intervall zwischen den Menstruationen > 35 Tage oder < 8 Menstruationsblutungen im vergangenen Jahr. Amenorrhoe ist definiert als ein intermenstruelles Intervall > 90 Tage. Klinischer Hyperandrogenismus ist definiert als ein Ferriman-Gallwey (FG)-Score ≥5
  • Alter der Frauen von 18 bis 35 Jahren;
  • Kein Kinderwunsch innerhalb von 6 Monaten und Kondome zur Empfängnisverhütung verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von hormonellen Arzneimitteln oder anderen Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können, insbesondere chinesische Kräuterrezepte in den letzten 12 Wochen;
  • Patienten mit anderen endokrinen Störungen durch Androgenüberschuss, einschließlich 21-Hydroxylase-Mangel, Hyperprolaktinämie, Cushing-Syndrom, schwerer Insulinresistenz, Schilddrüsenfunktionsstörung;
  • Patienten mit schweren Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, neurologischen oder psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tanshinon
Tanshinon 1,0 g / Zeit, 3-mal / Tag oral, kontinuierliche Behandlung für 12 Wochen.
Arzneimittel: Tanshinon
Tanshinon 1,0 g / Zeit, 3-mal / Tag oral, kontinuierliche Behandlung für 12 Wochen.
Placebo-Komparator: Tanshinon-Placebo
Placebo 1,0 g / Zeit, 3-mal / Tag oral, kontinuierliche Behandlung für 12 Wochen.
Arzneimittel: Tanshinon-Placebo
Placebo 1,0 g / Zeit, 3-mal / Tag oral, kontinuierliche Behandlung für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basal Testosteron
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Ergebnismaß ist eine Abnahme des basalen Testosterons.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Ovarielle Androgenbiosynthese
Zeitfenster: 3 Monate
Humanes Choriongonadotropin (HCG) induzierte Reaktion von Androgenen, einschließlich 17-Hydroxyprogesteron (17-OHP), Androstendion (A2), Testosteron (T)
3 Monate
Ganzkörper-Insulinwirkung
Zeitfenster: 3 Monate
Insulinresistenz nach Glucose Disposition Rate (DDR) mit hyperinsulinämischem euglykämischem Clamp-Test
3 Monate
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: 3 Monate
Alle Teilnehmer werden über Nacht fasten. Nach Einnahme einer 75-g-Glukoseladung werden Blutproben bei 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten zur Bestimmung des Glukose- und Insulinspiegels entnommen.
3 Monate
Fortpflanzungshormone
Zeitfenster: 3 Monate
Östradiol (E2), 17-α-Hydroxyprogesteron (17-OHP), Follikelstimulationshormon (FSH), lutinisierendes Hormon (LH), Sexualhormon-bindendes Globulin und Dehydroepiandrosteronsulfat.
3 Monate
Nüchtern-Gluco-Lipid-Stoffwechselprofile
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des Polycystic Ovary Syndrome Questionnaire (PCOS-QOL) und der Chinese Quality of Life (ChQOL) beurteilt.
3 Monate
Gewicht, Taillen-/Hüftumfang, Blutdruck, F-G-Score und Akne vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaoke Wu, docotor, The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tanshinone-HLJUCM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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