Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таншинон при синдроме поликистозных яичников

3 сентября 2013 г. обновлено: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Влияние таншинона на гормональные и метаболические показатели у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)

Первоначально таншинон был выделен из высушенных корней Salvia miltiorrhiza bunge. В китайской медицине это растение широко прописывают при различных патологиях, включая диабет, акне, сердечно-сосудистые заболевания. Было продемонстрировано, что терапевтическое действие криптотаншинона на пренатально андрогенизированных крысах может быть опосредовано его двойной регуляцией ключевых молекул во время передачи сигналов инсулина. и синтез андрогенов. Целью этого исследования является определение того, может ли таншинон оказаться эффективным в устранении симптоматики синдрома поликистозных яичников (СПКЯ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150040
        • Рекрутинг
        • Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Wenjuan Shen, doctor
          • Номер телефона: +86-045182118464
          • Электронная почта: shenwenjuankx@163.com
        • Контакт:
          • Yuehui Zhang, doctor
          • Номер телефона: +86-045182118464
          • Электронная почта: manbingPCOS@163.com
        • Главный следователь:
          • Wenjuan Shen, doctor
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Китай, 223001
        • Рекрутинг
        • Huaian Maternal and Child Health Hospital
        • Контакт:
          • Huiying Xue, Scholar
          • Номер телефона: +8613505238015
          • Электронная почта: haxuehuiying@126.com
        • Главный следователь:
          • Huiying Xue, bachlor
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Lianyungang Maternal and Child Health Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • Завершенный
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Наличие СПКЯ, диагностированного на основании критериев Androgen Excess Society. У всех субъектов должен быть гиперандрогенизм (гирсутизм и/или гиперандрогенемия), дисфункция яичников (олигоановуляция и/или поликистоз яичников) и исключение других заболеваний, связанных с избытком андрогенов. Олигоменорея определяется как межменструальный интервал >35 дней или <8 менструальных кровотечений за последний год. Аменорея определяется как межменструальный интервал >90 дней. Клиническая гиперандрогения определяется как оценка по шкале Ферримана-Голлвея (ФГ) ≥5.
  • Возраст женщин от 18 до 35 лет；
  • Отсутствие желания детей в течение 6 месяцев и использование презервативов для контрацепции.

Критерий исключения:

  • Использование гормональных препаратов или других лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования, особенно китайские травяные рецепты, в течение последних 12 недель;
  • Пациенты с другими эндокринными нарушениями избытка андрогенов, включая дефицит 21-гидроксилазы, гиперпролактинемию, синдром Кушинга, тяжелую резистентность к инсулину, дисфункцию щитовидной железы;
  • Пациенты с тяжелыми сердечными, легочными, печеночными, почечными, неврологическими или психическими заболеваниями в анамнезе;
  • Беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: таншинон
таншинон 1,0 г/раз, 3 раза/сут внутрь, непрерывный курс лечения 12 нед.
Лекарство: таншинон
таншинон 1,0 г/раз, 3 раза/сут внутрь, непрерывный курс лечения 12 нед.
Плацебо Компаратор: таншинон плацебо
плацебо 1,0 г/раз, 3 раза/сут внутрь, непрерывный курс лечения 12 нед.
Лекарство: таншинон плацебо
плацебо 1,0 г/раз, 3 раза/сут внутрь, непрерывный курс лечения 12 нед.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
базальный тестостерон
Временное ограничение: 3 месяца
Первичным показателем результата является снижение базального тестостерона.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Биосинтез андрогенов в яичниках
Временное ограничение: 3 месяца
Индуцированный хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) ответ андрогенов, включая 17-гидроксипрогестерон (17-ОНР), андростендион (А2), тестостерон (Т)
3 месяца
Действие инсулина на все тело
Временное ограничение: 3 месяца
Инсулинорезистентность по скорости утилизации глюкозы (GDR) с гиперинсулинемическим эугликемическим клэмп-тестом
3 месяца
Пероральный глюкозотолерантный тест (ПГТТ)
Временное ограничение: 3 месяца
Все участники проходят ночное голодание. После приема 75 г глюкозы через 0, 30, 60, 90 и 120 минут будут взяты образцы крови для определения уровня глюкозы и инсулина.
3 месяца
Репродуктивные гормоны
Временное ограничение: 3 месяца
эстрадиол (E2), 17-α-гидроксипрогестерон (17-OHP), фолликулостимулирующий гормон (FSH), лютеинизирующий гормон (LH), глобулин, связывающий половые гормоны, и дегидроэпиандростерона сульфат.
3 месяца
Метаболические профили глюколипидов натощак
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
качество жизни будет оцениваться по опроснику синдрома поликистозных яичников (PCOS-QOL) и китайскому качеству жизни (ChQOL).
3 месяца
Вес, окружность талии/бедер, артериальное давление, показатель F-G и акне до и после лечения
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Следователи

  • Учебный стул: Xiaoke Wu, docotor, The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Tanshinone-HLJUCM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться