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Tanshinone dans le syndrome des ovaires polykystiques

3 septembre 2013 mis à jour par: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Effet de la tanshinone sur les caractéristiques hormonales et métaboliques chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

La tanshinone a été isolée à l'origine à partir de racines séchées de Salvia miltiorrhiza bunge. En médecine chinoise, cette herbe a été largement prescrite pour plusieurs pathologies, dont le diabète, l'acné, les maladies cardiovasculaires. et la synthèse des androgènes. Le but de cette étude est de déterminer si la tanshinone peut s'avérer efficace pour éradiquer la symptomatologie du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150040
        • Recrutement
        • Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wenjuan Shen, doctor
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Chine, 223001
        • Recrutement
        • Huaian Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Huiying Xue, bachlor
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222000
        • Actif, ne recrute pas
        • Lianyungang Maternal and Child Health Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • Complété
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de SOPK diagnostiquée sur la base des critères de la Androgen Excess Society. Tous les sujets doivent présenter une hyperandrogénie (hirsutisme et/ou hyperandrogénémie), un dysfonctionnement ovarien (oligoanovulation et/ou ovaires polykystiques) et l'exclusion d'autres troubles liés à l'excès d'androgènes. L'oligoménorrhée est définie comme un intervalle intermenstruel > 35 jours ou < 8 saignements menstruels au cours de l'année écoulée. L'aménorrhée est définie comme un intervalle intermenstruel > 90 jours. L'hyperandrogénie clinique est définie par un score de Ferriman-Gallwey (FG) ≥5
  • Âge des femmes de 18 à 35 ans；
  • Pas de désir d'enfants dans les 6 mois et utiliser des préservatifs pour la contraception.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments hormonaux ou d'autres médicaments, qui peuvent affecter les résultats de l'étude, en particulier les prescriptions à base de plantes chinoises au cours des 12 dernières semaines ;
  • Patients présentant d'autres troubles endocriniens à excès d'androgènes, notamment un déficit en 21-hydroxylase, une hyperprolactinémie, un syndrome de Cushing, une résistance sévère à l'insuline, un dysfonctionnement thyroïdien；
  • Patients ayant des antécédents de graves maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénales, neurologiques ou mentales；
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: tanshinone
tanshinone 1.0g/temps, 3 fois/jour par voie orale, traitement continu pendant 12 semaines.
Médicament: tanshinone
tanshinone 1.0g/temps, 3 fois/jour par voie orale, traitement continu pendant 12 semaines.
Comparateur placebo: placebo de tanshinone
placebo 1.0g/temps, 3 fois/jour par voie orale, traitement continu pendant 12 semaines.
Médicament: placebo de tanshinone
placebo 1.0g/temps, 3 fois/jour par voie orale, traitement continu pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
testostérone basale
Délai: 3 mois
Le critère de jugement principal est une diminution de la testostérone basale.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 3 mois
3 mois
Biosynthèse des androgènes ovariens
Délai: 3 mois
Réponse induite par la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) des androgènes, y compris la 17-hydroxyprogestérone (17-OHP), l'androstènedione (A2), la testostérone (T)
3 mois
Action de l'insuline sur tout le corps
Délai: 3 mois
Résistance à l'insuline par le taux d'élimination du glucose (GDR) avec test de serrage euglycémique hyperinsulinémique
3 mois
Test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Délai: 3 mois
Tous les participants subiront un jeûne nocturne. Après l'ingestion d'une charge de glucose de 75 g, des échantillons de sang seront prélevés à 0, 30, 60, 90 et 120 min pour la détermination des niveaux de glucose et d'insuline.
3 mois
Hormones reproductives
Délai: 3 mois
estradiol (E2), 17-α-hydroxyprogestérone (17-OHP), hormone de stimulation folliculaire (FSH), hormone lutéinisante (LH), globuline liant les hormones sexuelles et sulfate de déhydroépiandrostérone.
3 mois
Profils métaboliques des gluco-lipides à jeun
Délai: 3 mois
3 mois
qualité de vie
Délai: 3 mois
la qualité de vie sera évaluée par le questionnaire sur le syndrome des ovaires polykystiques (PCOS-QOL) et la qualité de vie chinoise (ChQOL).
3 mois
Poids, tour de taille/hanches, tension artérielle, score F-G et acné avant et après le traitement
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiaoke Wu, docotor, The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2011

Première publication (Estimation)

14 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tanshinone-HLJUCM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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