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Tanshinone en el síndrome de ovario poliquístico

3 de septiembre de 2013 actualizado por: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Efecto de la tanshinona sobre las características hormonales y metabólicas en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP)

La tanshinona se aisló originalmente de las raíces secas de Salvia miltiorrhiza bunge. En la medicina china, esta hierba se ha prescrito ampliamente para varias patologías, como diabetes, acné y enfermedades cardiovasculares. Se ha demostrado que el beneficio terapéutico de la criptotanshinona en ratas con androgenización prenatal puede estar mediado por su doble regulación de moléculas clave durante la señalización de la insulina. y síntesis de andrógenos. El propósito de este estudio es determinar si la tanshinona puede resultar eficaz para erradicar la sintomatología del síndrome de ovario poliquístico (SOP).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150040
        • Reclutamiento
        • Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yuehui Zhang, doctor
          • Número de teléfono: +86-045182118464
          • Correo electrónico: manbingPCOS@163.com
        • Investigador principal:
          • Wenjuan Shen, doctor
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Porcelana, 223001
        • Reclutamiento
        • Huaian Maternal and Child Health Hospital
        • Contacto:
          • Huiying Xue, Scholar
          • Número de teléfono: +8613505238015
          • Correo electrónico: haxuehuiying@126.com
        • Investigador principal:
          • Huiying Xue, bachlor
      • Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222000
        • Activo, no reclutando
        • Lianyungang Maternal and Child Health Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • Terminado
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de SOP diagnosticado según los criterios de la Sociedad de Exceso de Andrógenos. Todos los sujetos deben tener hiperandrogenismo (hirsutismo y/o hiperandrogenemia), disfunción ovárica (oligoanovulación y/u ovarios poliquísticos) y exclusión de otros trastornos relacionados con el exceso de andrógenos. La oligomenorrea se define como un intervalo intermenstrual >35 días o <8 sangrados menstruales en el último año. La amenorrea se define como un intervalo intermenstrual > 90 días. El hiperandrogenismo clínico se define como una puntuación de Ferriman-Gallwey (FG) ≥5
  • Edad de las mujeres de 18 a 35 años;
  • No desea tener hijos dentro de los 6 meses y usar condones como método anticonceptivo.

Criterio de exclusión:

  • Uso de medicamentos hormonales u otros medicamentos que pueden afectar los resultados del estudio, especialmente las recetas de hierbas chinas en las últimas 12 semanas;
  • Pacientes con otros trastornos endocrinos por exceso de andrógenos, incluida la deficiencia de 21-hidroxilasa, hiperprolactinemia, síndrome de Cushing, resistencia grave a la insulina, disfunción tiroidea;
  • Pacientes con antecedentes de enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas, renales, neurológicas o enfermedades mentales graves;
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tanshinona
tanshinone 1,0g/hora, 3 veces/día por vía oral, tratamiento continuo durante 12 semanas.
Droga: tanshinona
tanshinone 1,0g/hora, 3 veces/día por vía oral, tratamiento continuo durante 12 semanas.
Comparador de placebos: placebo de tanshinona
placebo 1,0 g/hora, 3 veces/día por vía oral, tratamiento continuo durante 12 semanas.
Droga: placebo de tanshinona
placebo 1,0 g/hora, 3 veces/día por vía oral, tratamiento continuo durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
testosterona basal
Periodo de tiempo: 3 meses
La medida de resultado primaria es una disminución de la testosterona basal.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Biosíntesis de andrógenos ováricos
Periodo de tiempo: 3 meses
Respuesta inducida por gonadotropina coriónica humana (HCG) de andrógenos, incluidos 17-hidroxiprogesterona (17-OHP), androstenediona (A2), testosterona (T)
3 meses
Acción de la insulina en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 3 meses
Resistencia a la insulina por la tasa de eliminación de glucosa (GDR) con prueba de abrazadera euglucémica hiperinsulinémica
3 meses
Prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
Periodo de tiempo: 3 meses
Todos los participantes se someterán a una noche de ayuno. Después de la ingestión de una carga de glucosa de 75 g, se obtendrán muestras de sangre a los 0, 30, 60, 90 y 120 min para determinar el nivel de glucosa e insulina.
3 meses
Hormonas reproductivas
Periodo de tiempo: 3 meses
estradiol (E2), 17-α-hidroxiprogesterona (17-OHP), hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH), globulina fijadora de hormonas sexuales y sulfato de dehidroepiandrosterona.
3 meses
Perfiles metabólicos de glucolípidos en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
la calidad de vida será evaluada por el Cuestionario del Síndrome de Ovario Poliquístico (PCOS-QOL) y la Calidad de Vida China (ChQOL).
3 meses
Peso, circunferencia de cintura/cadera, presión arterial, puntaje F-G y acné antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiaoke Wu, docotor, The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Tanshinone-HLJUCM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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