Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tanshinon i polycystisk ovariesyndrom

3. september 2013 opdateret af: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Virkning af Tanshinone på hormonelle og metaboliske egenskaber hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Tanshinone blev oprindeligt isoleret fra tørrede rødder af Salvia miltiorrhiza bunge. I kinesisk medicin er denne urt i vid udstrækning blevet ordineret til adskillige patologier, herunder diabetes, acne, kardiovaskulær sygdom. Det er blevet påvist, at den terapeutiske fordel ved cryptotanshinon på prænatalt androgeniserede rotter kan medieres af dens dobbelte regulering af nøglemolekyler under både insulinsignalering og androgensyntese. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tanshinon kan vise sig effektiv til at udrydde polycystisk ovariesyndrom (PCOS) symptomatologi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Rekruttering
        • Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wenjuan Shen, doctor
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina, 223001
        • Rekruttering
        • Huaian Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huiying Xue, bachlor
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lianyungang Maternal and Child Health Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Afsluttet
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af PCOS diagnosticeret baseret på Androgen Excess Society-kriterierne. Alle forsøgspersoner skal have hyperandrogenisme (hirsutisme og/eller hyperandrogenæmi), ovariedysfunktion (oligoanovulering og/eller polycystiske ovarier) og udelukkelse af andre androgenoverskudsrelaterede lidelser. Oligomenoré er defineret som et intermenstruelt interval >35 dage eller <8 menstruationsblødninger i det seneste år. Amenoré er defineret som et intermenstruelt interval >90 dage. Klinisk hyperandrogenisme er defineret som en Ferriman-Gallwey (FG) score ≥5
  • Alder for kvinder fra 18 til 35 år;
  • Ingen ønske om børn inden for 6 måneder og brug kondomer til prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af hormonelle lægemidler eller anden medicin, som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen, især kinesiske urte-recepter i de sidste 12 uger;
  • Patienter med andre androgenoverskydende endokrine lidelser, herunder 21-hydroxylase-mangel, hyperprolactinæmi, Cushings syndrom, svær insulinresistens, skjoldbruskkirteldysfunktion;
  • Patienter med en historie med alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, neurologiske eller psykiske sygdomme.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tanshinone
tanshinon 1,0 g / gang, 3 gange / dag oralt, kontinuerlig behandling i 12 uger.
Medicin: tanshinone
tanshinon 1,0 g / gang, 3 gange / dag oralt, kontinuerlig behandling i 12 uger.
Placebo komparator: tanshinon placebo
placebo 1,0g/gang, 3 gange/dag oralt, kontinuerlig behandling i 12 uger.
Medicin: tanshinon placebo
placebo 1,0g/gang, 3 gange/dag oralt, kontinuerlig behandling i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
basal testosteron
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatmål er et fald i basal testosteron.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ovarie androgen biosyntese
Tidsramme: 3 måneder
Humant choriongonadotropin (HCG) induceret respons af androgener, herunder 17-hydroxyprogesteron (17-OHP), androstenedion (A2), testosteron (T)
3 måneder
Hele kroppens insulinvirkning
Tidsramme: 3 måneder
Insulinresistens ved glukosebortskaffelseshastigheden (GDR) med hyperinsulinemisk euglykæmisk klemmetest
3 måneder
Oral glucosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: 3 måneder
Alle deltagere vil gennemgå en overnatningsfaste. Efter indtagelse af en glukosebelastning på 75 g, vil der blive taget blodprøver efter 0, 30, 60, 90 og 120 minutter til bestemmelse af glukose og insulinniveau.
3 måneder
Reproduktive hormoner
Tidsramme: 3 måneder
østradiol (E2), 17-α-hydroxyprogesteron (17-OHP), follikelstimuleringshormon (FSH), leutiniserende hormon (LH), kønshormonbindende globulin og dehydroepiandrosteronsulfat.
3 måneder
Fastende gluco-lipid metaboliske profiler
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Livskvaliteten vil blive vurderet af det polycystiske ovariesyndrom Questionnaire (PCOS-QOL) og den kinesiske livskvalitet (ChQOL).
3 måneder
Vægt, talje/hofteomkreds, blodtryk, F-G score og akne før og efter behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaoke Wu, docotor, The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tanshinone-HLJUCM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med tanshinone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner