中等度から重度の慢性腰痛患者における酒石酸水素ヒドロコドン（HYD）の有効性と安全性
2020年3月2日 更新者：Purdue Pharma LP
中等度から重度の慢性腰痛の被験者を対象に、1 日 1 回 20 ～ 120 mg の酒石酸水素ヒドロコドン (HYD) 錠剤の有効性と安全性を評価するための非盲検ランインによる多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験痛み
この研究の主な目的は、現在の安定した鎮痛レジメンでは制御できない中等度から重度の慢性腰痛を有する被験者において、プラセボと比較して HYD 錠剤 20 ～ 120 mg の 1 日 1 回投与の鎮痛効果と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
905
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
- Alliance Clinical Research
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85029
- Redpoint Research
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Arizona Research Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Genova Clinical Research
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Redpoint Research
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- United Clinical Research Center, Inc.
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Orange County Research Institute
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Anaheim、California、アメリカ、92801-2417
- ACRI-Phase 1, LLC
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Fresno、California、アメリカ、93726
- Research Center of Fresno, Inc.
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Triwest Research Associates
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Lomita、California、アメリカ、90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Skyline Research, LLC
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Richmond、California、アメリカ、94806
- Center for Clinical Research, Inc.
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Northern California Research
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Orthopedic Research Institute
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Meridien Research
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
- Florida Health Center
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Clinical Physiology Associates
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- AGA Clinical Trials
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness, Inc.
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33183
- International Research Associates, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Neuroscience Consultants LLC
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Oldsmar、Florida、アメリカ、34677
- Journey Research, Inc
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Peninsula Research Inc.
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Advent Clinical Research Centers, Inc.
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Plantation、Florida、アメリカ、33317
- Gold Coast Research, LLC
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Sarasota、Florida、アメリカ、34243
- Sarasota Research, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Southeast Regional Research Group
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Taylor Research, LLC
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Atlanta Knee and Shoulder Clinic, PC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60622
- Illinois Center for Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Rehabilitation Associates of Indiana
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- ICRI
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Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
- Community Research
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Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- IRC Clinics, Inc.
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472-3930
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
- Quest Research Institute
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Medical Research Associates, Inc.
-
-
Missouri
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Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Healthcare Research Network
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Health Research
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Advance Clinical Research
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
- CRI Worldwide LLC
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-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- Lovelace Scientific Resources
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New York
-
Hartsdale、New York、アメリカ、10530
- Drug Trials America
-
New York、New York、アメリカ、10128
- The Medical Research Network, LLC
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Upstate Clinical Research Associates
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Pmg Research Of Wilmington Llc
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44313
- DayStar Clinical Research, Inc.
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- IVA Research
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- Community Research
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Cutting Edge Research Group
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Allegheny Pain Management, P.C.
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
- Founders Research Corporation
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- CRI Worldwide, LLC
-
Tipton、Pennsylvania、アメリカ、16684
- Tipton Medical & Diagnostic Center
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Hartwell Research Group
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Radiant Research, Inc.
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
- Comprehensive Pain Specialists, LLC
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
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New Tazewell、Tennessee、アメリカ、37825
- Heartland Medical, PC
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Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
- HCCA Clinical Research Solutions
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- KRK Medical Research
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- Heights Doctor's Clinic
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Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Sun Research Institute
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Utah
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Orem、Utah、アメリカ、84058
- Aspen Clinical Research
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
- HypotheTest, LLC
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Edmonds、Washington、アメリカ、98026
- Washington Center for Pain Management
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準は次のとおりです。
- -スクリーニング訪問の少なくとも3か月前の主な痛みの状態として、中等度から重度の慢性腰痛（毎日数時間続く）を伴う18歳以上の男性および女性被験者;
- -スクリーニング訪問の前に腰痛が適切に治療されていない被験者は、安定した鎮痛剤レジメンを使用しています。
- -治験責任医師/医学的に資格のある指名者（MDまたはDOである必要があります）によって、24時間体制で指定されたプロトコルの適切な候補であると見なされた被験者 HYD治療レジメン;
- -閉経前または閉経後1年未満で、外科的不妊手術（すなわち、卵管結紮、部分的または完全な子宮摘出術）を受けていない女性被験者は、血清妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中でなく、適切で信頼できる避妊を喜んで使用する必要があります。研究（例えば、追加の殺精子フォームまたはゼリーによるバリア、子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬）。
除外基準は次のとおりです。
- -スクリーニング訪問前の過去14日間にオキシコドンまたは同等物を100 mg /日以上服用している被験者;
- -入ってくるすべてのオピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬および慢性疼痛に使用される他の薬を完全に止めることができない、または同意しない被験者。ハーブおよび栄養補助食品を除く;
- -研究中に局所局所疼痛治療を中止できない、または中止することに同意しない被験者（神経/神経叢ブロックまたは切除、疼痛管理のための神経外科的処置、慢性腰痛の管理のためのボツリヌス毒素注射、腰へのステロイド注射または吸入鎮痛） ）。 -被験者は、スクリーニング訪問から4週間以内に神経/神経叢ブロックを受けていてはなりません, スクリーニング訪問から6か月以内の神経切除, スクリーニング訪問から3か月以内の腰部へのボツリヌス毒素注射, 下部へのステロイド注射-スクリーニング訪問から6週間以内に戻った、またはスクリーニング訪問から4週間以内の静脈内または筋肉内ステロイド注射;
- -治験薬の最初の投与前の30日以内に治験薬を使用した被験者;
- -発作の既往歴のある被験者（小児熱性けいれんの既往歴のある被験者は研究に参加する可能性があります）または頭蓋内圧の増加;
- -現在制御されていないうつ病または他の制御されていない精神障害を有する被験者（制御されたうつ病または他の精神障害を有する被験者は、研究に参加するためのスクリーニング訪問の1か月以上前に安定した投薬を受けている必要があります）;
- -アルコール、投薬、または違法な薬物乱用または中毒の病歴および/またはオピオイド乱用または常習の病歴がある被験者;
- -不安定な心房細動、症候性徐脈、不安定なうっ血性心不全、活動性心筋虚血、またはペースメーカーの留置を含む、臨床的に不安定な心疾患のある被験者。
- -研究者の意見では、この研究への参加を妨げる不安定な呼吸器疾患の被験者;
- -研究への参加時に肝機能障害の証拠がある被験者（検査室試験値が検査室参照（正常）範囲（ULN）の上限の3倍以上 アスパラギン酸トランスアミナーゼ[AST / SGOT]またはアラニントランスアミナーゼ[ALT / SGPT]、または値がアルカリホスファターゼの ULN の 2 倍を超える場合)、または 総ビリルビンレベルが ULN の 1.5 倍を超える場合、または治験責任医師/医学的に資格のある被指名者 (MD または DO である必要があります) の意見では、被験者がこの研究に参加すべきではありません。
- -研究への参加時に腎機能障害の証拠がある被験者（すなわち、血清クレアチニン≧2.5 mg / dL）;
- -胆道疾患、甲状腺機能低下症、副腎皮質機能不全、または調査官の意見では、不適切に治療され、研究への参加を妨げるその他の病状のある被験者;
- -スクリーニング訪問から6か月以内に慢性腰痛の原因に向けられた外科的処置を受けた被験者、または研究実施期間中に腰の手術またはその他の主要な手術が予定されている被験者;
- -過去2年以内に悪性腫瘍の病歴がある被験者、治療に成功した基底細胞癌を除く;
- -オピオイドが禁忌である状態の対象、例えば、低酸素症および/または高炭酸ガス血症を伴う重度の呼吸抑制、重度の慢性閉塞性肺疾患、肺性心、重度の気管支喘息、または麻痺性イレウス;
- -ヒドロコドンにアレルギーがある、または他のオピオイドにアレルギーの病歴がある被験者。 これには、一般的なオピオイドの副作用 (吐き気、便秘など) を経験した被験者は含まれません。
- -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を投与されている被験者、またはスクリーニング訪問から2週間以内にMAOIを服用している被験者。
その他のプロトコル固有の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酒石酸水素コドン
ヒドロコドン重酒石酸塩 (HYD) 1 日 1 回 (q24h) 錠剤
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ヒドロコドン重酒石酸塩 q24h フィルムコーティング錠 20 - 120 mg 1 日 1 回
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
酒石酸水素コドン 1 日 1 回錠と一致するプラセボ
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ヒドロコドン酒石酸水素塩 q24h フィルム コーティング錠 20 ～ 120 mg 1 日 1 回と一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「過去 24 時間の平均疼痛」スコアの平均疼痛強度
時間枠：第12週
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「過去 24 時間の平均的な痛み」スコアの平均的な痛みの強さ (11 点の数値評価尺度で、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛み)。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Medical Outcome Study Sleep Scale - Revised (MOS Sleep-R) - Sleep Disturbance Subscale
時間枠：4週目、8週目、12週目
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MOS Sleep-R は、睡眠の重要な側面を測定するように設計された、自己管理型の 12 項目の簡単な評価です。
これには、睡眠障害指数と、睡眠障害、十分な睡眠、日中の傾眠、いびき、息切れまたは頭痛による目覚め、睡眠量の 6 つのサブスケールが含まれます。
睡眠障害サブスケールは、評価に関する質問 1、3、7、および 8 に対する回答で構成されていました。
各質問に対する個々の回答は、1 - 「いつも」から 5 - 「まったくない」までの 5 段階の尺度で記録されました。
睡眠障害スコアは、0 ～ 100 のスケールで直線的に変換されました。
値が高いほどスコアが高いことを示します。したがって、スコアが高いほど、睡眠パターンが良好であることを示します。
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4週目、8週目、12週目
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：第12週
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PGIC は、研究開始時と比較した全体的な状態の変化を評価する序数尺度です。
この尺度には 1 つの項目しかなく、対象者の全体的な状態の全体的な変化を 7 段階 (非常に改善した、非常に改善した、わずかに改善した、変化なし、最小限に悪化した、非常に悪化した、非常に悪化した) で測定します。 = 非常に改善し、7 = 非常に悪化。
「非常に改善された」および「非常に改善された」と回答した被験者の割合を治療群ごとにまとめた。
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第12週
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ベースラインと比較して痛みが 30% 以上減少した被験者のレスポンダー分析
時間枠：12週目までのベースライン
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治療に対する被験者の反応は、二重盲検期間の 12 週目におけるスクリーニング平均疼痛スコアから平均疼痛強度への減少率として定義されました。
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12週目までのベースライン
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ベースラインと比較して痛みが 50% 以上減少した被験者のレスポンダー分析
時間枠：12週目までのベースライン
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治療に対する被験者の反応は、二重盲検期間の 12 週目におけるスクリーニング平均疼痛スコアから平均疼痛強度への減少率として定義されました。
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wen W, Sitar S, Lynch SY, He E, Ripa SR. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to assess the efficacy and safety of single-entity, once-daily hydrocodone tablets in patients with uncontrolled moderate to severe chronic low back pain. Expert Opin Pharmacother. 2015;16(11):1593-606. doi: 10.1517/14656566.2015.1060221. Epub 2015 Jun 26.
- Campbell K, Kutz JW Jr, Shoup A, Wen W, Lynch SY, He E, Ripa SR. Evaluation of the Ototoxicity Potential of Once-Daily, Single-Entity Hydrocodone in Patients with Chronic Pain: Results of Two Phase-3 Clinical Studies. Pain Physician. 2017 Jan-Feb;20(1):E183-E193.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月2日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。