중등도에서 중증의 만성 요통 환자에 대한 Hydrocodone Bitartrate(HYD)의 효능 및 안전성
2020년 3월 2일 업데이트: Purdue Pharma LP
중등도에서 중증의 만성 요통이 있는 피험자에서 Hydrocodone Bitartrate(HYD) 정제 1일 1회 20~120mg의 효능과 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨 도입을 통한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 통증
이 연구의 주요 목적은 현재 안정적인 진통 요법으로 조절되지 않는 중등도에서 중증의 만성 요통이 있는 피험자를 대상으로 위약과 비교하여 HYD 정제 20~120mg 1일 1회 투여의 진통 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
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연구 유형
중재적
등록 (실제)
905
단계
- 3단계
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35213
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85029
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Redpoint Research
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California
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- United Clinical Research Center, Inc.
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Orange County Research Institute
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Anaheim, California, 미국, 92801-2417
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Fresno, California, 미국, 93726
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La Mesa, California, 미국, 91942
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Lomita, California, 미국, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Richmond, California, 미국, 94806
- Center for Clinical Research, Inc.
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Northern California Research
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Orthopedic Research Institute
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Meridien Research
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33312
- Florida Health Center
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Clinical Physiology Associates
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- AGA Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness, Inc.
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33183
- International Research Associates, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Neuroscience Consultants LLC
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Oldsmar, Florida, 미국, 34677
- Journey Research, Inc
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Peninsula Research Inc.
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Advent Clinical Research Centers, Inc.
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Plantation, Florida, 미국, 33317
- Gold Coast Research, LLC
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Sarasota, Florida, 미국, 34243
- Sarasota Research, LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Southeast Regional Research Group
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Taylor Research, LLC
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Atlanta Knee and Shoulder Clinic, PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60622
- Illinois Center for Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Rehabilitation Associates of Indiana
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- ICRI
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
- Community Research
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- IRC Clinics, Inc.
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472-3930
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
- Quest Research Institute
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Medical Research Associates, Inc.
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Healthcare Research Network
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Health Research
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Advance Clinical Research
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Research Facility
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
- CRI Worldwide LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Lovelace Scientific Resources
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New York
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Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Drug Trials America
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New York, New York, 미국, 10128
- The Medical Research Network, LLC
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44313
- DayStar Clinical Research, Inc.
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- IVA Research
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
- Community Research
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Allegheny Pain Management, P.C.
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
- Founders Research Corporation
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- CRI Worldwide, LLC
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Tipton, Pennsylvania, 미국, 16684
- Tipton Medical & Diagnostic Center
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Hartwell Research Group
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Radiant Research, Inc.
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
- Comprehensive Pain Specialists, LLC
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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New Tazewell, Tennessee, 미국, 37825
- Heartland Medical, PC
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Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
- HCCA Clinical Research Solutions
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- KRK Medical Research
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Heights Doctor's Clinic
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Aspen Clinical Research
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24018
- HypotheTest, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Edmonds, Washington, 미국, 98026
- Washington Center for Pain Management
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 주된 통증 상태로 중등도 내지 중증의 만성 요통(매일 몇 시간 지속)이 있는 18세 이상의 남성 및 여성 피험자;
- 안정적인 수신 진통 요법으로 스크리닝 방문 전에 요통이 적절하게 치료되지 않은 피험자;
- 조사자/의학적 자격을 갖춘 피지명자(MD 또는 DO여야 함)가 24시간 HYD 치료 요법에 지정된 프로토콜에 대한 적절한 후보로 간주하는 피험자;
- 1년 미만의 폐경 전 또는 폐경 후이고 외과적 불임술(즉, 난관 결찰술, 부분 또는 전체 자궁 절제술)을 받지 않은 여성 피험자는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하고 비수유 상태여야 하며 전체 기간 동안 적절하고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 연구(예: 추가적인 살정제 거품 또는 젤리가 있는 장벽, 자궁 내 장치, 호르몬 피임법).
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 스크리닝 방문 전 마지막 14일 동안 > 100 mg/일 옥시코돈 또는 등가물을 복용한 피험자;
- 들어오는 모든 오피오이드 및 비오피오이드 진통제 및 만성 통증에 사용되는 기타 약물을 완전히 중단하는 데 동의할 수 없거나 동의하지 않을 피험자(약초 및 기능 식품 약물 제외)
- 연구 기간 동안 국소 부위 통증 치료(신경/신경총 차단 또는 절제, 통증 조절을 위한 신경외과적 절차, 만성 요통 조절을 위한 보툴리눔 독소 주사, 허리에 스테로이드 주사 또는 흡입 진통제)를 중단하는 데 동의하지 않거나 동의하지 않는 피험자 ). 대상자는 스크리닝 내원 후 4주 이내에 신경/신경총 차단, 스크리닝 내원 후 6개월 이내에 신경절제술, 스크리닝 내원 후 3개월 이내에 요추에 보툴리눔 독소 주사, 하복부 스테로이드 주사를 받은 적이 없어야 함 스크리닝 방문 6주 이내에 다시, 또는 스크리닝 방문 4주 이내에 정맥내 또는 근육내 스테로이드 주사;
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 피험자;
- 발작 병력이 있는 피험자(소아 열성 발작 병력이 있는 피험자는 연구에 참여할 수 있음) 또는 두개내압 증가;
- 현재 조절되지 않는 우울증 또는 기타 조절되지 않는 정신 장애가 있는 피험자(조절된 우울증 또는 기타 정신 장애가 있는 피험자는 연구에 참여하기 위해 스크리닝 방문 전 ≥ 1개월 동안 안정적인 약물 치료를 받아야 함);
- 알코올, 약물 또는 불법 약물 남용 또는 중독의 이력 및/또는 오피오이드 남용 또는 중독의 이력이 있는 피험자;
- 불안정한 심방세동, 증후성 서맥, 불안정한 울혈성 심부전, 활동성 심근 허혈 또는 유치 박동조율기를 포함하는 임상적으로 불안정한 심장 질환이 있는 피험자;
- 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 방해하는 불안정한 호흡기 질환이 있는 피험자;
- 연구 시작 시 손상된 간 기능의 증거가 있는 피험자(검사실 검사 값이 아스파르테이트 트랜스아미나제[AST/SGOT] 또는 알라닌 트랜스아미나제[ALT/SGPT]에 대한 검사실 기준(정상) 범위(ULN)의 상한치의 3배 이상, 또는 값 > 알칼리 포스파타제에 대한 ULN의 2배), 또는 총 빌리루빈 수치 > ULN의 1.5배, 또는 조사자/의학적 자격을 갖춘 피지명인(MD 또는 DO여야 함)의 견해로는 피험자가 이 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 연구 시작 시 손상된 신장 기능의 증거가 있는 피험자(즉, 혈청 크레아티닌 ≥ 2.5 mg/dL);
- 담도 질환, 갑상선 기능 저하증, 부신 피질 기능 부전 또는 연구자의 의견에 따라 부적절하게 치료되고 연구 참여를 방해하는 기타 의학적 상태가 있는 피험자;
- 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 만성 요통의 원인에 대한 수술 절차를 받았거나 연구 수행 기간 동안 허리 수술 또는 기타 주요 수술이 예정된 피험자;
- 성공적으로 치료된 기저 세포 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 악성 병력이 있는 피험자;
- 저산소증 및/또는 고칼슘혈증을 동반한 중증 호흡 억제, 중증 만성 폐색성 폐질환, 폐성심장, 중증 기관지 천식 또는 마비성 장폐색증과 같이 오피오이드가 금기인 상태를 가진 피험자;
- 하이드로코돈에 알레르기가 있거나 다른 오피오이드에 알레르기 병력이 있는 피험자. 여기에는 일반적인 오피오이드 부작용(예: 메스꺼움, 변비)을 경험한 피험자는 포함되지 않습니다.
- MAOI(monoamine oxidase inhibitors)를 받고 있거나 MAOI를 스크리닝 방문 2주 이내에 복용하고 있는 피험자.
다른 프로토콜별 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 하이드로코돈 중주석산염
Hydrocodone bitartrate(HYD) 1일 1회(q24h) 정제
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Hydrocodone bitartrate q24h 필름 코팅 정제 1일 1회 20 - 120 mg
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
하이드로코돈 비타르트레이트 1일 1회 정제와 일치하는 위약
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Hydrocodone bitartrate q24h 필름 코팅 정제와 일치하는 위약 20 - 120 mg 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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"지난 24시간 동안의 평균 통증" 점수에 대한 평균 통증 강도
기간: 12주차
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"지난 24시간 동안의 평균 통증" 점수에 대한 평균 통증 강도(0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증인 11점 숫자 등급 척도).
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의학적 결과 연구 수면 척도 - 개정됨(MOS Sleep-R) - 수면 장애 하위 척도
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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MOS Sleep-R은 수면의 주요 측면을 측정하도록 설계된 간단한 자가 관리 12개 항목 평가입니다.
여기에는 수면 문제 지수와 6개의 하위 척도(수면 장애, 수면 적절성, 주간 졸음, 코골이, 숨이 가쁘거나 두통을 동반한 각성, 수면량)가 포함됩니다.
수면 장애 하위 척도는 평가에 대한 질문 1, 3, 7 및 8에 대한 응답으로 구성됩니다.
각 질문에 대한 개별 응답은 1 - "항상"에서 5 - "전혀 그렇지 않음" 범위의 옵션으로 5점 척도로 기록되었습니다.
수면 장애 점수는 0-100의 척도에서 선형으로 변환되었습니다.
더 높은 값은 더 나은 점수를 나타냅니다. 따라서 점수가 높을수록 더 나은 수면 패턴을 나타냅니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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|
PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 12주차
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PGIC는 연구 시작과 관련된 전반적인 상태의 변화를 평가하는 순서 척도입니다.
이 척도에는 1개의 항목만 있으며, 이는 7점 척도(매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 훨씬 악화됨, 매우 많이 악화됨)로 대상자의 전반적인 상태 변화를 측정합니다. 여기서 1 = 매우 많이 개선됨 및 7 = 매우 많이 나쁨.
"매우 많이 개선됨" 및 "매우 개선됨"으로 응답한 피험자의 비율을 치료군별로 요약하였다.
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12주차
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기준선과 비교하여 통증이 30% 이상 감소한 피험자에 대한 응답자 분석
기간: 12주까지의 기준선
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치료에 대한 피험자의 반응은 이중 맹검 기간의 12주차에 스크리닝 평균 통증 점수에서 평균 통증 강도로의 백분율 감소로 정의되었습니다.
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12주까지의 기준선
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기준선과 비교하여 통증이 50% 이상 감소한 피험자에 대한 응답자 분석
기간: 12주까지의 기준선
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치료에 대한 피험자의 반응은 이중 맹검 기간의 12주차에 스크리닝 평균 통증 점수에서 평균 통증 강도로의 백분율 감소로 정의되었습니다.
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Wen W, Sitar S, Lynch SY, He E, Ripa SR. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to assess the efficacy and safety of single-entity, once-daily hydrocodone tablets in patients with uncontrolled moderate to severe chronic low back pain. Expert Opin Pharmacother. 2015;16(11):1593-606. doi: 10.1517/14656566.2015.1060221. Epub 2015 Jun 26.
- Campbell K, Kutz JW Jr, Shoup A, Wen W, Lynch SY, He E, Ripa SR. Evaluation of the Ototoxicity Potential of Once-Daily, Single-Entity Hydrocodone in Patients with Chronic Pain: Results of Two Phase-3 Clinical Studies. Pain Physician. 2017 Jan-Feb;20(1):E183-E193.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HYD3002
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