Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af hydrocodonbitartrat (HYD) hos personer med moderat til svær kronisk lænderygsmerter

2. marts 2020 opdateret af: Purdue Pharma LP

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med en åben indkøring for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​hydrocodonbitartrat (HYD) tabletter 20 til 120 mg én gang dagligt hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk lænd Smerte

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning og sikkerhed af HYD-tabletter 20 til 120 mg én gang daglig dosis sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk lænderygsmerter ukontrolleret af deres nuværende stabile analgetiske regime

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

905

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Alliance Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85029
        • Redpoint Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Redpoint Research
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • United Clinical Research Center, Inc.
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801-2417
        • ACRI-Phase 1, LLC
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • TriWest Research Associates
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Skyline Research, LLC
      • Richmond, California, Forenede Stater, 94806
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • Florida Health Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Neuroscience Consultants LLC
      • Oldsmar, Florida, Forenede Stater, 34677
        • Journey Research, Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Peninsula Research Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Sarasota Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Atlanta Knee and Shoulder Clinic, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
        • Illinois Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • ICRI
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Community Research
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • IRC Clinics, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472-3930
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Quest Research Institute
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Medical Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Advance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • IVA Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • Community Research
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Allegheny Pain Management, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
        • Founders Research Corporation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater, 16684
        • Tipton Medical & Diagnostic Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Hartwell Research Group
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Radiant Research, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, LLC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater, 37825
        • Heartland Medical, PC
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • HCCA Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Heights Doctor's Clinic
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
        • HypotheTest, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Washington Center for Pain Management

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år med moderate til svære, kroniske lændesmerter (der varer adskillige timer dagligt) som deres dominerende smertetilstand i mindst 3 måneder før screeningbesøget;
  • Forsøgspersoner, hvis lændesmerter ikke er tilstrækkeligt behandlet før screeningsbesøget med deres stabile indkommende analgetiske regime;
  • Forsøgspersoner vurderet af investigator/medicinsk kvalificeret udpeget (skal være MD eller DO) for at være passende kandidater til den specificerede protokol, døgnet rundt HYD-terapeutisk regime;
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er præmenopausale eller postmenopausale mindre end 1 år, og som ikke har fået foretaget kirurgisk sterilisation (dvs. tubal ligering, delvis eller fuldstændig hysterektomi), skal have en negativ serumgraviditetstest, være ikke-ammende og villige til at bruge tilstrækkelig og pålidelig prævention gennem hele undersøgelse (f.eks. barriere med yderligere sæddræbende skum eller gelé, intra-uterin enhed, hormonel prævention).

Ekskluderingskriterier omfatter:

  • Forsøgspersoner, der tager > 100 mg/dag oxycodon eller tilsvarende i løbet af de sidste 14 dage før screeningsbesøget;
  • Forsøgspersoner, der ikke kan eller vil acceptere fuldstændigt at stoppe alle indkommende opioid- og nonopioid-analgetika og andre lægemidler, der anvendes til kroniske smerter, undtagen urte- og nutraceutiske lægemidler;
  • Forsøgspersoner, der ikke kan eller vil acceptere at stoppe lokale regionale smertebehandlinger under undersøgelsen (nerve/plexus blokeringer eller ablation, neurokirurgiske procedurer til smertekontrol, botulinumtoksin injektioner til kontrol af kroniske lændesmerter, steroidinjektioner i lænden eller inhalationsanalgesi ). Forsøgspersonen må ikke have haft en nerve-/plexusblokade inden for 4 uger efter screeningsbesøget, neuroablation inden for 6 måneder efter screeningsbesøget, en botulinumtoksin-injektion i lænden inden for 3 måneder efter screeningsbesøget, steroidinjektioner i den nedre del. tilbage inden for 6 uger efter screeningsbesøget, eller intravenøse eller intramuskulære steroidinjektioner inden for 4 uger efter screeningsbesøget;
  • Forsøgspersoner, der har brugt nogen form for undersøgelsesmedicin inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin;
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst historie med krampeanfald (personer med tidligere pædiatriske feberkramper kan deltage i undersøgelsen) eller stigning i intrakranielt tryk;
  • Forsøgspersoner med aktuel ukontrolleret depression eller anden ukontrolleret psykiatrisk lidelse (personer med kontrolleret depression eller anden psykiatrisk lidelse skal være på stabil medicin i ≥ 1 måned før screeningsbesøget for at deltage i undersøgelsen);
  • Forsøgspersoner med en historie med alkohol, medicin eller ulovligt stofmisbrug eller afhængighed og/eller historie med opioidmisbrug eller afhængighed til enhver tid;
  • Personer med klinisk ustabil hjertesygdom, herunder: ustabil atrieflimren, symptomatisk bradykardi, ustabil kongestiv hjertesvigt, aktiv myokardieiskæmi eller fastlagt pacemaker;
  • Forsøgspersoner med ustabil luftvejssygdom, der efter investigatorens mening udelukker adgang til denne undersøgelse;
  • Forsøgspersoner med tegn på nedsat leverfunktion ved indtræden i undersøgelsen (laboratorietestværdier ≥ 3 gange den øvre grænse for laboratoriereferenceområdet (normalt) (ULN) for aspartattransaminase [AST/SGOT] eller alanintransaminase [ALT/SGPT], eller værdier > 2 gange ULN for alkalisk fosfatase), eller total bilirubinniveau > 1,5 gange ULN eller, efter investigator/medicinsk kvalificeret udpeget (skal være MD eller DO), nedsat leverfunktion i det omfang, forsøgspersonen vurderer bør ikke deltage i denne undersøgelse;
  • Forsøgspersoner med tegn på nedsat nyrefunktion ved deltagelse i undersøgelsen (dvs. serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL);
  • Personer med galdevejssygdom, hypothyroidisme, binyrebarkinsufficiens eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening er utilstrækkeligt behandlet og udelukker adgang til undersøgelsen;
  • Forsøgspersoner, som havde kirurgiske procedurer rettet mod kilden til kroniske lændesmerter inden for 6 måneder efter screeningsbesøget eller planlagt til operation af lænden eller enhver anden større operation i løbet af undersøgelsens gennemførelsesperiode;
  • Personer med malignitet i anamnesen inden for de seneste 2 år, med undtagelse af basalcellekarcinom, der er blevet behandlet med succes;
  • Individer med en hvilken som helst tilstand, hvor opioider er kontraindiceret, f.eks. svær respirationsdepression med hypoxi og/eller hypercapni, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, cor pulmonale, svær bronkial astma eller paralytisk ileus;
  • Personer, der er allergiske over for hydrocodon, eller som har en historie med allergi over for andre opioider. Dette inkluderer ikke forsøgspersoner, der har oplevet almindelige opioidbivirkninger (f.eks. kvalme, forstoppelse);
  • Forsøgspersoner, der får monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), eller som har taget MAO-hæmmere inden for 2 uger efter screeningsbesøget.

Andre protokolspecifikke inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hydrocodon bitartrat
Hydrocodon bitartrat (HYD) tabletter én gang dagligt (q24h).
Medicin: Hydrocodon bitartrate q24h filmovertrukne tabletter
Hydrocodon bitartrate q24h filmovertrukne tabletter 20 - 120 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Hysingla ER
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo for at matche hydrocodonbitartrat tabletter én gang dagligt
Medicin: Placebo til at matche hydrocodon bitartrate q24h tabletter
Placebo til at matche hydrocodon bitartrate q24h filmovertrukne tabletter 20 - 120 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteintensitet for "Gennemsnitlig smerte i løbet af de sidste 24 timer".
Tidsramme: Uge 12
Gennemsnitlig smerteintensitet for "gennemsnitlig smerte over de sidste 24 timer"-score (på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig).
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medical Outcome Study Søvnskala - Revideret (MOS Sleep-R) - Søvnforstyrrelsesunderskala
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
MOS Sleep-R er en kort, selvadministreret 12-element vurdering designet til at måle nøgleaspekter af søvn. Det inkluderer et søvnproblemindeks og 6 underskalaer - søvnforstyrrelser, søvntilstrækkelighed, søvnighed i dagtimerne, snorken, vågne åndenød eller med hovedpine og mængden af ​​søvn. Søvnforstyrrelsesunderskalaen omfattede svarene på spørgsmål 1, 3, 7 og 8 om vurderingen. De individuelle svar for hvert spørgsmål blev registreret på en 5-trins skala med valgmuligheder fra 1 - "hele tiden" til 5 - "ingen af ​​tiden". Søvnforstyrrelsesscorer blev transformeret lineært på en skala fra 0-100. En højere værdi indikerer en bedre score; derfor indikerer en højere score et bedre søvnmønster.
Uge 4, 8 og 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Uge 12
PGIC er en ordinal skala, som vurderer ændringen i overordnet status i forhold til starten af ​​studiet. Skalaen har kun 1 punkt, som måler den globale ændring af overordnet status af emnet på en 7-punkts skala (meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre, meget værre), hvor 1 = meget forbedret og 7 = meget dårligere. Andelen af ​​forsøgspersoner, der reagerede "meget forbedret" og "meget forbedret", blev opsummeret efter behandlingsgruppe.
Uge 12
Responderanalyse for forsøgspersoner med ≥ 30 % reduktion i smerte sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til uge 12
Et forsøgspersons respons på behandling blev defineret som den procentvise reduktion fra screeningens gennemsnitlige smertescore til den gennemsnitlige smerteintensitet i uge 12 af den dobbeltblindede periode.
Baseline til uge 12
Responderanalyse for forsøgspersoner med en ≥ 50 % reduktion i smerte sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til uge 12
Et forsøgspersons respons på behandling blev defineret som den procentvise reduktion fra screeningens gennemsnitlige smertescore til den gennemsnitlige smerteintensitet i uge 12 af den dobbeltblindede periode.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYD3002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner