Eficácia e segurança do bitartarato de hidrocodona (HYD) em indivíduos com dor lombar crônica moderada a grave
2 de março de 2020 atualizado por: Purdue Pharma LP
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com um teste aberto para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de bitartarato de hidrocodona (HYD) de 20 a 120 mg uma vez ao dia em indivíduos com dor lombar crônica moderada a grave Dor
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia analgésica e a segurança dos comprimidos de HYD de 20 a 120 mg uma vez ao dia em comparação com o placebo em indivíduos com dor lombar crônica moderada a grave não controlada por seu regime analgésico estável atual
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
905
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Alliance Clinical Research
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
- Redpoint Research
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Genova Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Redpoint Research
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- United Clinical Research Center, Inc.
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Orange County Research Institute
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801-2417
- ACRI-Phase 1, LLC
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Fresno, California, Estados Unidos, 93726
- Research Center of Fresno, Inc.
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Triwest Research Associates
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Skyline Research, LLC
-
Richmond, California, Estados Unidos, 94806
- Center for Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
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-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Orthopedic Research Institute
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Meridien Research
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- Florida Health Center
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Clinical Physiology Associates
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Neuroscience Consultants LLC
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Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
- Journey Research, Inc
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Peninsula Research Inc.
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Advent Clinical Research Centers, Inc.
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- Sarasota Research, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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-
Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Taylor Research, LLC
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Atlanta Knee and Shoulder Clinic, PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
- Illinois Center for Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Rehabilitation Associates of Indiana
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
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-
Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- ICRI
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Community Research
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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-
Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- IRC Clinics, Inc.
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-
Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472-3930
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Quest Research Institute
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Medical Research Associates, Inc.
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Health Research
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Advance Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Research Facility
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
- CRI Worldwide LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Lovelace Scientific Resources
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New York
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Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
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-
Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44313
- DayStar Clinical Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- IVA Research
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Community Research
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Allegheny Pain Management, P.C.
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
- Founders Research Corporation
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
- Tipton Medical & Diagnostic Center
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Hartwell Research Group
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Radiant Research, Inc.
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- Comprehensive Pain Specialists, LLC
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
- Heartland Medical, PC
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- HCCA Clinical Research Solutions
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- KRK Medical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Heights Doctor's Clinic
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
- HypotheTest, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Washington Center for Pain Management
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os critérios de inclusão incluem:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade com dor lombar crônica moderada a grave (durando várias horas por dia) como condição de dor predominante por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem;
- Indivíduos cuja dor lombar não é tratada adequadamente antes da visita de triagem com seu regime analgésico de entrada estável;
- Indivíduos considerados pelo investigador/médico qualificado (devem ser MD ou DO) como candidatos apropriados para o protocolo especificado, regime terapêutico HYD 24 horas por dia;
- Indivíduos do sexo feminino na pré-menopausa ou na pós-menopausa há menos de 1 ano e que não fizeram esterilização cirúrgica (isto é, laqueadura tubária, histerectomia parcial ou completa) devem ter um teste de gravidez sérico negativo, não amamentar e estar dispostas a usar métodos contraceptivos adequados e confiáveis durante todo o período estudo (por exemplo, barreira com espuma ou geléia espermicida adicional, dispositivo intra-uterino, contracepção hormonal).
Os Critérios de Exclusão incluem:
- Indivíduos tomando > 100 mg/dia de oxicodona ou equivalente durante os últimos 14 dias antes da visita de triagem;
- Indivíduos que não podem ou não concordam em interromper completamente todos os medicamentos analgésicos opioides e não opioides e outros medicamentos usados para dor crônica, excluindo medicamentos fitoterápicos e nutracêuticos;
- Indivíduos que não podem ou não concordam em interromper os tratamentos locais para dor regional durante o estudo (bloqueios de nervo/plexo ou ablação, procedimentos neurocirúrgicos para controle da dor, injeções de toxina botulínica para controle de dor lombar crônica, injeções de esteroides na região lombar ou analgesia por inalação ). O sujeito não deve ter tido um bloqueio de nervo/plexo dentro de 4 semanas da visita de triagem, neuroablação dentro de 6 meses da visita de triagem, injeção de toxina botulínica na região lombar dentro de 3 meses da visita de triagem, injeções de esteroides na parte inferior retorno dentro de 6 semanas após a visita de triagem, ou injeções intravenosas ou intramusculares de esteroides dentro de 4 semanas após a visita de triagem;
- Indivíduos que usaram qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo;
- Indivíduos com qualquer histórico de convulsões (indivíduos com histórico de convulsões febris pediátricas podem participar do estudo) ou aumento da pressão intracraniana;
- Indivíduos com depressão atual não controlada ou outro distúrbio psiquiátrico não controlado (indivíduos com depressão controlada ou outro distúrbio psiquiátrico devem estar sob medicação estável por ≥ 1 mês antes da visita de triagem para participar do estudo);
- Indivíduos com histórico de abuso ou dependência de álcool, medicamentos ou drogas ilícitas e/ou histórico de abuso ou dependência de opioides a qualquer momento;
- Indivíduos com doença cardíaca clinicamente instável, incluindo: fibrilação atrial instável, bradicardia sintomática, insuficiência cardíaca congestiva instável, isquemia miocárdica ativa ou marcapasso permanente;
- Indivíduos com doença respiratória instável que, na opinião do investigador, impeça a entrada neste estudo;
- Indivíduos com evidência de função hepática prejudicada na entrada no estudo (valores de teste de laboratório ≥ 3 vezes o limite superior da faixa de referência laboratorial (normal) (LSN) para aspartato transaminase [AST/SGOT] ou alanina transaminase [ALT/SGPT], ou valores > 2 vezes o LSN para fosfatase alcalina), ou nível de bilirrubina total > 1,5 vezes o LSN ou, na opinião do investigador/médico qualificado (deve ser MD ou DO), comprometimento da função hepática na medida em que o sujeito não deve participar deste estudo;
- Indivíduos com evidência de função renal prejudicada na entrada no estudo (ou seja, creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dL);
- Indivíduos com doença do trato biliar, hipotireoidismo, insuficiência adrenal cortical ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, seja inadequadamente tratada e impeça a entrada no estudo;
- Indivíduos que tiveram procedimentos cirúrgicos direcionados à origem da dor lombar crônica dentro de 6 meses da visita de triagem ou agendados para cirurgia da região lombar ou qualquer outra cirurgia importante durante o período de condução do estudo;
- Indivíduos com histórico de malignidade nos últimos 2 anos, com exceção do carcinoma basocelular que foi tratado com sucesso;
- Indivíduos com qualquer condição em que os opioides sejam contraindicados, por exemplo, depressão respiratória grave com hipóxia e/ou hipercapnia, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, cor pulmonale, asma brônquica grave ou íleo paralítico;
- Indivíduos alérgicos à hidrocodona ou com histórico de alergia a outros opioides. Isso não inclui indivíduos que experimentaram efeitos colaterais comuns de opioides (por exemplo, náusea, constipação);
- Indivíduos recebendo inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) ou que tomaram MAOIs dentro de 2 semanas da visita de triagem.
Outros critérios de inclusão/exclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Bitartarato de hidrocodona
Bitartarato de hidrocodona (HYD) uma vez ao dia (q24h) comprimidos
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Bitartrato de hidrocodona q24h comprimidos revestidos por película 20 - 120 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo para combinar com o bitartarato de hidrocodona comprimidos uma vez ao dia
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Placebo para combinar bitartarato de hidrocodona q24h comprimidos revestidos por película 20 - 120 mg uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade média da dor para a pontuação "Dor média nas últimas 24 horas"
Prazo: Semana 12
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Intensidade média da dor para a pontuação "dor média nas últimas 24 horas" (em uma escala de classificação numérica de 11 pontos em que 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar).
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala do Sono do Estudo de Resultados Médicos - Revisada (MOS Sleep-R) - Subescala de Distúrbios do Sono
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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O MOS Sleep-R é uma avaliação breve e auto-administrada de 12 itens, projetada para medir os principais aspectos do sono.
Inclui um índice de problemas de sono e 6 subescalas - distúrbio do sono, adequação do sono, sonolência diurna, ronco, despertar com falta de ar ou dor de cabeça e quantidade de sono.
A subescala de distúrbios do sono compreendeu as respostas às questões 1, 3, 7 e 8 da avaliação.
As respostas individuais para cada questão foram registradas em uma escala de 5 pontos com opções variando de 1 - "sempre" a 5 - "nenhuma vez".
Os escores de distúrbios do sono foram transformados linearmente em uma escala de 0-100.
Um valor mais alto indica uma pontuação melhor; portanto, uma pontuação mais alta indica um melhor padrão de sono.
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Semanas 4, 8 e 12
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Semana 12
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O PGIC é uma escala ordinal que avalia a mudança no estado geral em relação ao início do estudo.
A escala possui apenas 1 item, que mede a mudança global do estado geral do sujeito em uma escala de 7 pontos (muito melhor, muito melhor, minimamente melhorado, sem mudança, minimamente pior, muito pior, muito pior), onde 1 = muito melhor e 7 = muito pior.
A proporção de indivíduos que responderam "melhorou muito" e "melhorou muito" foi resumida por grupo de tratamento.
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Semana 12
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Análise de resposta para indivíduos com uma redução ≥ 30% na dor em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A resposta de um indivíduo ao tratamento foi definida como a redução percentual do escore médio de dor da triagem para a intensidade média da dor na semana 12 do período duplo-cego.
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Linha de base para a semana 12
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Análise de resposta para indivíduos com uma redução ≥ 50% na dor em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A resposta de um indivíduo ao tratamento foi definida como a redução percentual do escore médio de dor da triagem para a intensidade média da dor na semana 12 do período duplo-cego.
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Linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wen W, Sitar S, Lynch SY, He E, Ripa SR. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to assess the efficacy and safety of single-entity, once-daily hydrocodone tablets in patients with uncontrolled moderate to severe chronic low back pain. Expert Opin Pharmacother. 2015;16(11):1593-606. doi: 10.1517/14656566.2015.1060221. Epub 2015 Jun 26.
- Campbell K, Kutz JW Jr, Shoup A, Wen W, Lynch SY, He E, Ripa SR. Evaluation of the Ototoxicity Potential of Once-Daily, Single-Entity Hydrocodone in Patients with Chronic Pain: Results of Two Phase-3 Clinical Studies. Pain Physician. 2017 Jan-Feb;20(1):E183-E193.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYD3002
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