Skuteczność i bezpieczeństwo dwuwinianu hydrokodonu (HYD) u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
2 marca 2020 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo z otwartą próbą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dwuwinianu hydrokodonu (HYD) w tabletkach w dawce od 20 do 120 mg raz na dobę u pacjentów z przewlekłą chorobą krzyża o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego Ból
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa tabletek HYD w dawce od 20 do 120 mg raz na dobę w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, niekontrolowanym przez ich obecny stały schemat leczenia przeciwbólowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
905
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
- Alliance Clinical Research
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85029
- Redpoint Research
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- Arizona Research Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Genova Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Redpoint Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
- United Clinical Research Center, Inc.
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Orange County Research Institute
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801-2417
- ACRI-Phase 1, LLC
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
- Research Center of Fresno, Inc.
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Triwest Research Associates
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Skyline Research, LLC
-
Richmond, California, Stany Zjednoczone, 94806
- Center for Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Northern California Research
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
- Orthopedic Research Institute
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Meridien Research
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
- Florida Health Center
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- Clinical Physiology Associates
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Neuroscience Consultants LLC
-
Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone, 34677
- Journey Research, Inc
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Peninsula Research Inc.
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Advent Clinical Research Centers, Inc.
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
- Sarasota Research, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Taylor Research, LLC
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Atlanta Knee and Shoulder Clinic, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622
- Illinois Center for Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Rehabilitation Associates of Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- ICRI
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Community Research
-
Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- IRC Clinics, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472-3930
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
- Quest Research Institute
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
- Medical Research Associates, Inc.
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
- Healthcare Research Network
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Health Research
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Advance Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
- CRI Worldwide LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- Lovelace Scientific Resources
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Pmg Research Of Wilmington Llc
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44313
- DayStar Clinical Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- IVA Research
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
- Community Research
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- Allegheny Pain Management, P.C.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
- Founders Research Corporation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16684
- Tipton Medical & Diagnostic Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Hartwell Research Group
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Radiant Research, Inc.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
- Comprehensive Pain Specialists, LLC
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
-
New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37825
- Heartland Medical, PC
-
Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
- HCCA Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Heights Doctor's Clinic
-
Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
- Aspen Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
- HypotheTest, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
- Washington Center for Pain Management
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia obejmują:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat z przewlekłym bólem krzyża o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (utrzymującym się kilka godzin dziennie) jako dominującym stanem bólowym przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową;
- Pacjenci, u których ból krzyża nie jest odpowiednio leczony przed wizytą przesiewową za pomocą stałego schematu leczenia przeciwbólowego;
- Pacjenci uznani przez badacza/osobę wykwalifikowaną medycznie (musi być MD lub DO) za odpowiednich kandydatów do określonego protokołu, całodobowy schemat terapeutyczny HYD;
- Kobiety w wieku przedmenopauzalnym lub pomenopauzalnym krócej niż 1 rok, które nie zostały poddane chirurgicznej sterylizacji (tj. podwiązaniu jajowodów, częściowej lub całkowitej histerektomii), muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy, nie karmić piersią i być chętne do stosowania odpowiedniej i niezawodnej antykoncepcji przez całe życie. badania (np. bariera z dodatkową pianką lub żelem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna, antykoncepcja hormonalna).
Kryteria wykluczenia obejmują:
- Osoby przyjmujące > 100 mg/dobę oksykodonu lub jego odpowiednika w ciągu ostatnich 14 dni przed wizytą przesiewową;
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą zgodzić się na całkowite odstawienie wszystkich przyjmowanych opioidowych i nieopioidowych leków przeciwbólowych oraz innych leków stosowanych w bólu przewlekłym, z wyłączeniem leków ziołowych i nutraceutycznych;
- Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody na przerwanie miejscowego leczenia bólu regionalnego podczas badania (blokada lub ablacja nerwu/splotu, procedury neurochirurgiczne w celu opanowania bólu, zastrzyki z toksyny botulinowej w celu opanowania przewlekłego bólu krzyża, zastrzyki steroidowe w dolnej części pleców lub analgezja wziewna) ). Pacjent nie mógł mieć blokady nerwu/splotu w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej, neuroablacji w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej, wstrzyknięcia toksyny botulinowej w okolice krzyża w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej, zastrzyków steroidowych w dolną z powrotem w ciągu 6 tygodni od wizyty przesiewowej lub dożylne lub domięśniowe wstrzyknięcia sterydów w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej;
- Osoby, które stosowały jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku;
- Osoby z drgawkami w wywiadzie (w badaniu mogą brać udział osoby z drgawkami gorączkowymi u dzieci) lub ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym;
- Osoby z obecnie niekontrolowaną depresją lub innym niekontrolowanym zaburzeniem psychicznym (osoby z kontrolowaną depresją lub innym zaburzeniem psychicznym muszą być na stabilnym leku przez ≥ 1 miesiąc przed wizytą przesiewową, aby wziąć udział w badaniu);
- Osoby z historią nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, leków lub nielegalnych narkotyków i/lub historii nadużywania lub uzależnienia od opioidów w dowolnym momencie;
- Osobnicy z klinicznie niestabilną chorobą serca, w tym: niestabilnym migotaniem przedsionków, objawową bradykardią, niestabilną zastoinową niewydolnością serca, czynnym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub stałym rozrusznikiem serca;
- Pacjenci z niestabilną chorobą układu oddechowego, która w opinii badacza wyklucza udział w tym badaniu;
- Osoby z objawami zaburzeń czynności wątroby w momencie włączenia do badania (wartości testów laboratoryjnych ≥ 3-krotność górnej granicy laboratoryjnego zakresu referencyjnego (GGN) dla transaminazy asparaginianowej [AST/SGOT] lub transaminazy alaninowej [ALT/SGPT], lub wartości > 2-krotności GGN dla fosfatazy zasadowej) lub poziom bilirubiny całkowitej > 1,5-krotności GGN lub, w opinii badacza/osoby wykwalifikowanej medycznie (musi to być MD lub DO), upośledzenie czynności wątroby w takim stopniu, że pacjent nie powinni brać udziału w tym badaniu;
- Osoby z objawami upośledzonej czynności nerek w chwili włączenia do badania (tj. stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl);
- Osoby z chorobą dróg żółciowych, niedoczynnością tarczycy, niewydolnością kory nadnerczy lub jakimkolwiek innym schorzeniem, które w opinii badacza jest nieodpowiednio leczone i wyklucza udział w badaniu;
- Pacjenci, którzy przeszli zabiegi chirurgiczne ukierunkowane na źródło przewlekłego bólu krzyża w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej lub zaplanowali operację dolnej części pleców lub inną poważną operację w okresie prowadzenia badania;
- Pacjenci z historią nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który został skutecznie wyleczony;
- Osoby z jakimkolwiek stanem, w którym opioidy są przeciwwskazane, np. ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem i/lub hiperkapnią, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, serce płucne, ciężka astma oskrzelowa lub porażenna niedrożność jelit;
- Osoby uczulone na hydrokodon lub z alergią na inne opioidy w wywiadzie. Nie obejmuje to pacjentów, którzy doświadczyli typowych skutków ubocznych opioidów (np. nudności, zaparć);
- Osoby otrzymujące inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmujące IMAO w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej.
Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dwuwinian hydrokodonu
Dwuwinian hydrokodonu (HYD) raz dziennie (co 24 godziny) tabletki
|
Dwuwinian hydrokodonu co 24 godziny tabletki powlekane 20-120 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, aby dopasować dwuwinian hydrokodonu raz dziennie tabletki
|
Placebo odpowiadające wodorowinianowi hydrokodonu co 24 godziny tabletki powlekane 20-120 mg raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia intensywność bólu dla wyniku „Średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin”.
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Średnia intensywność bólu dla wyniku „przeciętnego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin” (w 11-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić).
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala snu badania wyników medycznych — poprawiona (MOS Sleep-R) — podskala zaburzeń snu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
|
MOS Sleep-R to krótka, samodzielna ocena składająca się z 12 pozycji, zaprojektowana do pomiaru kluczowych aspektów snu.
Zawiera wskaźnik problemów ze snem oraz 6 podskal - zaburzenia snu, wystarczająca ilość snu, senność w ciągu dnia, chrapanie, budzenie się z dusznością lub bólem głowy oraz ilość snu.
Podskala zaburzeń snu obejmowała odpowiedzi na pytania 1, 3, 7 i 8 w ocenie.
Indywidualne odpowiedzi na każde pytanie rejestrowano na 5-stopniowej skali z opcjami od 1 – „cały czas” do 5 – „żadny czas”.
Wyniki zaburzeń snu zostały przekształcone liniowo w skali 0-100.
Wyższa wartość oznacza lepszy wynik; dlatego wyższy wynik wskazuje na lepszy wzorzec snu.
|
Tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
PGIC to skala porządkowa, która ocenia zmianę ogólnego stanu w stosunku do początku badania.
Skala ma tylko 1 pozycję, która mierzy globalną zmianę ogólnego stanu badanego na 7-stopniowej skali (bardzo dużo lepiej, dużo lepiej, minimalnie lepiej, brak zmian, minimalnie gorzej, dużo gorzej, bardzo dużo gorzej), gdzie 1 = bardzo dużo się poprawiło i 7 = bardzo dużo gorzej.
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli „bardzo dużo poprawiło się” i „znacznie poprawiło się” podsumowano według grupy leczenia.
|
Tydzień 12
|
|
Analiza odpowiedzi na leczenie pacjentów z ≥ 30% zmniejszeniem bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Odpowiedź osobnika na leczenie zdefiniowano jako procentowe zmniejszenie średniej oceny bólu w badaniu przesiewowym do średniej intensywności bólu w 12. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Analiza odpowiedzi na leczenie u pacjentów z ≥ 50% zmniejszeniem bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Odpowiedź osobnika na leczenie zdefiniowano jako procentowe zmniejszenie średniej oceny bólu w badaniu przesiewowym do średniej intensywności bólu w 12. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wen W, Sitar S, Lynch SY, He E, Ripa SR. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to assess the efficacy and safety of single-entity, once-daily hydrocodone tablets in patients with uncontrolled moderate to severe chronic low back pain. Expert Opin Pharmacother. 2015;16(11):1593-606. doi: 10.1517/14656566.2015.1060221. Epub 2015 Jun 26.
- Campbell K, Kutz JW Jr, Shoup A, Wen W, Lynch SY, He E, Ripa SR. Evaluation of the Ototoxicity Potential of Once-Daily, Single-Entity Hydrocodone in Patients with Chronic Pain: Results of Two Phase-3 Clinical Studies. Pain Physician. 2017 Jan-Feb;20(1):E183-E193.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYD3002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .