Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost hydrokodon bitartrátu (HYD) u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad

2. března 2020 aktualizováno: Purdue Pharma LP

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s otevřeným záběhem k posouzení účinnosti a bezpečnosti tablet hydrokodon bitartrátu (HYD) 20 až 120 mg jednou denně u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou dolní částí zad Bolest

Primárním cílem této studie je vyhodnotit analgetickou účinnost a bezpečnost tablet HYD v dávce 20 až 120 mg jednou denně ve srovnání s placebem u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad nekontrolovanou jejich současným stabilním analgetickým režimem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

905

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Alliance Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85029
        • Redpoint Research
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Redpoint Research
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • United Clinical Research Center, Inc.
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801-2417
        • ACRI-Phase 1, LLC
      • Fresno, California, Spojené státy, 93726
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Triwest Research Associates
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Skyline Research, LLC
      • Richmond, California, Spojené státy, 94806
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
        • Florida Health Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Neuroscience Consultants LLC
      • Oldsmar, Florida, Spojené státy, 34677
        • Journey Research, Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Peninsula Research Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Sarasota Research, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Atlanta Knee and Shoulder Clinic, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
        • Illinois Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • ICRI
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Community Research
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • IRC Clinics, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472-3930
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • Quest Research Institute
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Medical Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Advance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Pmg Research Of Wilmington Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • IVA Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • Community Research
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Allegheny Pain Management, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
        • Founders Research Corporation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
        • Tipton Medical & Diagnostic Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Hartwell Research Group
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Radiant Research, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, LLC
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • New Tazewell, Tennessee, Spojené státy, 37825
        • Heartland Medical, PC
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • HCCA Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Heights Doctor's Clinic
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
        • HypotheTest, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Washington Center for Pain Management

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují:

  • Mužské a ženské subjekty ve věku ≥ 18 let se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad (trvající několik hodin denně) jako převládajícím bolestivým stavem po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou;
  • Subjekty, jejichž bolest v kříži není před screeningovou návštěvou adekvátně léčena jejich stabilním analgetickým režimem;
  • Subjekty považované zkoušejícím/lékařsky kvalifikovanou osobou (musí být MD nebo DO) za vhodné kandidáty pro specifikovaný protokol, nepřetržitý HYD terapeutický režim;
  • Ženy, které jsou premenopauzální nebo postmenopauzální méně než 1 rok a které neprodělaly chirurgickou sterilizaci (tj. podvázání vejcovodů, částečnou nebo úplnou hysterektomii), musí mít negativní těhotenský test v séru, být nelaktující a ochotné používat adekvátní a spolehlivou antikoncepci po celou dobu studie (např. bariéra s další spermicidní pěnou nebo želé, nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce).

Kritéria vyloučení zahrnují:

  • Subjekty užívající > 100 mg/den oxykodonu nebo ekvivalentu během posledních 14 dnů před screeningovou návštěvou;
  • Subjekty, které nemohou nebo nebudou souhlasit s úplným ukončením všech příchozích opioidních a neopioidních analgetických léků a jiných léků používaných k léčbě chronické bolesti, s výjimkou bylinných a nutraceutických léků;
  • Subjekty, které nemohou nebo nebudou souhlasit s ukončením místní regionální léčby bolesti během studie (bloky nebo ablace nervů/plexu, neurochirurgické postupy pro kontrolu bolesti, injekce botulotoxinu pro kontrolu chronické bolesti dolní části zad, injekce steroidů do dolní části zad nebo inhalační analgezie ). Subjekt nesmí mít blokádu nervu/plexu během 4 týdnů od screeningové návštěvy, neuroablace během 6 měsíců od screeningové návštěvy, injekci botulotoxinu do dolní části zad během 3 měsíců od screeningové návštěvy, injekce steroidů do dolní části zpět do 6 týdnů od screeningové návštěvy nebo intravenózní nebo intramuskulární injekce steroidů do 4 týdnů od screeningové návštěvy;
  • Subjekty, které použily jakoukoli zkoumanou medikaci během 30 dnů před první dávkou studované medikace;
  • Subjekty s jakoukoli anamnézou záchvatů (subjekty s anamnézou dětských febrilních křečí se mohou zúčastnit studie) nebo zvýšením intrakraniálního tlaku;
  • Subjekty se současnou nekontrolovanou depresí nebo jinou nekontrolovanou psychiatrickou poruchou (subjekty s kontrolovanou depresí nebo jinou psychiatrickou poruchou musí být na stabilní medikaci po dobu ≥ 1 měsíce před screeningovou návštěvou, aby se mohly zúčastnit studie);
  • Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu, léků nebo nezákonných drog nebo závislostí a/nebo v anamnéze zneužívání nebo závislosti na opioidech kdykoli;
  • Subjekty s klinicky nestabilním srdečním onemocněním, včetně: nestabilní fibrilace síní, symptomatické bradykardie, nestabilního městnavého srdečního selhání, aktivní ischemie myokardu nebo trvalého kardiostimulátoru;
  • Subjekty s nestabilním respiračním onemocněním, které podle názoru výzkumníka znemožňuje vstup do této studie;
  • Subjekty s prokázanou poruchou jaterních funkcí při vstupu do studie (hodnoty laboratorních testů ≥ 3násobek horní hranice laboratorního referenčního (normálního) rozmezí (ULN) pro aspartáttransaminázu [AST/SGOT] nebo alanintransaminázu [ALT/SGPT], nebo hodnoty > 2násobek ULN pro alkalickou fosfatázu), nebo hladina celkového bilirubinu > 1,5násobek ULN nebo podle názoru zkoušejícího/lékařsky kvalifikovaného pověřence (musí být MD nebo DO) porucha jaterních funkcí do té míry, že subjekt neměli by se této studie účastnit;
  • Subjekty s prokázanou poruchou funkce ledvin při vstupu do studie (tj. sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl);
  • Subjekty s onemocněním žlučových cest, hypotyreózou, nedostatečností kůry nadledvin nebo jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který je podle názoru zkoušejícího neadekvátně léčen a znemožňuje vstup do studie;
  • Subjekty, které podstoupily chirurgické zákroky zaměřené na zdroj chronické bolesti dolní části zad během 6 měsíců od screeningové návštěvy nebo plánované na operaci dolní části zad nebo jakýkoli jiný větší chirurgický zákrok během období studie;
  • Subjekty s malignitou v anamnéze během posledních 2 let, s výjimkou bazaliomu, který byl úspěšně léčen;
  • Subjekty s jakýmkoliv stavem, ve kterém jsou opioidy kontraindikovány, např. závažná respirační deprese s hypoxií a/nebo hyperkapnií, závažná chronická obstrukční plicní nemoc, cor pulmonale, těžké bronchiální astma nebo paralytický ileus;
  • Jedinci, kteří jsou alergičtí na hydrokodon nebo kteří mají v anamnéze alergie na jiné opioidy. To nezahrnuje subjekty, které zaznamenaly běžné vedlejší účinky opioidů (např. nevolnost, zácpa);
  • Subjekty, které dostávají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo které užívaly MAOI do 2 týdnů od screeningové návštěvy.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hydrokodon bitartrát
Hydrokodon bitartrát (HYD) jednou denně (q24h) tablety
Lék: Hydrokodon bitartrát q24h potahované tablety
Hydrokodon bitartrát q24h potahované tablety 20 - 120 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Hysingla ER
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo odpovídající tabletám hydrokodon bitartrátu jednou denně
Lék: Placebo odpovídající tabletám hydrokodon bitartrátu q24h
Placebo odpovídající hydrokodon bitartrátu q24h potahované tablety 20 - 120 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední intenzita bolesti pro skóre „Průměrná bolest za posledních 24 hodin“.
Časové okno: 12. týden
Průměrná intenzita bolesti pro skóre „průměrná bolest za posledních 24 hodin“ (na 11bodové numerické hodnotící stupnici, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit).
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie lékařského výsledku Škála spánku – revidovaná (MOS Sleep-R) – dílčí škála poruch spánku
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
MOS Sleep-R je stručné, samostatně spravované 12-položkové hodnocení určené k měření klíčových aspektů spánku. Zahrnuje index problémů se spánkem a 6 subškál - poruchy spánku, přiměřenost spánku, denní ospalost, chrápání, dušnost nebo bolest hlavy při probuzení a množství spánku. Subškála poruchy spánku zahrnovala odpovědi na otázky 1, 3, 7 a 8 týkající se hodnocení. Jednotlivé odpovědi na každou otázku byly zaznamenány na 5bodové škále s možnostmi od 1 – „vždy“ do 5 – „nikdy“. Skóre poruch spánku se transformovalo lineárně na stupnici 0-100. Vyšší hodnota znamená lepší skóre; proto vyšší skóre ukazuje na lepší spánkový režim.
4., 8. a 12. týden
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 12. týden
PGIC je pořadová stupnice, která hodnotí změnu celkového stavu vzhledem k začátku studie. Škála má pouze 1 položku, která měří globální změnu celkového stavu subjektem na 7bodové škále (velmi se zlepšilo, výrazně se zlepšilo, minimálně zlepšilo, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší, velmi výrazně horší), kde 1 = velmi zlepšené a 7 = velmi výrazně horší. Podíl subjektů s odpovědí „velmi se zlepšilo“ a „velmi zlepšilo“ byl shrnut podle léčené skupiny.
12. týden
Analýza respondentů pro subjekty s ≥ 30% snížením bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Odpověď subjektu na léčbu byla definována jako procentuální snížení ze screeningového průměrného skóre bolesti na průměrnou intenzitu bolesti v týdnu 12 dvojitě zaslepeného období.
Výchozí stav do týdne 12
Analýza respondentů pro subjekty s ≥ 50% snížením bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Odpověď subjektu na léčbu byla definována jako procentuální snížení ze screeningového průměrného skóre bolesti na průměrnou intenzitu bolesti v týdnu 12 dvojitě zaslepeného období.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue Pharma LP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

17. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYD3002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit