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氢可酮酒石酸氢盐 (HYD) 在中度至重度慢性腰痛患者中的疗效和安全性

2020年3月2日 更新者：Purdue Pharma LP

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，采用开放标签试验，以评估重酒石酸氢可酮 (HYD) 片剂 20 至 120 毫克，每日一次在中度至重度慢性腰背痛受试者中的疗效和安全性疼痛

本研究的主要目的是评估 HYD 片剂 20 至 120 mg 每日一次剂量与安慰剂相比对目前稳定镇痛方案无法控制的中度至重度慢性腰痛患者的镇痛效果和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

905

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35213
        • Alliance Clinical Research
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85029
        • Redpoint Research
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • Arizona Research Center
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Genova Clinical Research
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Redpoint Research
    • California
      • Anaheim、California、美国、92804
        • United Clinical Research Center, Inc.
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Orange County Research Institute
      • Anaheim、California、美国、92801-2417
        • ACRI-Phase 1, LLC
      • Fresno、California、美国、93726
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Triwest Research Associates
      • Lomita、California、美国、90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Skyline Research, LLC
      • Richmond、California、美国、94806
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Northern California Research
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Meridien Research
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33312
        • Florida Health Center
      • Fort Myers、Florida、美国、33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Neuroscience Consultants LLC
      • Oldsmar、Florida、美国、34677
        • Journey Research, Inc
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Peninsula Research Inc.
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Plantation、Florida、美国、33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Sarasota、Florida、美国、34243
        • Sarasota Research, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Taylor Research, LLC
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Atlanta Knee and Shoulder Clinic, PC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60622
        • Illinois Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • ICRI
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
        • Community Research
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • IRC Clinics, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472-3930
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、美国、48025
        • Quest Research Institute
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Medical Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、美国、63042
        • Healthcare Research Network
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis、Missouri、美国、63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • Advance Clinical Research
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Willingboro、New Jersey、美国、08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Hartsdale、New York、美国、10530
        • Drug Trials America
      • New York、New York、美国、10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Pmg Research Of Wilmington Llc
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • IVA Research
      • Cincinnati、Ohio、美国、45255
        • Community Research
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • Allegheny Pain Management, P.C.
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
        • Founders Research Corporation
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Tipton、Pennsylvania、美国、16684
        • Tipton Medical & Diagnostic Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Hartwell Research Group
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Radiant Research, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Hendersonville、Tennessee、美国、37075
        • Comprehensive Pain Specialists, LLC
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • New Tazewell、Tennessee、美国、37825
        • Heartland Medical, PC
      • Smyrna、Tennessee、美国、37167
        • HCCA Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • KRK Medical Research
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Heights Doctor's Clinic
      • Lake Jackson、Texas、美国、77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Orem、Utah、美国、84058
        • Aspen Clinical Research
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24018
        • HypotheTest, LLC
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Washington Center for Pain Management

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准包括：

  • ≥ 18 岁的男性和女性受试者，在筛选访视前至少 3 个月以中度至重度慢性腰痛（每天持续数小时）为主要疼痛状况；
  • 在筛选访视前未使用稳定的镇痛方案充分治疗腰痛的受试者；
  • 研究者/医学合格指定人员（必须是 MD 或 DO）认为适合指定方案的受试者，全天候 HYD 治疗方案；
  • 绝经前或绝经后不到 1 年且未进行手术绝育（即输卵管结扎、部分或完全子宫切除术）的女性受试者必须具有阴性血清妊娠试验、非哺乳期并且愿意在整个过程中使用充分和可靠的避孕措施研究（例如，带有额外杀精子泡沫或果冻的屏障、宫内节育器、激素避孕）。

排除标准包括：

  • 受试者在筛选访问前的最后 14 天内服用 > 100 毫克/天羟考酮或等效物；
  • 不能或不会同意完全停止所有传入的阿片类和非阿片类镇痛药物以及其他用于慢性疼痛的药物的受试者，不包括草药和营养药物；
  • 不能或不会同意在研究期间停止局部区域疼痛治疗的受试者（神经/神经丛阻滞或消融，用于控制疼痛的神经外科手术，用于控制慢性腰痛的肉毒杆菌毒素注射，下背部类固醇注射或吸入镇痛). 受试者不得在筛选访视后 4 周内进行过神经/神经丛阻滞、筛选访视后 6 个月内未进行过神经消融术、筛选访视后 3 个月内腰部区域未注射过肉毒杆菌毒素、下背部未进行过类固醇注射在筛选访问后 6 周内返回，或在筛选访问后 4 周内静脉内或肌肉内注射类固醇；
  • 在第一次研究药物给药前 30 天内使用过任何研究药物的受试者；
  • 有任何癫痫病史的受试者（有小儿热性惊厥病史的受试者可参加研究）或颅内压增高；
  • 当前患有不受控制的抑郁症或其他不受控制的精神疾病的受试者（患有受控制的抑郁症或其他精神疾病的受试者必须在筛选访视前服用稳定药物≥1个月才能参与研究）；
  • 任何时候有酒精、药物或非法药物滥用或成瘾史和/或阿片类药物滥用或成瘾史的受试者；
  • 患有临床不稳定心脏病的受试者，包括：不稳定心房颤动、症状性心动过缓、不稳定充血性心力衰竭、活动性心肌缺血或内置起搏器；
  • 研究者认为患有不稳定呼吸系统疾病的受试者不能参加本研究；
  • 进入研究时有肝功能受损证据的受试者（天冬氨酸转氨酶 [AST/SGOT] 或丙氨酸转氨酶 [ALT/SGPT] 的实验室测试值≥实验室参考（正常）范围 (ULN) 上限的 3 倍，或值 > 碱性磷酸酶 ULN 的 2 倍），或总胆红素水平 > ULN 的 1.5 倍，或者，根据研究者/具有医学资格的指定人员（必须是 MD 或 DO）的意见，肝功能受损程度达到受试者不应参加本研究；
  • 受试者在进入研究时有肾功能受损的证据（即血清肌酐≥2.5 mg/dL）；
  • 患有胆道疾病、甲状腺功能减退症、肾上腺皮质功能不全或研究者认为未得到充分治疗且无法参加研究的任何其他医学病症的受试者；
  • 在筛选访问后 6 个月内接受针对慢性腰痛源的外科手术或计划在研究进行期间进行下背部手术或任何其他大手术的受试者；
  • 过去2年内有恶性肿瘤病史的受试者，已成功治疗的基底细胞癌除外；
  • 患有阿片类药物禁忌症的受试者，例如严重呼吸抑制伴缺氧和/或高碳酸血症、严重慢性阻塞性肺病、肺心病、严重支气管哮喘或麻痹性肠梗阻；
  • 对氢可酮过敏或对其他阿片类药物有过敏史的受试者。 这不包括经历过常见阿片类药物副作用（例如恶心、便秘）的受试者；
  • 接受单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 或在筛选访问后 2 周内服用 MAOI 的受试者。

其他协议特定的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氢可酮酒石酸氢盐
氢可酮酒石酸氢盐 (HYD) 每天一次 (q24h) 片剂
药品：重酒石酸氢可酮q24h薄膜衣片
重酒石酸氢可酮 q24h 薄膜包衣片 20 - 120 mg，每日一次
其他名称：
  • 希辛拉ER
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂匹配氢可酮酒石酸氢盐每日一次片剂
药品：安慰剂匹配氢可酮酒石酸氢盐 q24h 片剂
安慰剂匹配氢可酮酒石酸氢盐 q24h 薄膜包衣片 20 - 120 mg 每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
“过去 24 小时的平均疼痛”评分的平均疼痛强度
大体时间：第 12 周
“过去 24 小时内的平均疼痛”评分的平均疼痛强度（在 11 分的数字评分量表上，其中 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛如您想象的那么严重）。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医疗结果研究睡眠量表 - 修订版 (MOS Sleep-R) - 睡眠障碍子量表
大体时间：第 4、8 和 12 周
MOS Sleep-R 是一个简短的、自我管理的 12 项评估，旨在衡量睡眠的关键方面。 它包括睡眠问题指数和 6 个分量表 - 睡眠障碍、睡眠充足性、白天嗜睡、打鼾、醒来时呼吸急促或头痛，以及睡眠量。 睡眠障碍子量表包括对评估问题 1、3、7 和 8 的回答。 每个问题的个人回答都记录在 5 分制上，选项范围从 1 - “所有时间”到 5 - “从不”。 睡眠障碍评分在 0-100 的范围内线性转换。 较高的值表示较好的分数；因此，得分越高表明睡眠模式越好。
第 4、8 和 12 周
患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：第 12 周
PGIC 是一个序数量表，用于评估相对于研究开始的整体状态的变化。 该量表只有 1 个项目，它以 7 分制衡量受试者整体状况的全球变化（非常好，大大改善，最低限度改善，没有变化，最低限度差，差很多，差很多），其中 1 = 非常好，7 = 非常差。 治疗组总结了反应“非常好”和“好很多”的受试者比例。
第 12 周
与基线相比疼痛减轻 ≥ 30% 的受试者的反应者分析
大体时间：第 12 周的基线
受试者对治疗的反应定义为双盲期第 12 周时筛选平均疼痛评分与平均疼痛强度的降低百分比。
第 12 周的基线
与基线相比疼痛减轻 ≥ 50% 的受试者的反应者分析
大体时间：第 12 周的基线
受试者对治疗的反应定义为双盲期第 12 周时筛选平均疼痛评分与平均疼痛强度的降低百分比。
第 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Purdue Pharma LP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月12日

首次发布 (估计)

2011年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月2日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HYD3002

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