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Eficacia y seguridad del bitartrato de hidrocodona (HYD) en sujetos con dolor lumbar crónico moderado a severo

2 de marzo de 2020 actualizado por: Purdue Pharma LP

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un período previo abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas de bitartrato de hidrocodona (HYD) de 20 a 120 mg una vez al día en sujetos con lumbalgia crónica de moderada a grave Dolor

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de los comprimidos de HYD de 20 a 120 mg una vez al día en comparación con el placebo en sujetos con dolor lumbar crónico de moderado a intenso no controlado por su régimen analgésico estable actual.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

905

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Alliance Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
        • Redpoint Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Redpoint Research
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • United Clinical Research Center, Inc.
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801-2417
        • ACRI-Phase 1, LLC
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93726
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Triwest Research Associates
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Skyline Research, LLC
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94806
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research Of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Florida Health Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Neuroscience Consultants LLC
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
        • Journey Research, Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Peninsula Research Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Sarasota Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Atlanta Knee and Shoulder Clinic, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
        • Illinois Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • ICRI
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Community Research
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • IRC Clinics, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472-3930
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Quest Research Institute
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Medical Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Advance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Pmg Research Of Wilmington Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • IVA Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • Community Research
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Allegheny Pain Management, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
        • Founders Research Corporation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
        • Tipton Medical & Diagnostic Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Hartwell Research Group
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Radiant Research, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, LLC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
        • Heartland Medical, PC
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • HCCA Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Heights Doctor's Clinic
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
        • HypotheTest, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Washington Center for Pain Management

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión incluyen:

  • Sujetos masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad con dolor lumbar crónico de moderado a intenso (que dura varias horas al día) como condición de dolor predominante durante al menos 3 meses antes de la visita de selección;
  • Sujetos cuyo dolor lumbar no se trata adecuadamente antes de la visita de selección con su régimen analgésico entrante estable;
  • Sujetos considerados por el investigador/persona designada médicamente calificada (debe ser MD o DO) como candidatos apropiados para el protocolo especificado, el régimen terapéutico HYD las 24 horas del día;
  • Las mujeres premenopáusicas o posmenopáusicas de menos de 1 año y que no se hayan sometido a esterilización quirúrgica (es decir, ligadura de trompas, histerectomía parcial o completa) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa, no amamantar y estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados y confiables durante todo el embarazo. estudio (p. ej., barrera con espuma o jalea espermicida adicional, dispositivo intrauterino, anticoncepción hormonal).

Los criterios de exclusión incluyen:

  • Sujetos que toman > 100 mg/día de oxicodona o equivalente durante los últimos 14 días antes de la visita de selección;
  • Sujetos que no pueden o no aceptarán suspender por completo todos los medicamentos analgésicos opioides y no opioides entrantes y otros medicamentos utilizados para el dolor crónico, excluyendo los medicamentos a base de hierbas y nutracéuticos;
  • Sujetos que no pueden o no aceptarán interrumpir los tratamientos del dolor regional local durante el estudio (ablación o bloqueo de nervios/plexos, procedimientos neuroquirúrgicos para el control del dolor, inyecciones de toxina botulínica para el control del dolor lumbar crónico, inyecciones de esteroides en la parte inferior de la espalda o analgesia por inhalación ). El sujeto no debe haber tenido un bloqueo de nervio/plexo dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección, neuroablación dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección, una inyección de toxina botulínica en la región lumbar dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección, inyecciones de esteroides en la región inferior dentro de las 6 semanas posteriores a la visita de selección, o inyecciones de esteroides intravenosos o intramusculares dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección;
  • Sujetos que hayan usado cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio;
  • Sujetos con antecedentes de convulsiones (sujetos con antecedentes de convulsiones febriles pediátricas pueden participar en el estudio) o aumento de la presión intracraneal;
  • Sujetos con depresión no controlada actual u otro trastorno psiquiátrico no controlado (los sujetos con depresión controlada u otro trastorno psiquiátrico deben estar con una medicación estable durante ≥ 1 mes antes de la visita de selección para participar en el estudio);
  • Sujetos con antecedentes de abuso o adicción al alcohol, medicamentos o drogas ilícitas y/o antecedentes de abuso o adicción a los opioides en cualquier momento;
  • Sujetos con enfermedad cardíaca clínicamente inestable, que incluyen: fibrilación auricular inestable, bradicardia sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva inestable, isquemia miocárdica activa o marcapasos permanente;
  • Sujetos con enfermedad respiratoria inestable que, en opinión del investigador, impide la entrada en este estudio;
  • Sujetos con evidencia de deterioro de la función hepática al ingresar al estudio (valores de prueba de laboratorio ≥ 3 veces el límite superior del rango (normal) de referencia de laboratorio (LSN) para aspartato transaminasa [AST/SGOT] o alanina transaminasa [ALT/SGPT], o valores > 2 veces el ULN para la fosfatasa alcalina), o nivel de bilirrubina total > 1,5 veces el ULN o, en opinión del investigador/designado médicamente calificado (debe ser MD o DO), deterioro de la función hepática en la medida en que el sujeto no debe participar en este estudio;
  • Sujetos con evidencia de deterioro de la función renal al ingresar al estudio (es decir, creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dL);
  • Sujetos con enfermedad de las vías biliares, hipotiroidismo, insuficiencia de la corteza suprarrenal o cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador, se trate de manera inadecuada e impida la participación en el estudio;
  • Sujetos que se sometieron a procedimientos quirúrgicos dirigidos a la fuente del dolor lumbar crónico dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección o programados para cirugía de la parte inferior de la espalda o cualquier otra cirugía importante durante el período de realización del estudio;
  • Sujetos con antecedentes de malignidad en los últimos 2 años, con excepción del carcinoma de células basales que ha sido tratado con éxito;
  • Sujetos con cualquier condición en la que los opioides estén contraindicados, por ejemplo, depresión respiratoria severa con hipoxia y/o hipercapnia, enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa, cor pulmonale, asma bronquial severa o íleo paralítico;
  • Sujetos que son alérgicos a la hidrocodona o que tienen antecedentes de alergias a otros opioides. Esto no incluye sujetos que hayan experimentado efectos secundarios comunes de los opioides (p. ej., náuseas, estreñimiento);
  • Sujetos que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que han estado tomando IMAO dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión específicos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bitartrato de hidrocodona
Tabletas de bitartrato de hidrocodona (HYD) una vez al día (q24h)
Bitartrato de hidrocodona q24h comprimidos recubiertos con película 20 - 120 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Urgencias de Hysingla
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo para igualar el bitartrato de hidrocodona comprimidos una vez al día
Placebo para igualar el bitartrato de hidrocodona cada 24 horas, comprimidos recubiertos con película, 20 - 120 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad media del dolor para la puntuación de "Dolor promedio durante las últimas 24 horas"
Periodo de tiempo: Semana 12
Intensidad media del dolor para la puntuación de "dolor promedio en las últimas 24 horas" (en una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso que puedas imaginar).
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala del sueño del estudio de resultados médicos - Revisada (MOS Sleep-R) - Subescala de trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
El MOS Sleep-R es una evaluación breve y autoadministrada de 12 elementos diseñada para medir aspectos clave del sueño. Incluye un índice de problemas del sueño y 6 subescalas: alteración del sueño, adecuación del sueño, somnolencia diurna, ronquidos, despertar sin aliento o con dolor de cabeza y cantidad de sueño. La subescala de trastornos del sueño comprendía las respuestas a las preguntas 1, 3, 7 y 8 de la evaluación. Las respuestas individuales para cada pregunta se registraron en una escala de 5 puntos con opciones que van desde 1 - "todo el tiempo" hasta 5 - "nunca el tiempo". Las puntuaciones de los trastornos del sueño se transformaron linealmente en una escala de 0 a 100. Un valor más alto indica una mejor puntuación; por lo tanto, una puntuación más alta indica un mejor patrón de sueño.
Semanas 4, 8 y 12
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 12
El PGIC es una escala ordinal que evalúa el cambio en el estado general en relación con el inicio del estudio. La escala tiene solo 1 elemento, que mide el cambio global del estado general del sujeto en una escala de 7 puntos (mucho mejor, mucho mejor, mínimamente mejor, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor, mucho peor), donde 1 = mucho mejor y 7 = mucho peor. La proporción de sujetos que respondieron "muy mejorado" y "mucho mejorado" se resumió por grupo de tratamiento.
Semana 12
Análisis de respondedores para sujetos con una reducción del dolor de ≥ 30 % en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La respuesta de un sujeto al tratamiento se definió como el porcentaje de reducción desde la puntuación media del dolor de detección hasta la intensidad media del dolor en la semana 12 del período doble ciego.
Línea de base a la semana 12
Análisis de respondedores para sujetos con una reducción del dolor de ≥ 50 % en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La respuesta de un sujeto al tratamiento se definió como el porcentaje de reducción desde la puntuación media del dolor de detección hasta la intensidad media del dolor en la semana 12 del período doble ciego.
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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