Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av hydrokodonbitartrat (HYD) hos personer med måttlig till svår kronisk ländryggssmärta

2 mars 2020 uppdaterad av: Purdue Pharma LP

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med en öppen inkörning för att bedöma effektiviteten och säkerheten av hydrokodonbitartrat (HYD) tabletter 20 till 120 mg en gång dagligen hos försökspersoner med måttlig till svår kronisk ländrygg Smärta

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den analgetiska effekten och säkerheten av HYD-tabletter 20 till 120 mg en gång dagligen jämfört med placebo hos patienter med måttlig till svår kronisk ländryggssmärta okontrollerad av deras nuvarande stabila analgetiska regim

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

905

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
        • Alliance Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85029
        • Redpoint Research
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Redpoint Research
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • United Clinical Research Center, Inc.
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801-2417
        • ACRI-Phase 1, LLC
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93726
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • TriWest Research Associates
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Skyline Research, LLC
      • Richmond, California, Förenta staterna, 94806
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Northern California Research
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33312
        • Florida Health Center
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Neuroscience Consultants LLC
      • Oldsmar, Florida, Förenta staterna, 34677
        • Journey Research, Inc
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Peninsula Research Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
        • Sarasota Research, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Atlanta Knee and Shoulder Clinic, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60622
        • Illinois Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • ICRI
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Community Research
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • IRC Clinics, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472-3930
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna, 48025
        • Quest Research Institute
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Medical Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Advance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Willingboro, New Jersey, Förenta staterna, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • IVA Research
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
        • Community Research
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Allegheny Pain Management, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
        • Founders Research Corporation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Tipton, Pennsylvania, Förenta staterna, 16684
        • Tipton Medical & Diagnostic Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Hartwell Research Group
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Radiant Research, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Förenta staterna, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, LLC
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • New Tazewell, Tennessee, Förenta staterna, 37825
        • Heartland Medical, PC
      • Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
        • HCCA Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Heights Doctor's Clinic
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24018
        • HypotheTest, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Washington Center for Pain Management

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier inkluderar:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år med måttlig till svår kronisk ländryggssmärta (varar flera timmar dagligen) som deras dominerande smärttillstånd i minst 3 månader före screeningbesöket;
  • Försökspersoner vars ländryggssmärta inte behandlas adekvat före screeningbesöket med sin stabila inkommande analgetiska regim;
  • Försökspersoner som bedöms av utredaren/medicinskt kvalificerad utses (måste vara MD eller DO) vara lämpliga kandidater för det angivna protokollet, dygnet runt HYD-terapeutisk regim;
  • Kvinnliga försökspersoner som är premenopausala eller postmenopausala mindre än 1 år och som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (dvs tubal ligering, partiell eller fullständig hysterektomi) måste ha ett negativt serumgraviditetstest, vara icke-lakterande och villiga att använda adekvat och tillförlitligt preventivmedel under hela studie (t.ex. barriär med ytterligare spermiedödande skum eller gelé, intrauterin enhet, hormonell preventivmedel).

Uteslutningskriterier inkluderar:

  • Försökspersoner som tagit > 100 mg/dag oxikodon eller motsvarande under de senaste 14 dagarna före screeningbesöket;
  • Försökspersoner som inte kan eller vill gå med på att helt stoppa alla inkommande opioida och icke-opioida smärtstillande mediciner och andra mediciner som används för kronisk smärta, exklusive växtbaserade och nutraceutiska mediciner;
  • Försökspersoner som inte kan eller kommer att gå med på att avbryta lokala regionala smärtbehandlingar under studien (nerv/plexusblockad eller ablation, neurokirurgiska ingrepp för smärtkontroll, botulinumtoxininjektioner för kontroll av kronisk ländryggssmärta, steroidinjektioner i nedre delen av ryggen eller inhalationsanalgesi ). Försökspersonen får inte ha haft ett nerv-/plexusblock inom 4 veckor efter screeningbesöket, neuroablation inom 6 månader efter screeningbesöket, en botulinumtoxininjektion i ländryggen inom 3 månader efter screeningbesöket, steroidinjektioner i nedre delen av ryggen. tillbaka inom 6 veckor efter screeningbesöket, eller intravenösa eller intramuskulära steroidinjektioner inom 4 veckor efter screeningbesöket;
  • Försökspersoner som har använt någon undersökningsmedicin inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin;
  • Försökspersoner med någon historia av krampanfall (försökspersoner med en historia av pediatriska feberkramper kan delta i studien) eller ökat intrakraniellt tryck;
  • Försökspersoner med aktuell okontrollerad depression eller annan okontrollerad psykiatrisk störning (försökspersoner med kontrollerad depression eller annan psykiatrisk störning måste vara på stabil medicin i ≥ 1 månad före screeningbesöket för att delta i studien);
  • Försökspersoner med en historia av alkohol-, medicin- eller olaglig drogmissbruk eller missbruk och/eller historia av opioidmissbruk eller -beroende när som helst;
  • Patienter med kliniskt instabil hjärtsjukdom, inklusive: instabilt förmaksflimmer, symptomatisk bradykardi, instabil kongestiv hjärtsvikt, aktiv myokardischemi eller inneboende pacemaker;
  • Försökspersoner med instabil luftvägssjukdom som, enligt utredarens uppfattning, utesluter inträde i denna studie;
  • Försökspersoner med tecken på nedsatt leverfunktion vid inträde i studien (laboratorietestvärden ≥ 3 gånger den övre gränsen för laboratoriereferensintervallet (normal) för aspartattransaminas [AST/SGOT] eller alanintransaminas [ALT/SGPT], eller värden > 2 gånger ULN för alkaliskt fosfatas), eller total bilirubinnivå > 1,5 gånger ULN eller, enligt utredarens/medicinskt kvalificerade utses (måste vara MD eller DO), nedsatt leverfunktion i den utsträckning som försökspersonen anser att bör inte delta i denna studie;
  • Försökspersoner med tecken på nedsatt njurfunktion vid inträde i studien (dvs serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL);
  • Försökspersoner med gallvägssjukdom, hypotyreos, binjurebarkinsufficiens eller något annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, är otillräckligt behandlad och utesluter inträde i studien;
  • Försökspersoner som hade kirurgiska ingrepp riktade mot källan till kronisk ländryggssmärta inom 6 månader efter screeningbesöket eller planerade för operation av nedre delen av ryggen eller någon annan större operation under studiens genomförandeperiod;
  • Patienter med malignitet i anamnesen under de senaste 2 åren, med undantag för basalcellscancer som har behandlats framgångsrikt;
  • Patienter med något tillstånd där opioider är kontraindicerade, t.ex. svår andningsdepression med hypoxi och/eller hyperkapni, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, cor pulmonale, svår bronkial astma eller paralytisk ileus;
  • Försökspersoner som är allergiska mot hydrokodon eller som har en historia av allergier mot andra opioider. Detta inkluderar inte försökspersoner som har upplevt vanliga opioidbiverkningar (t.ex. illamående, förstoppning);
  • Försökspersoner som får monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller som har tagit MAO-hämmare inom 2 veckor efter screeningbesöket.

Andra protokollspecifika inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hydrokodonbitartrat
Hydrokodonbitartrat (HYD) tabletter en gång dagligen (q24h).
Läkemedel: Hydrocodone bitartrate q24h filmdragerade tabletter
Hydrocodone bitartrate q24h filmdragerade tabletter 20 - 120 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Hysingla ER
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo för att matcha hydrokodonbitartrat tabletter en gång dagligen
Läkemedel: Placebo för att matcha hydrokodonbitartrat q24h tabletter
Placebo för att matcha hydrokodon bitartrat q24h filmdragerade tabletter 20 - 120 mg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärtintensitet för "Genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna".
Tidsram: Vecka 12
Genomsnittlig smärtintensitet för "genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna" (på en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig).
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medical Outcome Study Sleep Scale - Reviderad (MOS Sleep-R) - Sömnstörningsunderskala
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
MOS Sleep-R är en kort, självadministrerad bedömning med 12 artiklar utformad för att mäta viktiga aspekter av sömn. Den inkluderar ett sömnproblemsindex och 6 underskalor - sömnstörningar, sömntillräcklighet, somnolens dagtid, snarkning, vakna andnöd eller med huvudvärk och mängd sömn. Underskalan för sömnstörningar omfattade svaren på frågorna 1, 3, 7 och 8 om bedömningen. De individuella svaren för varje fråga registrerades på en 5-gradig skala med alternativ från 1 - "hela tiden" till 5 - "ingen av tiden". Sömnstörningspoängen transformerades linjärt på en skala från 0-100. Ett högre värde indikerar bättre poäng; därför indikerar en högre poäng ett bättre sömnmönster.
Vecka 4, 8 och 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Vecka 12
PGIC är en ordinalskala som bedömer förändringen i övergripande status i förhållande till studiestart. Skalan har endast 1 punkt, som mäter den globala förändringen av övergripande status av ämnet på en 7-gradig skala (mycket mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, mycket sämre, mycket sämre), där 1 = mycket förbättrad och 7 = mycket sämre. Andelen försökspersoner som svarade "mycket förbättrad" och "mycket förbättrad" sammanfattades efter behandlingsgrupp.
Vecka 12
Responderanalys för försökspersoner med ≥ 30 % minskning av smärta jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 12
En patients svar på behandling definierades som den procentuella minskningen från screeningmedelvärdessmärtpoängen till medelsmärtintensiteten vid vecka 12 av den dubbelblinda perioden.
Baslinje till vecka 12
Responderanalys för försökspersoner med ≥ 50 % minskning av smärta jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 12
En patients svar på behandling definierades som den procentuella minskningen från screeningmedelvärdessmärtpoängen till medelsmärtintensiteten vid vecka 12 av den dubbelblinda perioden.
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

17 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HYD3002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera