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Efficacia e sicurezza dell'idrocodone bitartrato (HYD) in soggetti con lombalgia cronica da moderata a grave

2 marzo 2020 aggiornato da: Purdue Pharma LP

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un run-in in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di idrocodone bitartrato (HYD) da 20 a 120 mg una volta al giorno in soggetti con lombalgia cronica da moderata a grave Dolore

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza delle compresse HYD da 20 a 120 mg una volta al giorno rispetto al placebo in soggetti con lombalgia cronica da moderata a grave non controllata dal loro attuale regime analgesico stabile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

905

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Alliance Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85029
        • Redpoint Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Redpoint Research
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • United Clinical Research Center, Inc.
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801-2417
        • ACRI-Phase 1, LLC
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • TriWest Research Associates
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Skyline Research, LLC
      • Richmond, California, Stati Uniti, 94806
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
        • Florida Health Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Neuroscience Consultants LLC
      • Oldsmar, Florida, Stati Uniti, 34677
        • Journey Research, Inc
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Peninsula Research Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Sarasota Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Atlanta Knee and Shoulder Clinic, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
        • Illinois Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • ICRI
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Community Research
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • IRC Clinics, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472-3930
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Quest Research Institute
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Medical Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Advance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • IVA Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • Community Research
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Allegheny Pain Management, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
        • Founders Research Corporation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
        • Tipton Medical & Diagnostic Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Hartwell Research Group
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Radiant Research, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, LLC
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • New Tazewell, Tennessee, Stati Uniti, 37825
        • Heartland Medical, PC
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • HCCA Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Heights Doctor's Clinic
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
        • HypotheTest, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Washington Center for Pain Management

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni con lombalgia cronica da moderata a grave (che dura diverse ore al giorno) come condizione di dolore predominante per almeno 3 mesi prima della visita di screening;
  • Soggetti la cui lombalgia non è adeguatamente trattata prima della visita di screening con il loro regime analgesico in ingresso stabile;
  • Soggetti ritenuti dallo sperimentatore/designato medico qualificato (devono essere MD o DO) come candidati appropriati per il protocollo specificato, regime terapeutico HYD 24 ore su 24;
  • Le donne in premenopausa o postmenopausa da meno di 1 anno e che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica (ossia, legatura delle tube, isterectomia parziale o completa) devono avere un test di gravidanza su siero negativo, non allattare e disposte a utilizzare una contraccezione adeguata e affidabile per tutto il studio (p. es., barriera con schiuma o gelatina spermicida aggiuntiva, dispositivo intrauterino, contraccezione ormonale).

I criteri di esclusione includono:

  • Soggetti che assumono > 100 mg/giorno di ossicodone o equivalente negli ultimi 14 giorni prima della visita di screening;
  • - Soggetti che non possono o non vogliono accettare di interrompere completamente tutti i farmaci analgesici oppioidi e non oppioidi in arrivo e altri farmaci usati per il dolore cronico, esclusi i farmaci a base di erbe e nutraceutici;
  • Soggetti che non possono o non accetteranno di interrompere i trattamenti locali del dolore regionale durante lo studio (blocchi nervosi/plessi o ablazione, procedure neurochirurgiche per il controllo del dolore, iniezioni di tossina botulinica per il controllo della lombalgia cronica, iniezioni di steroidi nella parte bassa della schiena o analgesia per inalazione ). Il soggetto non deve aver avuto un blocco del nervo/plesso entro 4 settimane dalla visita di screening, neuroablazione entro 6 mesi dalla visita di screening, un'iniezione di tossina botulinica nella regione lombare entro 3 mesi dalla visita di screening, iniezioni di steroidi nella parte inferiore entro 6 settimane dalla visita di screening o iniezioni di steroidi per via endovenosa o intramuscolare entro 4 settimane dalla visita di screening;
  • Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
  • Soggetti con anamnesi di convulsioni (soggetti con anamnesi di convulsioni febbrili pediatriche possono partecipare allo studio) o aumento della pressione intracranica;
  • - Soggetti con depressione incontrollata attuale o altro disturbo psichiatrico non controllato (i soggetti con depressione controllata o altro disturbo psichiatrico devono assumere un farmaco stabile per ≥ 1 mese prima della visita di screening per partecipare allo studio);
  • Soggetti con una storia di abuso o dipendenza da alcol, farmaci o droghe illecite e/o storia di abuso o dipendenza da oppiacei in qualsiasi momento;
  • Soggetti con malattia cardiaca clinicamente instabile, tra cui: fibrillazione atriale instabile, bradicardia sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia instabile, ischemia miocardica attiva o pacemaker a permanenza;
  • Soggetti con malattia respiratoria instabile che, a parere dello sperimentatore, preclude l'ingresso in questo studio;
  • Soggetti con evidenza di compromissione della funzionalità epatica all'ingresso nello studio (valori dei test di laboratorio ≥ 3 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento (normale) di laboratorio (ULN) per l'aspartato transaminasi [AST/SGOT] o l'alanina transaminasi [ALT/SGPT], o valori > 2 volte l'ULN per la fosfatasi alcalina), o livello di bilirubina totale > 1,5 volte l'ULN o, secondo l'opinione dello sperimentatore/personale medico qualificato (deve essere MD o DO), compromissione della funzionalità epatica nella misura in cui il soggetto non dovrebbe partecipare a questo studio;
  • Soggetti con evidenza di funzionalità renale compromessa all'ingresso nello studio (ossia, creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dL);
  • - Soggetti con malattia delle vie biliari, ipotiroidismo, insufficienza corticale surrenale o qualsiasi altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, sia trattata in modo inadeguato e precluda l'ingresso nello studio;
  • - Soggetti sottoposti a procedure chirurgiche dirette alla fonte di lombalgia cronica entro 6 mesi dalla visita di screening o programmati per intervento chirurgico della parte bassa della schiena o qualsiasi altro intervento chirurgico importante durante il periodo di conduzione dello studio;
  • Soggetti con storia di neoplasia negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali che è stato trattato con successo;
  • Soggetti con qualsiasi condizione in cui gli oppioidi sono controindicati, ad es. grave depressione respiratoria con ipossia e/o ipercapnia, grave malattia polmonare ostruttiva cronica, cuore polmonare, grave asma bronchiale o ileo paralitico;
  • Soggetti che sono allergici all'idrocodone o che hanno una storia di allergie ad altri oppioidi. Questo non include i soggetti che hanno avuto effetti collaterali comuni da oppioidi (p. es., nausea, costipazione);
  • - Soggetti che ricevono inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o che hanno assunto IMAO entro 2 settimane dalla visita di screening.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione specifici del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Idrocodone bitartrato
Compresse di idrocodone bitartrato (HYD) una volta al giorno (q24h).
Droga: Compresse rivestite con film di idrocodone bitartrato q24h
Compresse rivestite con film di idrocodone bitartrato q24h 20 - 120 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Hysingla E.R
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo da abbinare a compresse di idrocodone bitartrato una volta al giorno
Droga: Placebo da abbinare alle compresse di idrocodone bitartrato q24h
Placebo per abbinare compresse rivestite con film di idrocodone bitartrato q24h 20 - 120 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità media del dolore per il punteggio "Dolore medio nelle ultime 24 ore".
Lasso di tempo: Settimana 12
Intensità media del dolore per il punteggio "dolore medio nelle ultime 24 ore" (su una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore più forte che puoi immaginare).
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del sonno dello studio sui risultati medici - Rivista (MOS Sleep-R) - Sottoscala dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Il MOS Sleep-R è una breve valutazione autosomministrata di 12 item progettata per misurare gli aspetti chiave del sonno. Comprende un indice dei problemi del sonno e 6 sottoscale: disturbi del sonno, sonno adeguato, sonnolenza diurna, russamento, respiro affannoso o con mal di testa e quantità di sonno. La sottoscala dei disturbi del sonno comprendeva le risposte alle domande 1, 3, 7 e 8 sulla valutazione. Le risposte individuali per ciascuna domanda sono state registrate su una scala a 5 punti con opzioni che vanno da 1 - "sempre" a 5 - "nessuna volta". I punteggi dei disturbi del sonno sono stati trasformati linearmente su una scala da 0 a 100. Un valore più alto indica un punteggio migliore; pertanto, un punteggio più alto indica un modello di sonno migliore.
Settimane 4, 8 e 12
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PGIC è una scala ordinale che valuta il cambiamento dello stato generale rispetto all'inizio dello studio. La scala ha un solo elemento, che misura il cambiamento globale dello stato generale del soggetto su una scala a 7 punti (molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiorato, molto peggio, molto molto peggio), dove 1 = molto migliorato e 7 = molto peggiorato. La proporzione di soggetti che hanno risposto "molto migliorato" e "molto migliorato" è stata riassunta per gruppo di trattamento.
Settimana 12
Analisi del responder per soggetti con una riduzione del dolore ≥ 30% rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La risposta di un soggetto al trattamento è stata definita come la percentuale di riduzione dal punteggio medio del dolore dello screening all'intensità media del dolore alla settimana 12 del periodo in doppio cieco.
Dal basale alla settimana 12
Analisi del responder per soggetti con una riduzione del dolore ≥ 50% rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La risposta di un soggetto al trattamento è stata definita come la percentuale di riduzione dal punteggio medio del dolore dello screening all'intensità media del dolore alla settimana 12 del periodo in doppio cieco.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

17 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYD3002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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