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Wirksamkeit und Sicherheit von Hydrocodonbitartrat (HYD) bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Rückenschmerzen

2. März 2020 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einem Open-Label-Run-in zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hydrocodonbitartrat (HYD)-Tabletten 20 bis 120 mg einmal täglich bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem chronischem unteren Rücken Schmerz

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von HYD-Tabletten in einer Dosis von 20 bis 120 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Rückenschmerzen, die durch ihre derzeitige stabile analgetische Behandlung nicht kontrolliert werden können

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

905

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Alliance Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85029
        • Redpoint Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Redpoint Research
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • United Clinical Research Center, Inc.
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801-2417
        • ACRI-Phase 1, LLC
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Triwest Research Associates
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Skyline Research, LLC
      • Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94806
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Florida Health Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Neuroscience Consultants LLC
      • Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten, 34677
        • Journey Research, Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Peninsula Research Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Sarasota Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Atlanta Knee and Shoulder Clinic, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
        • Illinois Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • ICRI
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Community Research
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • IRC Clinics, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472-3930
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Quest Research Institute
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Medical Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Advance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Pmg Research Of Wilmington Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • IVA Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • Community Research
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Allegheny Pain Management, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • Founders Research Corporation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16684
        • Tipton Medical & Diagnostic Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Hartwell Research Group
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Radiant Research, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, LLC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37825
        • Heartland Medical, PC
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • HCCA Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Heights Doctor's Clinic
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
        • HypotheTest, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Washington Center for Pain Management

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören:

  • Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre mit mäßigen bis schweren chronischen Rückenschmerzen (täglich mehrere Stunden lang) als vorherrschender Schmerzzustand für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch;
  • Probanden, deren Schmerzen im unteren Rücken vor dem Screening-Besuch mit ihrer stabilen eingehenden analgetischen Behandlung nicht angemessen behandelt werden;
  • Probanden, die vom Prüfarzt/medizinisch qualifizierten Beauftragten (muss MD oder DO sein) als geeignete Kandidaten für das angegebene Rund-um-die-Uhr-HYD-Therapieschema erachtet werden;
  • Weibliche Probandinnen, die weniger als 1 Jahr prämenopausal oder postmenopausal sind und sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben (d. h. Tubenligatur, partielle oder vollständige Hysterektomie), müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, nicht stillen und bereit sein, während des gesamten Zeitraums eine angemessene und zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden Studie (z. B. Barriere mit zusätzlichem spermizidem Schaum oder Gelee, Intrauterinpessar, hormonelle Kontrazeption).

Ausschlusskriterien sind:

  • Probanden, die in den letzten 14 Tagen vor dem Screening-Besuch > 100 mg/Tag Oxycodon oder Äquivalent eingenommen haben;
  • Probanden, die nicht zustimmen können oder wollen, alle eingehenden analgetischen Opioid- und Nicht-Opioid-Medikamente und andere Medikamente gegen chronische Schmerzen, mit Ausnahme von pflanzlichen und nutrazeutischen Medikamenten, vollständig einzustellen;
  • Probanden, die nicht zustimmen können oder wollen, lokale regionale Schmerzbehandlungen während der Studie zu beenden (Nerven-/Plexusblockaden oder -ablation, neurochirurgische Verfahren zur Schmerzkontrolle, Botulinumtoxin-Injektionen zur Kontrolle von chronischen Rückenschmerzen, Steroidinjektionen im unteren Rücken oder Inhalationsanalgesie ). Das Subjekt darf innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch keine Nerven-/Plexusblockade, keine Neuroablation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch, keine Botulinumtoxin-Injektion im unteren Rückenbereich innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch, Steroidinjektionen im unteren Bereich gehabt haben Rücken innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening-Besuch oder intravenöse oder intramuskuläre Steroidinjektionen innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch;
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation ein Prüfmedikament verwendet haben;
  • Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte (Patienten mit pädiatrischen Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte können an der Studie teilnehmen) oder einem Anstieg des intrakraniellen Drucks;
  • Probanden mit aktueller unkontrollierter Depression oder einer anderen unkontrollierten psychiatrischen Störung (Probanden mit kontrollierter Depression oder einer anderen psychiatrischen Störung müssen vor dem Screening-Besuch ≥ 1 Monat lang eine stabile Medikation erhalten, um an der Studie teilnehmen zu können);
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol-, Medikamenten- oder illegalem Drogenmissbrauch oder -sucht und/oder einer Vorgeschichte von Opioidmissbrauch oder -sucht zu irgendeinem Zeitpunkt;
  • Patienten mit klinisch instabiler Herzerkrankung, einschließlich: instabilem Vorhofflimmern, symptomatischer Bradykardie, instabiler dekompensierter Herzinsuffizienz, aktiver Myokardischämie oder Dauerschrittmacher;
  • Probanden mit instabiler Atemwegserkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen;
  • Probanden mit Anzeichen einer eingeschränkten Leberfunktion bei Eintritt in die Studie (Labortestwerte ≥ 3-mal die Obergrenze des Laborreferenzbereichs (normal) (ULN) für Aspartat-Transaminase [AST/SGOT] oder Alanin-Transaminase [ALT/SGPT]), oder Werte > das 2-fache des ULN für alkalische Phosphatase) oder Gesamtbilirubinspiegel > das 1,5-fache des ULN oder, nach Meinung des Prüfarztes/medizinisch qualifizierten Beauftragten (muss MD oder DO), Beeinträchtigung der Leberfunktion in dem Ausmaß, wie das Subjekt sollten nicht an dieser Studie teilnehmen;
  • Probanden mit Anzeichen einer eingeschränkten Nierenfunktion bei Eintritt in die Studie (dh Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl);
  • Probanden mit Erkrankungen der Gallenwege, Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes unzureichend behandelt werden und eine Teilnahme an der Studie ausschließen;
  • Probanden, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch chirurgische Eingriffe durchgeführt wurden, die auf die Quelle chronischer Rückenschmerzen gerichtet waren, oder bei denen während des Studiendurchführungszeitraums eine Operation des unteren Rückens oder eine andere größere Operation geplant war;
  • Probanden mit Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, das erfolgreich behandelt wurde;
  • Personen mit Zuständen, bei denen Opioide kontraindiziert sind, z. B. schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Cor pulmonale, schweres Bronchialasthma oder paralytischer Ileus;
  • Personen, die allergisch gegen Hydrocodon sind oder in der Vergangenheit Allergien gegen andere Opioide hatten. Dies gilt nicht für Personen, bei denen häufige Opioid-Nebenwirkungen aufgetreten sind (z. B. Übelkeit, Verstopfung);
  • Probanden, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) erhalten oder innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch MAO-Hemmer eingenommen haben.

Andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hydrocodonbitartrat
Hydrocodonbitartrat (HYD) einmal täglich (q24h) Tabletten
Arzneimittel: Hydrocodonbitartrat q24h Filmtabletten
Hydrocodonbitartrat q24h Filmtabletten 20 - 120 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Hysingla ER
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo passend zu Hydrocodonbitartrat-Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Placebo passend zu Hydrocodonbitartrat q24h-Tabletten
Placebo passend zu Hydrocodonbitartrat q24h Filmtabletten 20 - 120 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schmerzintensität für den Score „Durchschnittliche Schmerzen in den letzten 24 Stunden“.
Zeitfenster: Woche 12
Mittlere Schmerzintensität für „durchschnittliche Schmerzen in den letzten 24 Stunden“ (auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medical Outcome Study Sleep Scale – Revised (MOS Sleep-R) – Schlafstörungs-Subskala
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Der MOS Sleep-R ist ein kurzer, selbst durchgeführter 12-Punkte-Assessment, das entwickelt wurde, um Schlüsselaspekte des Schlafes zu messen. Er umfasst einen Schlafproblemindex und 6 Subskalen – Schlafstörung, Schlafangemessenheit, Schläfrigkeit tagsüber, Schnarchen, kurzatmig oder mit Kopfschmerzen aufwachen und Schlafmenge. Die Subskala Schlafstörungen umfasste die Antworten auf die Fragen 1, 3, 7 und 8 zur Bewertung. Die einzelnen Antworten für jede Frage wurden auf einer 5-Punkte-Skala mit Optionen von 1 – „immer“ bis 5 – „überhaupt nicht“ erfasst. Schlafstörungswerte wurden linear auf einer Skala von 0-100 transformiert. Ein höherer Wert zeigt eine bessere Punktzahl an; Daher zeigt eine höhere Punktzahl ein besseres Schlafmuster an.
Wochen 4, 8 und 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 12
Der PGIC ist eine ordinale Skala, die die Veränderung des Gesamtstatus relativ zum Studienbeginn bewertet. Die Skala hat nur 1 Item, das die globale Veränderung des Gesamtzustands durch den Probanden auf einer 7-Punkte-Skala misst (sehr stark verbessert, stark verbessert, minimal verbessert, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter), wobei 1 = sehr viel besser und 7 = sehr viel schlechter. Der Anteil der Patienten, die mit „sehr viel besser“ und „viel besser“ geantwortet haben, wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Woche 12
Responder-Analyse für Probanden mit einer Schmerzreduktion von ≥ 30 % im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das Ansprechen eines Probanden auf die Behandlung wurde definiert als die prozentuale Verringerung der mittleren Schmerzbewertung des Screenings auf die mittlere Schmerzintensität in Woche 12 der Doppelblindperiode.
Baseline bis Woche 12
Responder-Analyse für Probanden mit einer Schmerzreduktion von ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das Ansprechen eines Probanden auf die Behandlung wurde definiert als die prozentuale Verringerung der mittleren Schmerzbewertung des Screenings auf die mittlere Schmerzintensität in Woche 12 der Doppelblindperiode.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYD3002

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