Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av hydrokodonbitartrat (HYD) hos personer med moderate til alvorlige kroniske korsryggsmerter

2. mars 2020 oppdatert av: Purdue Pharma LP

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en åpen innkjøring for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til hydrokodonbitartrat-tabletter (HYD) 20 til 120 mg én gang daglig hos personer med moderat til alvorlig kronisk korsrygg Smerte

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den analgetiske effekten og sikkerheten til HYD-tabletter 20 til 120 mg én gang daglig dose sammenlignet med placebo hos personer med moderate til alvorlige kroniske korsryggsmerter ukontrollert av deres nåværende stabile smertestillende regime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

905

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Alliance Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85029
        • Redpoint Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Redpoint Research
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • United Clinical Research Center, Inc.
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801-2417
        • ACRI-Phase 1, LLC
      • Fresno, California, Forente stater, 93726
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Triwest Research Associates
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Skyline Research, LLC
      • Richmond, California, Forente stater, 94806
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
        • Florida Health Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Neuroscience Consultants LLC
      • Oldsmar, Florida, Forente stater, 34677
        • Journey Research, Inc
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Peninsula Research Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Sarasota Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Atlanta Knee and Shoulder Clinic, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60622
        • Illinois Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • ICRI
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Community Research
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • IRC Clinics, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472-3930
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
        • Quest Research Institute
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Medical Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Advance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Pmg Research Of Wilmington Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • IVA Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • Community Research
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Allegheny Pain Management, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
        • Founders Research Corporation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Tipton, Pennsylvania, Forente stater, 16684
        • Tipton Medical & Diagnostic Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Hartwell Research Group
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Radiant Research, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, LLC
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • New Tazewell, Tennessee, Forente stater, 37825
        • Heartland Medical, PC
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
        • HCCA Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Heights Doctor's Clinic
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
        • HypotheTest, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Washington Center for Pain Management

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderer:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år med moderate til alvorlige, kroniske korsryggsmerter (som varer flere timer daglig) som deres dominerende smertetilstand i minst 3 måneder før screeningbesøket;
  • Personer hvis korsryggsmerter ikke er tilstrekkelig behandlet før screeningbesøket med sitt stabile innkommende smertestillende regime;
  • Forsøkspersoner ansett av etterforskeren/medisinsk kvalifisert utpekt (må være MD eller DO) for å være passende kandidater for den spesifiserte protokollen, døgnet rundt HYD-terapeutisk regime;
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er premenopausale eller postmenopausale mindre enn 1 år og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (dvs. tubal ligering, delvis eller fullstendig hysterektomi) må ha en negativ serumgraviditetstest, være ikke-ammende og villige til å bruke adekvat og pålitelig prevensjon gjennom hele studie (f.eks. barriere med ekstra sæddrepende skum eller gelé, intrauterin enhet, hormonell prevensjon).

Ekskluderingskriterier inkluderer:

  • Personer som tok > 100 mg/dag oksykodon eller tilsvarende i løpet av de siste 14 dagene før screeningbesøket;
  • Forsøkspersoner som ikke kan eller vil godta å fullstendig stoppe alle innkommende opioide og ikke-opioide smertestillende medisiner og andre medisiner som brukes for kroniske smerter, unntatt urte- og nutraceutiske medisiner;
  • Forsøkspersoner som ikke kan eller vil gå med på å stoppe lokale regionale smertebehandlinger i løpet av studien (nerve-/plexusblokker eller ablasjon, nevrokirurgiske prosedyrer for smertekontroll, botulinumtoksininjeksjoner for kontroll av kroniske korsryggsmerter, steroidinjeksjoner i korsryggen eller inhalasjonsanalgesi ). Forsøkspersonen skal ikke ha hatt en nerve-/plexusblokkering innen 4 uker etter screeningbesøket, nevroablasjon innen 6 måneder etter screeningbesøket, en botulinumtoksininjeksjon i korsryggen innen 3 måneder etter screeningbesøket, steroidinjeksjoner i nedre del av undersøkelsen. tilbake innen 6 uker etter screeningbesøket, eller intravenøse eller intramuskulære steroidinjeksjoner innen 4 uker etter screeningbesøket;
  • Forsøkspersoner som har brukt noen undersøkelsesmedisin innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen;
  • Forsøkspersoner med noen historie med anfall (pasienter med tidligere feberkramper hos barn kan delta i studien) eller økning i intrakranielt trykk;
  • Personer med nåværende ukontrollert depresjon eller annen ukontrollert psykiatrisk lidelse (pasienter med kontrollert depresjon eller annen psykiatrisk lidelse må være på stabil medisin i ≥ 1 måned før screeningbesøket for å delta i studien);
  • Personer med en historie med alkohol, medisiner eller ulovlig narkotikamisbruk eller avhengighet og/eller historie med opioidmisbruk eller -avhengighet til enhver tid;
  • Personer med klinisk ustabil hjertesykdom, inkludert: ustabil atrieflimmer, symptomatisk bradykardi, ustabil kongestiv hjertesvikt, aktiv myokardiskemi eller inneliggende pacemaker;
  • Personer med ustabil luftveissykdom som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker deltakelse i denne studien;
  • Personer med tegn på nedsatt leverfunksjon ved inntreden i studien (laboratorietestverdier ≥ 3 ganger øvre grense for laboratoriereferanseområdet (normal) for aspartattransaminase [AST/SGOT] eller alanintransaminase [ALT/SGPT], eller verdier > 2 ganger ULN for alkalisk fosfatase), eller totalt bilirubinnivå > 1,5 ganger ULN eller, etter utrederens/medisinsk kvalifiserte utpekes oppfatning (må være MD eller DO), nedsatt leverfunksjon i den grad forsøkspersonen mener bør ikke delta i denne studien;
  • Personer med tegn på nedsatt nyrefunksjon ved inntreden i studien (dvs. serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL);
  • Personer med galleveissykdom, hypotyreose, binyrebarksvikt eller annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, er utilstrekkelig behandlet og utelukker deltakelse i studien;
  • Forsøkspersoner som hadde kirurgiske prosedyrer rettet mot kilden til kroniske korsryggsmerter innen 6 måneder etter screeningbesøket eller planlagt for operasjon av korsryggen eller andre større operasjoner i løpet av studiegjennomføringsperioden;
  • Personer med malignitet i anamnesen de siste 2 årene, med unntak av basalcellekarsinom som er vellykket behandlet;
  • Personer med enhver tilstand der opioider er kontraindisert, f.eks. alvorlig respirasjonsdepresjon med hypoksi og/eller hyperkapni, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, cor pulmonale, alvorlig bronkial astma eller paralytisk ileus;
  • Personer som er allergiske mot hydrokodon eller som har en historie med allergi mot andre opioider. Dette inkluderer ikke personer som har opplevd vanlige opioidbivirkninger (f.eks. kvalme, forstoppelse);
  • Personer som får monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller som har tatt MAO-hemmere innen 2 uker etter screeningbesøket.

Andre protokollspesifikke inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hydrokodonbitartrat
Hydrokodonbitartrat (HYD) tabletter én gang daglig (q24h).
Legemiddel: Hydrocodone bitartrate q24h filmdrasjerte tabletter
Hydrocodone bitartrate q24h filmdrasjerte tabletter 20 - 120 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Hysingla ER
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo for å matche hydrokodonbitartrat tabletter én gang daglig
Legemiddel: Placebo for å matche hydrokodon bitartrat q24h tabletter
Placebo for å matche hydrokodon bitartrat q24h filmdrasjerte tabletter 20 - 120 mg en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smerteintensitet for "Gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 24 timene".
Tidsramme: Uke 12
Gjennomsnittlig smerteintensitet for "gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 24 timene" poengsum (på en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan forestille deg).
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk resultatstudie søvnskala – revidert (MOS Sleep-R) – subskala for søvnforstyrrelser
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
MOS Sleep-R er en kort, selvadministrert 12-elements vurdering designet for å måle nøkkelaspekter ved søvn. Den inkluderer en søvnproblemindeks og 6 underskalaer - søvnforstyrrelser, søvntilstrekkelighet, søvnighet på dagtid, snorking, våkne kortpustet eller med hodepine, og mengde søvn. Søvnforstyrrelsesunderskalaen omfattet svarene på spørsmål 1, 3, 7 og 8 om vurderingen. De individuelle svarene for hvert spørsmål ble registrert på en 5-punkts skala med alternativer fra 1 - "hele tiden" til 5 - "ingen av tiden". Søvnforstyrrelser ble transformert lineært på en skala fra 0-100. En høyere verdi indikerer en bedre score; derfor indikerer en høyere score et bedre søvnmønster.
Uke 4, 8 og 12
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Uke 12
PGIC er en ordinalskala som vurderer endringen i generell status i forhold til studiestart. Skalaen har bare 1 element, som måler global endring av generell status for faget på en 7-punkts skala (svært mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt verre, mye verre, veldig mye verre), der 1 = veldig mye forbedret og 7 = veldig mye dårligere. Andelen av forsøkspersonene som responderte "svært mye bedre" og "mye forbedret" ble oppsummert etter behandlingsgruppe.
Uke 12
Responderanalyse for forsøkspersoner med ≥ 30 % reduksjon i smerte sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
En pasients respons på behandling ble definert som prosentvis reduksjon fra gjennomsnittlig smertescore til gjennomsnittlig smerteintensitet ved uke 12 av den dobbeltblinde perioden.
Grunnlinje til uke 12
Responderanalyse for forsøkspersoner med ≥ 50 % reduksjon i smerte sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
En pasients respons på behandling ble definert som prosentvis reduksjon fra gjennomsnittlig smertescore til gjennomsnittlig smerteintensitet ved uke 12 av den dobbeltblinde perioden.
Grunnlinje til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

17. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HYD3002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere