Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность гидрокодона битартрата (HYD) у субъектов с умеренной и тяжелой хронической болью в пояснице

2 марта 2020 г. обновлено: Purdue Pharma LP

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с открытым предварительным вводом для оценки эффективности и безопасности таблеток гидрокодона битартрата (HYD) от 20 до 120 мг один раз в день у субъектов с умеренной и тяжелой хронической формой поясничного отдела позвоночника. Боль

Основная цель этого исследования - оценить обезболивающую эффективность и безопасность таблеток HYD от 20 до 120 мг один раз в день по сравнению с плацебо у субъектов с хронической болью в пояснице от умеренной до тяжелой, не контролируемой их текущим стабильным режимом обезболивания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

905

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
        • Alliance Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85029
        • Redpoint Research
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Redpoint Research
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • United Clinical Research Center, Inc.
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801-2417
        • ACRI-Phase 1, LLC
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Triwest Research Associates
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Skyline Research, LLC
      • Richmond, California, Соединенные Штаты, 94806
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Northern California Research
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
        • Florida Health Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Neuroscience Consultants LLC
      • Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты, 34677
        • Journey Research, Inc
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Peninsula Research Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • Sarasota Research, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Atlanta Knee and Shoulder Clinic, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60622
        • Illinois Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • ICRI
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Community Research
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • IRC Clinics, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472-3930
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
        • Quest Research Institute
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Medical Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Advance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Pmg Research Of Wilmington Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • IVA Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • Community Research
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Allegheny Pain Management, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
        • Founders Research Corporation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16684
        • Tipton Medical & Diagnostic Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Hartwell Research Group
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Radiant Research, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, LLC
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • New Tazewell, Tennessee, Соединенные Штаты, 37825
        • Heartland Medical, PC
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
        • HCCA Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Heights Doctor's Clinic
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018
        • HypotheTest, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Washington Center for Pain Management

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения включают:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет с хронической болью в пояснице от умеренной до тяжелой (продолжительностью несколько часов в день) в качестве преобладающего болевого синдрома в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга;
  • Субъекты, чья боль в пояснице не лечилась должным образом до визита для скрининга с их стабильным входящим обезболивающим режимом;
  • Субъекты, признанные исследователем/назначенным лицом с медицинским образованием (должны быть MD или DO) подходящими кандидатами для указанного протокола, круглосуточного терапевтического режима HYD;
  • Субъекты женского пола в пременопаузе или в постменопаузе менее 1 года, которым не проводилась хирургическая стерилизация (например, перевязка маточных труб, частичная или полная гистерэктомия), должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность, не кормящие грудью и готовые использовать адекватные и надежные средства контрацепции на протяжении всего периода беременности. исследование (например, барьер с дополнительной спермицидной пеной или гелем, внутриматочная спираль, гормональная контрацепция).

Критерии исключения включают:

  • Субъекты, принимающие > 100 мг/день оксикодона или его эквивалента в течение последних 14 дней до визита для скрининга;
  • Субъекты, которые не могут или не согласятся полностью прекратить прием всех поступающих опиоидных и неопиоидных анальгетиков и других лекарств, используемых для лечения хронической боли, за исключением растительных и нутрицевтических препаратов;
  • Субъекты, которые не могут или не согласятся прекратить местное лечение боли во время исследования (блокада нервов/сплетений или абляция, нейрохирургические процедуры для контроля боли, инъекции ботулинического токсина для контроля хронической боли в пояснице, инъекции стероидов в нижнюю часть спины или ингаляционная анальгезия). ). У субъекта не должно быть блокады нервов/сплетений в течение 4 недель после скринингового визита, нейроабляции в течение 6 месяцев после скринингового визита, инъекций ботулинического токсина в нижнюю часть спины в течение 3 месяцев после скринингового визита, инъекций стероидов в нижние отделы позвоночника. вернуться в течение 6 недель после визита для скрининга или внутривенные или внутримышечные инъекции стероидов в течение 4 недель после визита для скрининга;
  • Субъекты, которые использовали какое-либо исследуемое лекарство в течение 30 дней до первой дозы исследуемого лекарства;
  • Субъекты с любыми судорогами в анамнезе (в исследовании могут участвовать субъекты с фебрильными судорогами у детей в анамнезе) или с повышением внутричерепного давления;
  • Субъекты с текущей неконтролируемой депрессией или другим неконтролируемым психическим расстройством (для участия в исследовании субъекты с контролируемой депрессией или другим психическим расстройством должны принимать стабильное лекарство в течение ≥ 1 месяца до визита для скрининга);
  • Субъекты с историей злоупотребления алкоголем, лекарствами или запрещенными наркотиками или зависимости и / или истории злоупотребления опиоидами или зависимости в любое время;
  • Субъекты с клинически нестабильным заболеванием сердца, включая: нестабильную фибрилляцию предсердий, симптоматическую брадикардию, нестабильную застойную сердечную недостаточность, активную ишемию миокарда или постоянный кардиостимулятор;
  • Субъекты с нестабильным респираторным заболеванием, что, по мнению исследователя, исключает включение в данное исследование;
  • Субъекты с признаками нарушения функции печени на момент включения в исследование (значения лабораторных тестов в ≥ 3 раза превышают верхний предел лабораторного эталонного (нормального) диапазона (ВГН) для аспартатаминотрансферазы [АСТ/СГОТ] или аланинтрансаминазы [АЛТ/СГПТ], или значения более чем в 2 раза выше ВГН для щелочной фосфатазы), или уровень общего билирубина > 1,5 раза выше ВГН, или, по мнению исследователя/назначенного врача с медицинской квалификацией (должен быть MD или DO), нарушение функции печени до такой степени, что субъект не должны участвовать в этом исследовании;
  • Субъекты с признаками нарушения функции почек при включении в исследование (т. е. креатинин сыворотки ≥ 2,5 мг/дл);
  • Субъекты с заболеванием желчевыводящих путей, гипотиреозом, недостаточностью коры надпочечников или любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, лечится неадекватно и препятствует включению в исследование;
  • Субъекты, перенесшие хирургические вмешательства, направленные на устранение источника хронической боли в пояснице, в течение 6 месяцев после скринингового визита или запланированные на операцию на пояснице или любую другую серьезную операцию в течение периода проведения исследования;
  • Субъекты со злокачественными новообразованиями в течение последних 2 лет, за исключением успешно вылеченной базально-клеточной карциномы;
  • Субъекты с любым состоянием, при котором опиоиды противопоказаны, например, тяжелое угнетение дыхания с гипоксией и/или гиперкапнией, тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких, легочное сердце, тяжелая бронхиальная астма или паралитическая непроходимость кишечника;
  • Субъекты с аллергией на гидрокодон или с аллергией на другие опиоиды в анамнезе. Сюда не входят субъекты, у которых наблюдались распространенные побочные эффекты опиоидов (например, тошнота, запор);
  • Субъекты, получающие ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или принимающие ИМАО в течение 2 недель после визита для скрининга.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, специфичные для протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гидрокодон битартрат
Гидрокодон битартрат (HYD) один раз в день (каждые 24 часа) таблетки
Лекарство: Гидрокодон битартрат, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, каждые 24 ч.
Гидрокодон битартрат каждые 24 часа таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20-120 мг один раз в день
Другие имена:
  • Хисингла ER
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо, соответствующее таблеткам битартрата гидрокодона один раз в день
Лекарство: Плацебо, соответствующее таблеткам битартрата гидрокодона каждые 24 часа
Плацебо, соответствующее гидрокодона битартрату, каждые 24 часа, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20–120 мг один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя интенсивность боли по показателю «Средняя боль за последние 24 часа»
Временное ограничение: Неделя 12
Средняя интенсивность боли по показателю «средняя боль за последние 24 часа» (по 11-балльной числовой шкале, где 0 = отсутствие боли и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала исследования медицинских результатов исследования сна - пересмотренная (MOS Sleep-R) - Подшкала нарушений сна
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
MOS Sleep-R — это краткая самостоятельная оценка из 12 пунктов, предназначенная для измерения ключевых аспектов сна. Он включает в себя индекс проблем со сном и 6 подшкал - нарушение сна, адекватность сна, дневную сонливость, храп, пробуждение с одышкой или с головной болью и количество сна. Подшкала нарушений сна включала ответы на вопросы 1, 3, 7 и 8 оценки. Индивидуальные ответы на каждый вопрос регистрировались по 5-балльной шкале с вариантами от 1 — «все время» до 5 — «никогда». Показатели нарушений сна преобразовывались линейно по шкале от 0 до 100. Более высокое значение указывает на лучший результат; следовательно, более высокий балл указывает на лучший режим сна.
Недели 4, 8 и 12
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Неделя 12
PGIC представляет собой порядковую шкалу, которая оценивает изменение общего статуса по отношению к началу исследования. Шкала имеет только 1 пункт, который измеряет глобальное изменение общего состояния субъекта по 7-балльной шкале (очень сильно улучшилось, значительно улучшилось, минимально улучшилось, без изменений, минимально хуже, намного хуже, очень намного хуже), где 1 = очень сильно улучшилось и 7 = очень сильно ухудшилось. Долю субъектов, ответивших «значительно улучшилось» и «значительно улучшилось», суммировали по группам лечения.
Неделя 12
Анализ респондеров для субъектов со снижением боли на ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Реакцию субъекта на лечение определяли как процентное снижение средней оценки боли при скрининге до средней интенсивности боли на 12-й неделе двойного слепого периода.
Исходный уровень до 12 недели
Анализ респондеров для субъектов со снижением боли на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Реакцию субъекта на лечение определяли как процентное снижение средней оценки боли при скрининге до средней интенсивности боли на 12-й неделе двойного слепого периода.
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Purdue Pharma LP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HYD3002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться