Efficacité et innocuité du bitartrate d'hydrocodone (HYD) chez les sujets souffrant de lombalgie chronique modérée à sévère
2 mars 2020 mis à jour par: Purdue Pharma LP
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec une phase préliminaire ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de bitartrate d'hydrocodone (HYD) 20 à 120 mg une fois par jour chez des sujets atteints de lombalgie chronique modérée à sévère Douleur
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité analgésique et l'innocuité des comprimés HYD 20 à 120 mg une fois par jour par rapport au placebo chez des sujets souffrant de lombalgie chronique modérée à sévère non contrôlée par leur régime analgésique stable actuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
905
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
- Alliance Clinical Research
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85029
- Redpoint Research
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Arizona Research Center
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Genova Clinical Research
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Redpoint Research
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92804
- United Clinical Research Center, Inc.
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Orange County Research Institute
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Anaheim, California, États-Unis, 92801-2417
- ACRI-Phase 1, LLC
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Fresno, California, États-Unis, 93726
- Research Center of Fresno, Inc.
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Triwest Research Associates
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Lomita, California, États-Unis, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Skyline Research, LLC
-
Richmond, California, États-Unis, 94806
- Center for Clinical Research, Inc.
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Northern California Research
-
Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Orthopedic Research Institute
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Meridien Research
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Innovative Research Of West Florida, Inc.
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
- Florida Health Center
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
- Clinical Physiology Associates
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- AGA Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Health Awareness, Inc.
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Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33183
- International Research Associates, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Neuroscience Consultants LLC
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Oldsmar, Florida, États-Unis, 34677
- Journey Research, Inc
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research, LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Peninsula Research Inc.
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Advent Clinical Research Centers, Inc.
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33317
- Gold Coast Research, LLC
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
- Sarasota Research, LLC
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Taylor Research, LLC
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Atlanta Knee and Shoulder Clinic, PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60622
- Illinois Center for Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Rehabilitation Associates of Indiana
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Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- ICRI
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
- Community Research
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Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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Maryland
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- IRC Clinics, Inc.
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
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Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472-3930
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
- Quest Research Institute
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Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Medical Research Associates, Inc.
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- Healthcare Research Network
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Health Research
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Advance Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Quality Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Research Facility
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
- CRI Worldwide LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- Lovelace Scientific Resources
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New York
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Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, États-Unis, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Pmg Research Of Wilmington Llc
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- The Center for Clinical Research
-
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44313
- DayStar Clinical Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- IVA Research
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
- Community Research
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
- Allegheny Pain Management, P.C.
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
- Founders Research Corporation
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
Tipton, Pennsylvania, États-Unis, 16684
- Tipton Medical & Diagnostic Center
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Hartwell Research Group
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Radiant Research, Inc.
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
- Comprehensive Pain Specialists, LLC
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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New Tazewell, Tennessee, États-Unis, 37825
- Heartland Medical, PC
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Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
- HCCA Clinical Research Solutions
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- KRK Medical Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Heights Doctor's Clinic
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Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Sun Research Institute
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Utah
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Orem, Utah, États-Unis, 84058
- Aspen Clinical Research
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24018
- HypotheTest, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
- Washington Center for Pain Management
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les critères d'inclusion comprennent :
- Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans souffrant de lombalgies chroniques modérées à sévères (durant plusieurs heures par jour) comme douleur prédominante pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage ;
- Sujets dont la lombalgie n'est pas traitée de manière adéquate avant la visite de dépistage avec leur régime analgésique entrant stable ;
- Sujets jugés par l'investigateur / la personne désignée médicalement qualifiée (doit être MD ou DO) être des candidats appropriés pour le protocole spécifié, 24 heures sur 24, régime thérapeutique HYD ;
- Les femmes qui sont préménopausées ou postménopausées depuis moins d'un an et qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale (c'est-à-dire, ligature des trompes, hystérectomie partielle ou complète) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif, ne pas allaiter et être disposées à utiliser une contraception adéquate et fiable tout au long de la étude (p. ex., barrière avec mousse ou gelée spermicide supplémentaire, dispositif intra-utérin, contraception hormonale).
Les critères d'exclusion comprennent :
- Sujets prenant> 100 mg / jour d'oxycodone ou équivalent au cours des 14 derniers jours avant la visite de dépistage ;
- Les sujets qui ne peuvent ou ne veulent pas accepter d'arrêter complètement tous les médicaments analgésiques opioïdes et non opioïdes entrants et autres médicaments utilisés pour la douleur chronique, à l'exclusion des médicaments à base de plantes et nutraceutiques ;
- Sujets qui ne peuvent pas ou ne veulent pas accepter d'arrêter les traitements locaux de la douleur régionale pendant l'étude (blocs nerveux/plexus ou ablation, procédures neurochirurgicales pour le contrôle de la douleur, injections de toxine botulique pour le contrôle de la lombalgie chronique, injections de stéroïdes dans le bas du dos ou analgésie par inhalation ). Le sujet ne doit pas avoir eu de bloc nerveux / plexus dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage, de neuroablation dans les 6 mois suivant la visite de dépistage, d'injection de toxine botulique dans la région lombaire dans les 3 mois suivant la visite de dépistage, d'injections de stéroïdes dans le bas retour dans les 6 semaines suivant la visite de dépistage, ou injections intraveineuses ou intramusculaires de stéroïdes dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage ;
- Sujets qui ont utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
- Sujets ayant des antécédents de convulsions (les sujets ayant des antécédents de convulsions fébriles pédiatriques peuvent participer à l'étude) ou augmentation de la pression intracrânienne ;
- Sujets souffrant de dépression non contrôlée ou d'un autre trouble psychiatrique non contrôlé (les sujets souffrant de dépression contrôlée ou d'un autre trouble psychiatrique doivent prendre un médicament stable pendant ≥ 1 mois avant la visite de sélection pour participer à l'étude) ;
- Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool, de médicaments ou de drogues illicites ou de dépendance et/ou des antécédents d'abus ou de dépendance aux opioïdes à tout moment ;
- Sujets atteints d'une maladie cardiaque cliniquement instable, y compris : fibrillation auriculaire instable, bradycardie symptomatique, insuffisance cardiaque congestive instable, ischémie myocardique active ou stimulateur cardiaque à demeure ;
- Sujets atteints d'une maladie respiratoire instable qui, de l'avis de l'investigateur, empêche l'entrée dans cette étude ;
- - Sujets présentant des signes d'insuffisance hépatique à l'entrée dans l'étude (valeurs des tests de laboratoire ≥ 3 fois la limite supérieure de la plage de référence (normale) du laboratoire (LSN) pour l'aspartate transaminase [AST/SGOT] ou l'alanine transaminase [ALT/SGPT], ou valeurs > 2 fois la LSN pour la phosphatase alcaline), ou taux de bilirubine totale > 1,5 fois la LSN ou, de l'avis de l'investigateur/de la personne médicalement qualifiée désignée (doit être MD ou DO), altération de la fonction hépatique dans la mesure où le sujet ne devrait pas participer à cette étude ;
- Sujets présentant des signes d'insuffisance rénale à l'entrée dans l'étude (c'est-à-dire, créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL) ;
- Sujets atteints d'une maladie des voies biliaires, d'hypothyroïdie, d'insuffisance corticosurrénalienne ou de toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, est insuffisamment traitée et empêche l'entrée dans l'étude ;
- Sujets ayant subi des interventions chirurgicales dirigées vers la source de la lombalgie chronique dans les 6 mois suivant la visite de sélection ou devant subir une intervention chirurgicale au bas du dos ou toute autre intervention chirurgicale majeure pendant la période de conduite de l'étude ;
- Sujets ayant des antécédents de malignité au cours des 2 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire qui a été traité avec succès ;
- Sujets atteints de toute condition dans laquelle les opioïdes sont contre-indiqués, par exemple, dépression respiratoire sévère avec hypoxie et/ou hypercapnie, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, cœur pulmonaire, asthme bronchique sévère ou iléus paralytique ;
- Sujets allergiques à l'hydrocodone ou ayant des antécédents d'allergies à d'autres opioïdes. Cela n'inclut pas les sujets qui ont éprouvé des effets secondaires courants liés aux opioïdes (p. ex., nausées, constipation) ;
- Sujets recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou qui ont pris des IMAO dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage.
D'autres critères d'inclusion/exclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bitartrate d'hydrocodone
Comprimés de bitartrate d'hydrocodone (HYD) une fois par jour (q24h)
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Bitartrate d'hydrocodone q24h comprimés pelliculés 20 - 120 mg une fois par jour
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondant aux comprimés de bitartrate d'hydrocodone une fois par jour
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Placebo correspondant au bitartrate d'hydrocodone Comprimés pelliculés q24h 20 - 120 mg une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité moyenne de la douleur pour le score "Douleur moyenne au cours des dernières 24 heures"
Délai: Semaine 12
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Intensité moyenne de la douleur pour le score de « douleur moyenne au cours des dernières 24 heures » (sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points où 0 = aucune douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle du sommeil de l'étude des résultats médicaux - Révisée (MOS Sleep-R) - Sous-échelle des perturbations du sommeil
Délai: Semaines 4, 8 et 12
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Le MOS Sleep-R est une brève évaluation auto-administrée en 12 points conçue pour mesurer les principaux aspects du sommeil.
Il comprend un indice des problèmes de sommeil et 6 sous-échelles - perturbation du sommeil, adéquation du sommeil, somnolence diurne, ronflement, réveil essoufflé ou avec mal de tête et quantité de sommeil.
La sous-échelle des troubles du sommeil comprenait les réponses aux questions 1, 3, 7 et 8 de l'évaluation.
Les réponses individuelles pour chaque question ont été enregistrées sur une échelle de 5 points avec des options allant de 1 - "tout le temps" à 5 - "jamais".
Les scores de perturbation du sommeil ont été transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100.
Une valeur plus élevée indique un meilleur score ; par conséquent, un score plus élevé indique un meilleur schéma de sommeil.
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Semaines 4, 8 et 12
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Semaine 12
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Le PGIC est une échelle ordinale qui évalue l'évolution du statut global par rapport au début de l'étude.
L'échelle ne comporte qu'un seul élément, qui mesure le changement global de l'état général du sujet sur une échelle de 7 points (très amélioré, très amélioré, peu amélioré, aucun changement, légèrement pire, bien pire, très bien pire), où 1 = très bien amélioré et 7 = bien pire.
La proportion de sujets ayant répondu "très bien amélioré" et "très amélioré" a été résumée par groupe de traitement.
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Semaine 12
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Analyse des répondeurs pour les sujets présentant une réduction ≥ 30 % de la douleur par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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La réponse d'un sujet au traitement a été définie comme le pourcentage de réduction du score moyen de dépistage de la douleur à l'intensité moyenne de la douleur à la semaine 12 de la période en double aveugle.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Analyse des répondeurs pour les sujets présentant une réduction de la douleur ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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La réponse d'un sujet au traitement a été définie comme le pourcentage de réduction du score moyen de dépistage de la douleur à l'intensité moyenne de la douleur à la semaine 12 de la période en double aveugle.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wen W, Sitar S, Lynch SY, He E, Ripa SR. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to assess the efficacy and safety of single-entity, once-daily hydrocodone tablets in patients with uncontrolled moderate to severe chronic low back pain. Expert Opin Pharmacother. 2015;16(11):1593-606. doi: 10.1517/14656566.2015.1060221. Epub 2015 Jun 26.
- Campbell K, Kutz JW Jr, Shoup A, Wen W, Lynch SY, He E, Ripa SR. Evaluation of the Ototoxicity Potential of Once-Daily, Single-Entity Hydrocodone in Patients with Chronic Pain: Results of Two Phase-3 Clinical Studies. Pain Physician. 2017 Jan-Feb;20(1):E183-E193.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
17 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mal au dos
- Lombalgie
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Hydrocodone
Autres numéros d'identification d'étude
- HYD3002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .