A hidrokodon-bitartarát (HYD) hatékonysága és biztonságossága közepestől súlyosig terjedő krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél
2020. március 2. frissítette: Purdue Pharma LP
Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat nyílt bejáratással a napi egyszeri 20-120 mg-os hidrokodon-bitartarát (HYD) tabletták hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyos krónikus deréktáji betegeknél Fájdalom
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a napi egyszeri 20-120 mg-os HYD tabletták fájdalomcsillapító hatásosságának és biztonságosságának értékelése a placebóhoz képest olyan betegeknél, akiknél mérsékelt vagy súlyos krónikus derékfájdalmak jelentkeztek, amelyeket a jelenlegi stabil fájdalomcsillapító séma nem kontrollált.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
905
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
- Alliance Clinical Research
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85029
- Redpoint Research
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- Arizona Research Center
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Genova Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Redpoint Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
- United Clinical Research Center, Inc.
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Orange County Research Institute
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801-2417
- ACRI-Phase 1, LLC
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93726
- Research Center of Fresno, Inc.
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Triwest Research Associates
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Skyline Research, LLC
-
Richmond, California, Egyesült Államok, 94806
- Center for Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Northern California Research
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
- Orthopedic Research Institute
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
- Meridien Research
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33312
- Florida Health Center
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
- Clinical Physiology Associates
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Neuroscience Consultants LLC
-
Oldsmar, Florida, Egyesült Államok, 34677
- Journey Research, Inc
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Peninsula Research Inc.
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Advent Clinical Research Centers, Inc.
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34243
- Sarasota Research, LLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Taylor Research, LLC
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Atlanta Knee and Shoulder Clinic, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60622
- Illinois Center for Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Rehabilitation Associates of Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- ICRI
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Community Research
-
Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- IRC Clinics, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472-3930
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Egyesült Államok, 48025
- Quest Research Institute
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
- Medical Research Associates, Inc.
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok, 63042
- Healthcare Research Network
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Health Research
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Advance Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08046
- CRI Worldwide LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
- Lovelace Scientific Resources
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Egyesült Államok, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Pmg Research Of Wilmington Llc
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44313
- DayStar Clinical Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- IVA Research
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45255
- Community Research
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
- Allegheny Pain Management, P.C.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19152
- Founders Research Corporation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
Tipton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16684
- Tipton Medical & Diagnostic Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Hartwell Research Group
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Radiant Research, Inc.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Egyesült Államok, 37075
- Comprehensive Pain Specialists, LLC
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
-
New Tazewell, Tennessee, Egyesült Államok, 37825
- Heartland Medical, PC
-
Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
- HCCA Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- Heights Doctor's Clinic
-
Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
- Aspen Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24018
- HypotheTest, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
- Washington Center for Pain Management
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A felvételi kritériumok a következők:
- 18 éves vagy annál idősebb férfi és női alanyok, akiknél a szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónapig mérsékelt vagy súlyos, krónikus deréktáji fájdalom (naponta több órán keresztül) jelentkezett;
- Azok az alanyok, akiknek a deréktájfájdalmát nem kezelték megfelelően a szűrővizsgálat előtt a stabil beérkező fájdalomcsillapító kezeléssel;
- Azok az alanyok, akiket a vizsgáló/orvosi képesítéssel megbízott személy (orvosi vagy DO-nak kell lennie) megfelelő jelöltnek a meghatározott protokollhoz, az éjjel-nappali HYD terápiás rendhez;
- Azon női alanyok, akik 1 évnél fiatalabb premenopauzális vagy posztmenopauzás állapotban vannak, és nem estek át műtéti sterilizáción (azaz petevezeték lekötésen, részleges vagy teljes méheltávolításon), negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, nem szoptatnak, és hajlandóak kellő és megbízható fogamzásgátlást alkalmazni a teljes időtartam alatt. vizsgálat (pl. gát kiegészítő spermicid habbal vagy zselével, méhen belüli eszköz, hormonális fogamzásgátlás).
A kizárási kritériumok közé tartozik:
- Azok az alanyok, akik > 100 mg/nap oxikodont vagy azzal egyenértékű gyógyszert szedtek a szűrővizsgálatot megelőző 14 napban;
- Azok az alanyok, akik nem tudnak vagy nem akarnak beleegyezni abba, hogy teljesen leállítsák az összes bejövő opioid és nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszert, valamint a krónikus fájdalom kezelésére használt egyéb gyógyszereket, kivéve a gyógynövény- és táplálkozási gyógyszereket;
- Azok az alanyok, akik nem tudnak vagy nem akarnak beleegyezni abba, hogy a vizsgálat során leállítsák a helyi regionális fájdalomkezeléseket (ideg/plexus blokkok vagy abláció, idegsebészeti eljárások fájdalomcsillapításra, botulinum toxin injekciók a krónikus deréktáji fájdalom kezelésére, szteroid injekciók a hát alsó részébe vagy inhalációs fájdalomcsillapítás ). Az alanynak a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül nem kellett ideg-/plexusblokkban, a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül neuroablációban, a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül botulinum toxin injekcióban a deréktáji régióban, szteroid injekcióban a deréktájban nem kellett lennie. vissza a szűrővizsgálatot követő 6 héten belül, vagy intravénás vagy intramuszkuláris szteroid injekciót a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül;
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert használtak;
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében görcsrohamok fordultak elő (olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében gyermekkori lázas rohamok szerepelnek, részt vehetnek a vizsgálatban) vagy megnövekedett koponyaűri nyomásuk;
- Jelenleg kontrollálatlan depresszióban vagy más nem kontrollált pszichiátriai rendellenességben szenvedő alanyok (a kontrollált depresszióban vagy más pszichiátriai rendellenességben szenvedő alanyoknak a vizsgálatban való részvételhez a szűrővizsgálat előtt legalább 1 hónapig stabil gyógyszeres kezelésben kell részesülniük);
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében alkohollal, gyógyszerekkel vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés vagy függőség és/vagy opioiddal való visszaélés vagy függőség előfordult;
- Klinikailag instabil szívbetegségben szenvedő alanyok, beleértve: instabil pitvarfibrilláció, tünetekkel járó bradycardia, instabil pangásos szívelégtelenség, aktív szívizom ischaemia vagy indwelling pacemaker;
- Instabil légúti betegségben szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatba való belépést;
- Olyan alanyok, akiknél a vizsgálatba való belépéskor károsodott májműködés mutatkozott (a laboratóriumi vizsgálati értékek az aszpartát-transzamináz [AST/SGOT] vagy alanin-transzamináz [ALT/SGPT] laboratóriumi referencia (normál) tartományának (ULN) felső határának ≥ 3-szorosa, vagy az alkalikus foszfatáz felső határának 2-szeresét meghaladó értékek, vagy az összbilirubin szintje a normálérték felső határának 1,5-szerese, vagy a vizsgáló/orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint (MD vagy DO) olyan mértékű májkárosodás, amilyen mértékben az alany nem vehet részt ebben a tanulmányban;
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgálatba való belépéskor veseelégtelenség jellemezte (azaz szérum kreatinin ≥ 2,5 mg/dl);
- Epeúti betegségben, pajzsmirigy alulműködésben, mellékvesekéreg-elégtelenségben szenvedő alanyok vagy bármely más olyan egészségügyi állapot, amelyet a vizsgáló véleménye szerint nem kezeltek megfelelően, és amely kizárja a vizsgálatba való belépést;
- Azok az alanyok, akiknél a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül a krónikus derékfájdalom forrására irányuló sebészeti beavatkozást végeztek, vagy a vizsgálati időszak alatt a deréktáji műtétet vagy bármely más jelentős műtétet terveztek;
- Olyan alanyok, akiknek az anamnézisében rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 2 évben, kivéve a sikeresen kezelt bazálissejtes karcinómát;
- Olyan alanyok, akiknek bármely olyan állapota van, amelyben az opioidok alkalmazása ellenjavallt, pl. súlyos légzésdepresszió hipoxiával és/vagy hypercapniával, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, cor pulmonale, súlyos bronchiális asztma vagy paralitikus ileus;
- Olyan alanyok, akik allergiásak a hidrokodonra, vagy akiknek kórtörténetében más opioidokra allergiásak voltak. Ez nem tartalmazza azokat az alanyokat, akiknél gyakori opioid-mellékhatások jelentkeztek (pl. hányinger, székrekedés);
- Olyan alanyok, akik monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI-kat) kaptak, vagy akik a szűrővizsgálatot követő 2 héten belül MAOI-t szedtek.
Egyéb protokoll-specifikus felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hidrokodon-bitartarát
Hidrokodon-bitartarát (HYD) naponta egyszer (24 órában) tabletta
|
Hydrocodone bitartrate q24h filmtabletta 20-120 mg naponta egyszer
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, hogy megfeleljen a hidrokodon-bitartarát napi egyszeri tablettának
|
Placebo a hidrokodon-bitartarát q24h filmtablettához 20-120 mg naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos fájdalomintenzitás az „átlagos fájdalom az elmúlt 24 órában” pontszámhoz
Időkeret: 12. hét
|
Átlagos fájdalomintenzitás az „átlagos fájdalom az elmúlt 24 órában” pontszámhoz (egy 11 pontos numerikus értékelési skálán, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = olyan erős fájdalom, ahogyan el tudja képzelni).
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi eredményvizsgálat alvási skála – felülvizsgált (MOS Sleep-R) – alvászavar alskála
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
A MOS Sleep-R egy rövid, önadaptált, 12 tételből álló értékelés, amelyet az alvás legfontosabb aspektusainak mérésére terveztek.
Tartalmazza az alvásproblémák indexét és 6 alskálát - alvászavar, alvásmegfelelőség, nappali aluszékonyság, horkolás, légszomjjal vagy fejfájással ébredő ébredés, valamint az alvás mennyisége.
Az alvászavar alskála az értékelés 1., 3., 7. és 8. kérdésére adott válaszokat tartalmazza.
Az egyes kérdésekre adott válaszokat egy 5-fokú skálán rögzítettük, 1-től „mindig” és 5-ig – „mindig soha” –ig.
Az alvászavar pontszámait lineárisan transzformáltuk egy 0-100 skálán.
A magasabb érték jobb pontszámot jelez; ezért a magasabb pontszám jobb alvásmintát jelez.
|
4., 8. és 12. hét
|
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 12. hét
|
A PGIC egy ordinális skála, amely az általános állapot változását értékeli a vizsgálat kezdetéhez képest.
A skálának csak 1 eleme van, amely az alany általános állapotának globális változását méri egy 7 fokozatú skálán (nagyon javult, sokat javult, minimálisan javult, nincs változás, minimálisan rosszabb, sokkal rosszabb, nagyon sokkal rosszabb), ahol 1 = nagyon sokat javult és 7 = nagyon sokkal rosszabb.
A "nagyon javult" és a "sokkal javult" válaszadók arányát kezelési csoportonként összegezték.
|
12. hét
|
|
Válaszadó elemzés azoknál az alanyoknál, akiknél ≥ 30%-kal csökkent a fájdalom az alapállapothoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Az alany kezelésre adott válaszát a szűrési átlagos fájdalompontszám és az átlagos fájdalomintenzitás közötti százalékos csökkenésként határoztuk meg a kettős vak periódus 12. hetében.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Válaszadó elemzés azoknál az alanyoknál, akiknél ≥ 50%-kal csökkent a fájdalom a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Az alany kezelésre adott válaszát a szűrési átlagos fájdalompontszám és az átlagos fájdalomintenzitás közötti százalékos csökkenésként határoztuk meg a kettős vak periódus 12. hetében.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wen W, Sitar S, Lynch SY, He E, Ripa SR. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to assess the efficacy and safety of single-entity, once-daily hydrocodone tablets in patients with uncontrolled moderate to severe chronic low back pain. Expert Opin Pharmacother. 2015;16(11):1593-606. doi: 10.1517/14656566.2015.1060221. Epub 2015 Jun 26.
- Campbell K, Kutz JW Jr, Shoup A, Wen W, Lynch SY, He E, Ripa SR. Evaluation of the Ototoxicity Potential of Once-Daily, Single-Entity Hydrocodone in Patients with Chronic Pain: Results of Two Phase-3 Clinical Studies. Pain Physician. 2017 Jan-Feb;20(1):E183-E193.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Hátfájás
- Derékfájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Légzőrendszeri szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Hidrokodon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HYD3002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .