SPI-1005の安全性と薬物動態を評価するための研究

包含基準:

• 健康な成人男女
• 理想体重の15％以内（「成人の望ましい体重」の表、メトロポリタン生命、1983年）
• 臨床的に重要でないスクリーニング結果（臨床検査プロファイル、病歴、心電図、身体検査）を伴う医学的に健康な被験者;
• -研究への参加に自発的に同意した;
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニング前の 14 日間および研究全体を通して性的に活動的でない (禁欲) か、次の許容される避妊方法のいずれかを使用しました。 -研究完了までのスクリーニングの少なくとも14日前の殺精子剤によるバリア法（コンドームまたは横隔膜）; -研究の完了までの研究の少なくとも3か月前の安定したホルモン避妊薬; -研究の少なくとも6か月前のパートナーの外科的滅菌（精管切除）。 非出産の可能性のある女性は、外科的に無菌であった（研究の少なくとも6ヶ月前の手術による両側卵管結紮、研究の少なくとも2ヶ月前の子宮摘出術、または両側卵巣摘出術）。

除外基準:

• -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、耳、または精神疾患の病歴または存在;
• -過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在;
• エブセレンに関連する化合物に対する過敏症または特異な反応;
• -研究前または研究中の14日以内の処方薬の使用（ホルモン避妊薬を除く）;
• -ビタミン、ハーブ製剤、制酸剤、咳止め、風邪薬などを含む市販薬の使用 研究前または研究中の7日以内;
• -チトクロームP450酵素の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物または物質の使用 投与前28日以内;
• -投与前30日間の異常な食事（何らかの理由で）;
• -研究前56日以内の全血の寄付;
• 研究前7日以内の血漿提供;
• -研究前30日以内の別の臨床試験への参加;
• -妊娠中または授乳中の女性被験者;
• ヘモグロビン < 12.0 g/dL;
• 起立性バイタル サインの結果:または 3 分間立った後の脈拍数が 100 bpm を超える。または 少なくとも 20 mm Hg の収縮期血圧の低下;または 立ってから 3 分以内に少なくとも 10 mm Hg の拡張期血圧の低下 (半臥位の血圧と比較)。