Estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética do SPI-1005

Critério de inclusão:

• Indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino
• Dentro de 15% de seus pesos ideais (Tabela de "Pesos desejáveis ​​para adultos", Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
• Indivíduos clinicamente saudáveis ​​com resultados de triagem clinicamente insignificantes (perfis laboratoriais, históricos médicos, ECGs, exame físico);
• Concordou voluntariamente em participar do estudo;
• Mulheres com potencial para engravidar eram sexualmente inativas (abstinentes) por 14 dias antes da triagem e durante todo o estudo ou usaram um dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis: Dispositivo intrauterino (DIU) colocado por pelo menos 3 meses antes do estudo; Método de barreira (preservativo ou diafragma) com espermicida por pelo menos 14 dias antes da triagem até a conclusão do estudo; Contraceptivo hormonal estável por pelo menos 3 meses antes do estudo até a conclusão do estudo; Esterilização cirúrgica (vasectomia) do parceiro pelo menos 6 meses antes do estudo. As mulheres sem potencial para engravidar eram cirurgicamente estéreis (laqueadura tubária bilateral com cirurgia pelo menos 6 meses antes do estudo, histerectomia ou ooforectomia bilateral pelo menos 2 meses antes do estudo).

Critério de exclusão:

• História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, otológicas ou psiquiátricas significativas;
• História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos;
• Hipersensibilidade ou reação idiossincrática a compostos relacionados ao ebselen;
• Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias (com exceção de contraceptivos hormonais) antes ou durante o estudo;
• Uso de qualquer medicamento de venda livre, incluindo vitaminas, preparações à base de ervas, antiácidos, remédios para tosse e resfriado, etc., nos 7 dias anteriores ou durante o estudo;
• Uso de quaisquer drogas ou substâncias conhecidas por serem fortes inibidores ou indutores das enzimas do citocromo P450 dentro de 28 dias antes da dosagem;
• Dieta anormal (por qualquer motivo) durante os 30 dias anteriores à dosagem;
• Doação de sangue total até 56 dias antes do estudo;
• Doação de plasma até 7 dias antes do estudo;
• Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes do estudo;
• Indivíduos do sexo feminino que estavam grávidas ou amamentando;
• Hemoglobina < 12,0 g/dL;
• Sinais vitais ortostáticos que resultam em: Um aumento de pulso de mais de 30 batimentos por minuto após 3 minutos em pé (comparado com a taxa de pulso semi-reclinada); ou Uma frequência de pulso superior a 100 bpm após 3 minutos em pé; ou Uma queda na pressão arterial sistólica de pelo menos 20 mm Hg; ou Uma diminuição da pressão arterial diastólica de pelo menos 10 mm Hg dentro de 3 minutos de pé (em comparação com a pressão arterial semi-reclinada).