Étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du SPI-1005

Critère d'intégration:

• Sujets adultes masculins et féminins en bonne santé
• Dans les 15 % de leur poids idéal (tableau des "poids souhaitables des adultes", Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
• Sujets médicalement sains avec des résultats de dépistage cliniquement insignifiants (profils de laboratoire, antécédents médicaux, ECG, examen physique) ;
• A consenti volontairement à participer à l'étude ;
• Les femmes en âge de procréer étaient soit sexuellement inactives (abstinentes) pendant 14 jours avant le dépistage et tout au long de l'étude, soit ont utilisé l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes : dispositif intra-utérin (DIU) en place pendant au moins 3 mois avant l'étude ; Méthode de barrière (préservatif ou diaphragme) avec spermicide pendant au moins 14 jours avant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude ; Contraceptif hormonal stable pendant au moins 3 mois avant l'étude jusqu'à la fin de l'étude ; Stérilisation chirurgicale (vasectomie) du partenaire au moins 6 mois avant l'étude. Les femmes en âge de procréer étaient chirurgicalement stériles (ligature bilatérale des trompes avec chirurgie au moins 6 mois avant l'étude, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale au moins 2 mois avant l'étude).

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, otologiques ou psychiatriques importantes ;
• Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années ;
• Hypersensibilité ou réaction idiosyncrasique aux composés apparentés à l'ebselen ;
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours (à l'exception des contraceptifs hormonaux) avant ou pendant l'étude ;
• Utilisation de tout médicament en vente libre, y compris des vitamines, des préparations à base de plantes, des antiacides, des remèdes contre la toux et le rhume, etc., dans les 7 jours précédant ou pendant l'étude ;
• Utilisation de tout médicament ou substance connue pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs des enzymes du cytochrome P450 dans les 28 jours précédant l'administration ;
• Régime alimentaire anormal (pour quelque raison que ce soit) pendant les 30 jours précédant l'administration ;
• Don de sang total dans les 56 jours précédant l'étude ;
• Don de plasma dans les 7 jours précédant l'étude ;
• Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'étude ;
• Sujets féminins qui étaient enceintes ou qui allaitaient ;
• Hémoglobine < 12,0 g/dL ;
• Signes vitaux orthostatiques qui se traduisent par : Une augmentation du pouls de plus de 30 battements par minute après 3 minutes debout (par rapport à un pouls semi-allongé); ou Un pouls supérieur à 100 bpm après 3 minutes debout; ou Une baisse de la pression artérielle systolique d'au moins 20 mm Hg ; ou Une diminution de la tension artérielle diastolique d'au moins 10 mm Hg dans les 3 minutes suivant la position debout (par rapport à la tension artérielle semi-allongée).