评估 SPI-1005 的安全性和药代动力学的研究

纳入标准：

• 健康的成年男性和女性受试者
• 在他们理想体重的 15% 以内（“成人理想体重表”，大都会人寿保险公司，1983 年）
• 具有临床无意义筛查结果（实验室概况、病史、心电图、体检）的医学健康受试者；
• 自愿同意参加研究；
• 有生育能力的女性要么在筛选前 14 天和整个研究期间没有性活动（禁欲），要么使用以下可接受的节育方法之一： 在研究前至少 3 个月放置宫内节育器 (IUD)；通过研究完成筛选前至少 14 天使用杀精子剂的屏障方法（避孕套或隔膜）；在研究前至少 3 个月服用稳定的激素避孕药直至完成研究；在研究前至少 6 个月对伴侣进行手术绝育（输精管结扎术）。 无生育能力的女性通过手术绝育（研究前至少 6 个月进行双侧输卵管结扎术，研究前至少 2 个月进行子宫切除术或双侧卵巢切除术）。

排除标准：

• 显着心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经、耳科或精神疾病的病史或存在；
• 过去 2 年内有酗酒或滥用药物的历史或存在；
• 对依布硒啉相关化合物的超敏反应或异质反应；
• 在研究之前或期间的 14 天内使用任何处方药（激素避孕药除外）；
• 在研究前 7 天内或研究期间使用任何非处方药，包括维生素、草药制剂、抗酸剂、止咳药和感冒药等；
• 在给药前 28 天内使用任何已知为细胞色素 P450 酶的强抑制剂或诱导剂的药物或物质；
• 给药前 30 天内饮食异常（出于任何原因）；
• 研究前 56 天内捐献全血；
• 研究前 7 天内捐献血浆；
• 研究前30天内参加过另一项临床试验；
• 怀孕或哺乳期的女性受试者；
• 血红蛋白 < 12.0 g/dL；
• 体位性生命体征导致： 站立 3 分钟后脉搏每分钟增加超过 30 次（与半卧位脉搏率相比）；或 站立 3 分钟后脉搏大于 100 bpm；收缩压下降至少 20 毫米汞柱；或或 站立后 3 分钟内舒张压至少降低 10 毫米汞柱（与半卧位血压相比）。