Studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til SPI-1005

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne menn og kvinner
• Innenfor 15 % av deres ideelle vekter (tabell over "ønskelige vekter for voksne," Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
• Medisinsk friske personer med klinisk ubetydelige screeningsresultater (laboratorieprofiler, medisinske historier, EKG, fysisk undersøkelse);
• Frivillig samtykke til å delta i studien;
• Kvinner i fertil alder var enten seksuelt inaktive (avholdende) i 14 dager før screening og gjennom hele studien eller brukte en av følgende akseptable prevensjonsmetoder: Intrauterin enhet (IUD) på plass i minst 3 måneder før studien; Barrieremetode (kondom eller diafragma) med sæddrepende middel i minst 14 dager før screening gjennom fullføring av studien; Stabilt hormonelt prevensjonsmiddel i minst 3 måneder før studiet gjennom fullføring av studiet; Kirurgisk sterilisering (vasektomi) av partneren minst 6 måneder før studien. Kvinner med ikke-fertil alder var kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering med kirurgi minst 6 måneder før studien, hysterektomi eller bilateral ooforektomi minst 2 måneder før studien).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, otologisk eller psykiatrisk sykdom;
• Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 2 årene;
• Overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på forbindelser relatert til ebselen;
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager (med unntak av hormonelle prevensjonsmidler) før eller under studien;
• Bruk av reseptfrie medisiner inkludert vitaminer, urtepreparater, syrenøytraliserende midler, midler mot hoste og forkjølelse, etc., innen 7 dager før eller under studien;
• Bruk av legemidler eller stoffer kjent for å være sterke hemmere eller indusere av cytokrom P450-enzymer innen 28 dager før dosering;
• Unormalt kosthold (uansett grunn) i løpet av 30 dager før dosering;
• Donasjon av fullblod innen 56 dager før studien;
• Plasmadonasjon innen 7 dager før studien;
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før studien;
• Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide eller ammende;
• Hemoglobin < 12,0 g/dL;
• Ortostatiske vitale tegn som resulterer i: En pulsøkning på mer enn 30 slag i minuttet etter 3 minutter stående (sammenlignet med halv-tilbakeliggende puls); eller En pulsfrekvens større enn 100 bpm etter 3 minutters stående; eller en reduksjon i systolisk blodtrykk på minst 20 mm Hg; eller En diastolisk blodtrykksreduksjon på minst 10 mm Hg innen 3 minutter etter stående (sammenlignet med halvt tilbakelent blodtrykk).